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一般向け試験名/Public title

日本語
日本人幼児における日本語版TASIの信頼性と妥当性についての探索的観察研究

英語
An exploratory observational study of the reliability and validity of the Japanese version of the TASI in Japanese infants

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本語版TASIの信頼性と妥当性についての研究

英語
A study of the reliability and validity of the Japanese version of the TASI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人幼児における日本語版TASIの信頼性と妥当性についての探索的観察研究

英語
An exploratory observational study of the reliability and validity of the Japanese version of the TASI in Japanese infants

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本語版TASIの信頼性と妥当性についての研究

英語
A study of the reliability and validity of the Japanese version of the TASI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自閉スペクトラム症

英語
Autism Spectrum Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
自閉スペクトラム症(ASD) のスクリーニング用評価尺度TASIの日本語版の信頼性および妥当性を、日本人幼児において探索的に検討すること

英語
To explore the reliability and validity of the Japanese version of the TASI, a screening instrument for autism spectrum disorder (ASD), in Japanese infants.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
検査の信頼性、妥当性

英語
Reliability and validity

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
妥当性：
・ADOS-2、ADI-RまたはPARS-TRで評価された自閉スペクトラム症／自閉症スペクトラム障害 (ASD) の有無に対するTASI日本語版に基づいてアセスメントしたASD診断結果の曲線下面積 (ROCのAUC)
- ADOS-2及びADI-RまたはPARS-TRをもとにASD臨床に熟練した専門家チームでDSM-5に基づいてアセスメントしたASDの有無とTASI日本語版に基づいてアセスメントしたASD診断結果との の一致度（コーエンのカッパー係数）

信頼性：TASI日本語版の信頼性（クロンバックのα係数）

英語
Validity:
Area under the curve (AUC of ROC) of ASD diagnoses assessed based on the TASI Japanese version against the presence or absence of autism spectrum disorder/autism spectrum disorder (ASD) as assessed by the ADOS-2, ADI-R or PARS-TR
- Agreement (Cohen's Kappa coefficient) between the presence or absence of ASD assessed based on the DSM-5 and the ASD diagnosis assessed based on the TASI Japanese version by a team of experts skilled in ASD clinical practice based on the ADOS-2 and the ADI-R or PARS-TR.

Reliability: Reliability of the Japanese version of the TASI (Cronbach's alpha coefficient)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

3

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時点において1歳以上3歳以下の児
2. 同意取得時点において父親、母親および当該幼児が同居していること
3. 本研究の内容に賛同し、研究への参加に対する同意が、文書により対象児の保護者から得られた方
4. 対象児の保護者が同意説明文書並びに質問紙に記載されている日本語が理解できる方

英語
1. the child is between 1 and 3 years of age at the time consent is obtained
2. the father, mother, and the infant must be living together at the time consent is obtained
3. the parents or guardians of the subject child have agreed to the content of this study and have given their written consent to participate in the study
4. the guardian of the subject child is able to understand the Japanese language described in the consent document and the questionnaire.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 研究対象児の保護者が18歳未満の方
2. 研究対象児の保護者が代諾者を要する方
3. 研究対象児がASDと既に診断されている方
4. 研究対象児が重度心身障害の方
5. その他、研究責任者又は研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した方

英語
1. the parent or guardian of the research subject child is under 18 years of age
2. parents or guardians of the research subject child who require a surrogate guardian; 3. the research subject child has already been diagnosed with ASD
3. the research subject child has already been diagnosed with ASD
4. the research subject child has a severe mental or physical disability
5. Other subjects who are deemed inappropriate to participate in this study by the Principal Investigator or a Research Supervisor.

目標参加者数/Target sample size

51

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良之
ミドルネーム
姓	立花

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Tachibana

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
病院付

英語
Hospital

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura Setagaya-ku Tokyo

電話/TEL

03-5494-7120

Email/Email

tachibana-y@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良之
ミドルネーム
姓	立花

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Tachibana

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
病院付

英語
Hospital

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura Setagaya-ku Tokyo

電話/TEL

03-5494-7120

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tachibana-y@ncchd.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター倫理審査委員会事務局

英語
National Center for Child Health and Development Ethics Review Committee Secretariat

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura Setagaya-ku Tokyo

電話/Tel

03-5494-7243

Email/Email

rinri@ncchd.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、以下のことを実施する。
1. お子様や保護者の方に関する質問
2. TASI日本語版：オンラインでのインタビューによる
3. 新版K式発達検査
4. ADOS-2(Autism Diagnostic Observation Schedule Second Edition 自閉症診断観察検査)
5. ADI-RまたはPARS-TR (Parent-interview ASD Rating Scale-Text Revision 親面接式自閉スペクトラム症評定尺度)
なお、2、3は医師または心理士である研究責任者又は研究協力者が実施する。

英語
In this study, the following will be conducted
1. questions about children and their parents/guardians
2. the Japanese version of the TASI: through online interviews
3. the new version of the K-type developmental test
4. the ADOS-2 (Autism Diagnostic Observation Schedule Second Edition Autism Diagnostic Observation Test)
ADI-R or PARS-TR (Parent-interview ASD Rating Scale-Text Revision)
The principal investigator or research collaborator, who is a physician or psychologist, will administer 2 and 3.

登録日時/Registered date

2023

年

07

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

28

日

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