UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051735 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058289 |
| 科学的試験名 | 自閉スペクトラム症（ASD）児と保護者の遠隔相談システムの構築に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/07/28 |
| 最終更新日 | 2023/07/28 09:52:27 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
自閉スペクトラム症（ASD）児と保護者の遠隔相談システムの構築に関する研究
英語
Research on the construction of a remote consultation system for children with autism spectrum disorder (ASD) and their parents
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ASD児と保護者の遠隔相談システムの構築に関する研究
英語
Research on the construction of a remote consultation system for children with ASD and their parents
科学的試験名/Scientific Title
日本語
自閉スペクトラム症（ASD）児と保護者の遠隔相談システムの構築に関する研究
英語
Research on the construction of a remote consultation system for children with autism spectrum disorder (ASD) and their parents
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ASD児と保護者の遠隔相談システムの構築に関する研究
英語
Research on the construction of a remote consultation system for children with ASD and their parents
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
自閉スペクトラム症
英語
Autism Spectrum Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
乳幼児健診でM-CHATを実施し陽性となり要経過観察となった自閉スペクトラム症（ASD）疑いの幼児について、その家族に遠隔発達相談を提供することによる親のストレス軽減効果を探索すること，遠隔発達相談の結果を自治体とも共有し、医療機関への受診につなげるシステムの実装可能性について検証すること
英語
To explore the effect of providing remote developmental counseling to the families of infants with suspected autism spectrum disorder (ASD) who tested positive for M-CHAT at the infant health examination and require follow-up observation, and to examine the feasibility of implementing a system in which the results of remote developmental counseling are shared with local governments and lead to consultations at medical institutions.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
育児ストレスインデックスSF合計点についてのベースラインから3か月時の変化量
英語
Change from Baseline to 3 Months for Total Parenting Stress Index SF Score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・WHO-5（精神健康状態表簡易版）総スコアについてのベースラインから3か月時の変化量
・育児ストレスインデックスSF子どもの側面についてのベースラインから3か月時の変化量
・育児ストレスインデックスSF親の側面についてのベースラインから3か月時の変化量
・乳幼児健診で要経過観察となった後に当該自治体の地域保健センターあるいは医療機関に繋がった児の数について、前年度との比較
英語
Change from baseline to 3 months in total WHO-5 (Mental Health Status Chart, simplified version) score
Change from baseline to 3 months for the child dimension of the Parenting Stress Index SF
Change from baseline to 3 months in the parental aspect of the Child Care Stress Index SF
The number of children who were connected to the community health center or medical institution in the municipality after the infant health checkup that required observation, compared to the previous year.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
同意が確認された後，遠隔相談の予約を取得し、１時間程度の遠隔発達相談を１回利用する（ベースライン）。本研究における「発達相談」は、共同研究者である児童精神科の知識を持つ医師または心理士による保護者からの発達に関する相談への対応であり、診療・診断や発達検査は実施しない。相談の内容については対応した医師または心理士から相談実施後に自治体の保健師等に共有する。この情報共有は遠隔発達相談終了後に書面及び必要に応じて口頭（オンライン）で実施する。
具体的なオンライン相談の内容は以下の通りである。
・アセスメントシート、M-CHATの結果も用いて気になる子どもの発達に関する情報を集め、保護者が子どもの発達において何を問題と捉えているのか、保護者が子どもの行動にどのように対応、対処しているのか、また子どもはどう反応しているのかを聞く。
・子どもの発達・特性を理解する対応や対処の方法を保護者と共に考える
・親子の関わりや今後について（質問紙の結果）話す
英語
After consent is confirmed, an appointment for remote consultation will be obtained and one one-hour remote developmental consultation will be used (baseline). The "developmental consultation" in this study is a response to developmental consultation from parents by a physician or psychologist with knowledge of child psychiatry, who is a co-researcher, and no medical treatment, diagnosis, or developmental examination is conducted. The content of the consultation will be shared by the responding physician or psychologist with the public health nurses of the local government after the consultation. This information is shared in writing and orally (online) as necessary after the completion of the remote developmental consultation.
The specific contents of the online consultation are as follows.
The parents are asked what they consider to be the problems in their children's development, how they are responding to their children's behavior, and how their children are reacting to their behavior.
To think together with the parents about how to respond and cope with the child's development and characteristics.
Talk about the parent-child relationship and the future (results of the questionnaire)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 乳幼児健診においてM-CHATを実施し、要経過観察となった児を持つ保護者の方
2. 本研究の内容に賛同し，研究への参加に対する同意が得られた方
3. 自宅にインターネット環境があり，研究期間を通じてインターネット接続で遠隔発達相談を利用可能な方
4. 同意説明文書，アンケートに記載されている日本語が理解できる方
英語
1. parents or guardians of children who have undergone M-CHAT at the infant health examination and who require follow-up care
2. those who agree with the content of this study and give their consent to participate in the study
3. Those who have Internet access at home and can use the remote developmental counseling service via Internet connection throughout the study period.
4. who can understand the Japanese language described in the consent document and questionnaires.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 代諾者を要する方
2. 身体疾患もしくは精神疾患治療中で、本研究の相談よりも治療を優先したほうが良いと考えられる方
3. その他，研究責任者又は研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した方
英語
1. those who require a surrogate
2. who are undergoing treatment for a physical or mental illness and for whom treatment should be prioritized over consultation for this study
3. who are otherwise deemed inappropriate to participate in this study by the principal investigator or research coordinator.
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 良之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 立花 |
英語
| 名 | Yoshiyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tachibana |
所属組織/Organization
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
所属部署/Division name
日本語
病院付
英語
Hospital
郵便番号/Zip code
157-8535
住所/Address
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1 Okura Setagaya-ku Tokyo
電話/TEL
03-5494-7120
Email/Email
tachibana-y@ncchd.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 良之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 立花 |
英語
| 名 | Yoshiyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tachibana |
組織名/Organization
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
部署名/Division name
日本語
病院付
英語
Hospital
郵便番号/Zip code
157-8535
住所/Address
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1 Okura Setagaya-ku Tokyo
電話/TEL
03-5494-7120
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tachibana-y@ncchd.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立成育医療研究センター倫理審査委員会事務局
英語
National Center for Child Health and Development Ethics Review Committee Secretariat
住所/Address
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1 Okura Setagaya-ku Tokyo
電話/Tel
03-5494-7243
Email/Email
rinri@ncchd.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
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日本語
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