UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051150
受付番号 R000058299
科学的試験名 被験食品の摂取が健常者の骨代謝に与える影響の検討
一般公開日（本登録希望日） 2024/08/30
最終更新日 2024/09/12 12:45:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取が健常者の骨代謝に与える影響の検討

英語
Study of the test food on bone metabolism in healthy subjects.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の骨代謝に与える影響の検討

英語
Study of the test food on bone metabolism in healthy subjects.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取が健常者の骨代謝に与える影響の検討

英語
Study of the test food on bone metabolism in healthy subjects.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の骨代謝に与える影響の検討

英語
Study of the test food on bone metabolism in healthy subjects.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常者）

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
男子大学生アスリートを対象とした被験食品の摂取が骨に与える効果を明らかにする。

英語
To determine the effects of ingestion of the test food on bone in male college athletes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨形成マーカー、骨吸収マーカー

英語
Bone metabolic markers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
骨密度、血液生化学検査、体感VASアンケート

英語
Bone mineral density, Blood biochemical tests, Visual Analog Scale


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品の摂取（８週間）

英語
Ingestion of test food (for 8 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品の摂取（８週間）

英語
Ingestion of test food (for 8 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
筑波大学陸上競技部長距離男子パートに依頼し、所属する学生に対し機縁法によって口頭及び文書にて募集し、研究参加の同意が得られた者。

英語
The University of Tsukuba Athletics Department Head Men's Distance Part will be requested to recruit students belonging to the department orally and in writing using the mechanism method, and those who agree to participate in the study will be selected.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
慢性身体疾患、食物アレルギーや喫煙習慣がなく、既に1年以内に1mSv以上のＸ線被曝を受けていない。

英語
No chronic physical diseases, food allergies or smoking habits, and have not already been exposed to more than 1 mSv of X-rays within the past year.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 直美
ミドルネーム
姓 麻見

英語
名 Naomi
ミドルネーム
姓 Omi

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
体育系

英語
Faculty of Health and Sports Sciences

郵便番号/Zip code

305-8574

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1, Tennoudai, Tsukuba City, Ibaraki Prefecture

電話/TEL

029-853-6319

Email/Email

omi.naomi.gn@u.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 直美
ミドルネーム
姓 麻見

英語
名 Naomi
ミドルネーム
姓 Omi

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
体育系

英語
Faculty of Health and Sports Sciencs

郵便番号/Zip code

305-8574

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1, Tennoudai, Tsukuba City, Ibaraki Prefecture

電話/TEL

029-853-6319

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

omi.naomi.gn@u.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学

部署名/Department

日本語
体育系

個人名/Personal name

日本語
麻見　直美

英語
Naomi Omi


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
産学共創プラットフォーム共同研究推進プログラム（OPERA）

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
亀田製菓株式会社

英語
Kameda Seika CO., LTD.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
亀田製菓株式会社

英語
Kameda Seika CO., LTD.


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学　体育系研究倫理委員会

英語
Research ethics committee, Faculty of Health and Sport Sciences, University of Tsukuba

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1, Tennoudai, Tsukuba City, Ibaraki Prefecture

電話/Tel

029-853-2571

Email/Email

tg-kenkyurinri@un.tsukuba.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 30 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 02 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 04 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 06 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 29 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 05 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 12 日



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