UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢糖尿病患者におけるADL維持・改善のための栄養強化介入研究

英語
Nutritional intervention study to maintain and improve ADL in older adults with diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者糖尿病に対するたんぱく質強化介入試験

英語
Protein enrichment intervention trial for older adults with diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者糖尿病のADL 維持・改善に資する栄養療法の開発

英語
Development of nutritional therapy that contributes to the maintenance and improvement of ADL in older adults with diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者糖尿病に対するたんぱく質強化介入研究

英語
Protein enrichment intervention trial for older adults with diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病、サルコペニア

英語
Diabetes, Sarcopenia

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者糖尿病においてADL維持・改善に着目した、効果的かつ実践可能な栄養療法を開発することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to develop an effective and practical nutritional therapy focusing on the maintenance and improvement of ADL in older adults with diabetes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6か月間における筋量、握力、朝食のたんぱく質摂取率の変化

英語
Changes in muscle mass, grip strength, and breakfast protein intake ratio over 6 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
6か月間における皮膚角層水分量、身体活動量および血液生化学検査（HbA1c、Cre、eGFR）の変化

英語
Changes in stratum corneum water content, physical activity, and blood biochemical tests (HbA1c, creatinine, estimated glomerular filtration rate) over a 6 months.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
たんぱく質摂取に関する栄養食事指導を実施する。具体的にはたんぱく質強化食（市販品）の提供を行い、1日のたんぱく質摂取量を体重1kgあたり1.5g以上として、たんぱく質は1日3食で均等摂取するよう介入する。

英語
Implement nutritional dietary guidance on protein intake. Specifically, protein-enriched food (commercially available) will be provided, and the daily protein intake will be 1.5 g or more per 1 kg of body weight per day, and will be intervened to eat protein 3 meals a day evenly.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 65歳以上の糖尿病患者
(2) 筋量または握力が低下した者
（SMI：男性<7.0kg/m^2、女性<5.7kg/m^2、握力：男性<28kg、女性<18kg）
(3) たんぱく質摂取量が1.2g/kg/日未満である者
(4) 外来通院中である者
(5) 食事記録の記載が可能な者

英語
(1) Diabetic patients aged 65 and over
(2) Subjects with decreased muscle mass or grip strength
(SMI: men <7.0 kg/m^2, women <5.7 kg/m^2, grip strength: men <28 kg, women <18 kg)
(3) Subjects whose protein intake is less than 1.2g/kg/day
(4) Patients who are outpatients
(5) Persons who can write dietary records

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 明らかな認知症または精神疾患を有する者
(2) ステロイド使用中の者
(3) Child Pugh分類7点以上の肝障害、またはeGFR45未満の腎機能障害を有する者
(4) 身体活動に制限を伴う心不全（NYHA 分類Ⅱ以上）
(5) 消化管再建手術の既往がある者
(6) 根治不能のがんと判断されている者
(7) 心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器等のある者
(8) 中枢神経筋疾患による四肢に運動麻痺を有する者
(9) 研究実施責任者又は研究分担者が本臨床研究に不適当と判断した者

英語
(1) Subjects with obvious dementia or mental illness
(2) Persons using steroids
(3) Patients with liver disorder with Child Pugh classification of 7 points or more, or renal dysfunction with eGFR less than 45
(4) Heart failure with limitation of physical activity (New York Heart Association classification of heart failure II or higher)
(5) Subjects who have a history of gastrointestinal reconstructive surgery
(6) Subjects who have incurable cancer
(7) Those who have a cardiac pacemaker or an implanted cardioverter-defibrillator
(8) Subjects with motor paralysis in the extremities due to central neuromuscular disease
(9) Persons who are judged to be inappropriate for this clinical study by the research implementation supervisor or co-investigator

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	翔太
ミドルネーム
姓	茂山

英語

名	Shota
ミドルネーム
姓	Moyama

所属組織/Organization

日本語
関西電力医学研究所

英語
Kansai Electric Power Medical Research Institute

所属部署/Division name

日本語
糖尿病研究センター　代謝栄養研究部

英語
Department of Metabolism and Nutrition, Diabetes Research Center

郵便番号/Zip code

5530003

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島2-1-7

英語
2-1-7 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

+81-6-6458-5821

Email/Email

shota0531@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翔太
ミドルネーム
姓	茂山

英語

名	Shota
ミドルネーム
姓	Moyama

組織名/Organization

日本語
関西電力医学研究所

英語
Kansai Electric Power Medical Research Institute

部署名/Division name

日本語
糖尿病研究センター　代謝栄養研究部

英語
Department of Metabolism and Nutrition, Diabetes Research Center

郵便番号/Zip code

5530003

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島2-1-7

英語
2-1-7 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

+81-6-6458-5821

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shota0531@gmail.com

機関名/Institute

日本語
株式会社関西メディカルネット（関西電力医学研究所）

英語
Kansai Electric Power Medical Research Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Association for Diabetes Education and Care

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本糖尿病協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西電力病院研究倫理委員会

英語
Kansai Electric Power Hospital Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島2-1-7

英語
2-1-7 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka, Japan

電話/Tel

+81-6-6458-5821

Email/Email

koga.kazuhiro@c3.kepco.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

関西電力病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

24

日

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日本語
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