UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051732
受付番号	R000058288
科学的試験名	自閉スペクトラム症児に対する動画解析を用いた診断支援システムの研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/07/27
最終更新日	2023/07/27 21:11:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自閉スペクトラム症児に対する動画解析を用いた診断支援システムの研究

英語
Research on a Diagnostic Support System Using Video Analysis for Children with Autism Spectrum Disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自閉スペクトラム症児に対する動画解析を用いた診断支援システムの研究

英語
Research on a Diagnostic Support System Using Video Analysis for Children with Autism Spectrum Disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自閉スペクトラム症児に対する動画解析を用いた診断支援システムの研究

英語
Research on a Diagnostic Support System Using Video Analysis for Children with Autism Spectrum Disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自閉スペクトラム症児に対する動画解析を用いた診断支援システムの研究

英語
Research on a Diagnostic Support System Using Video Analysis for Children with Autism Spectrum Disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
自閉スペクトラム症

英語
Autism Spectrum Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
発達障害の診断を行う際の思考プロセスをAIにより自動化した動画解析による診断支援システムの精度を、ADOS・ADI-R（またはPARS-TR）と比較することにより評価する。

英語
Evaluate the accuracy of a diagnostic support system based on video analysis that uses AI to automate the thought processes involved in making a diagnosis of a developmental disorder by comparing its accuracy to that of the ADOS/ADI-R (or PARS-TR).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
検査の精度

英語
Accuracy

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1)　参照基準
・ADOSとADI-RまたはPARS-TRによるASD診断
　　ADOSとADI-RまたはPARS-TRによるASD診断を参照基準とする。ADOS，ADI-RのどちらかでASD、もう一方でnon-ASDとなって判定結果が異なった場合は、専門医資格を持つ精神科医または小児科医がアメリカ精神医学会の診断基準であるDiagnostic Statistical Manual-5 (DSM-5)に基づいて総合的に診断する。なお、本研究における「診断」は研究上の診断であり、医学的な臨床上の診断ではない。

(2) インデックス検査
　・ASD診断補助システムによる特徴量
　・M-CHAT(3歳未満) またはSRS(3歳以上) とASD診断補助システムによる特徴量

英語
(1) Reference Criteria
1) Diagnosis of ASD by ADOS and ADI-R or PARS-TR
The reference standard is the diagnosis of ASD by the ADOS and the ADI-R or the PARS-TR. When the results of either the ADOS or the ADI-R indicate ASD and the other indicates non-ASD, a psychiatrist or pediatrician who is board certified in the specialty will make a comprehensive diagnosis based on the Diagnostic Statistical Manual-5 (DSM-5), the diagnostic criteria of the American Psychiatric Association. Diagnostic Statistical Manual-5 (DSM-5). Note that the "diagnosis" in this study is a research diagnosis and not a medical clinical diagnosis.

(2) Index Test
Features by ASD Diagnostic Aids System
M-CHAT (under 3 years old) or SRS (over 3 years old) and features by ASD Diagnostic Aids System

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

6 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
インターネットで募集した、１歳半健診および３歳時健診で発達の問題を指摘され事後フォローになっている児。
もしくは、保護者が発達について心配している児

英語
Children whose developmental problems were identified at the 1.5 year and 3 year checkups and are being followed up afterwards.
Or, children whose parents are concerned about their development.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・治療を優先する身体疾患を有している児
・何らかの理由で保護者が解析用動画を撮れない児

英語
- Children with physical illnesses for which treatment is a priority
- Children whose parents/guardians are unable to take videos for analysis for some reason

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名良之

ミドルネーム

姓立花

英語

名 Yoshiyuki

ミドルネーム

姓 Tachibana

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
病院付

英語
Hospital

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura Setagaya-ku Tokyo

電話/TEL

03-5494-7120

Email/Email

tachibana-y@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名良之

ミドルネーム

姓立花

英語

名 Yoshiyuki

ミドルネーム

姓 Tachibana

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
病院付

英語
Hospital

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura Setagaya-ku Tokyo

電話/TEL

03-5494-7120

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tachibana-y@ncchd.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター倫理審査委員会事務局

英語
National Center for Child Health and Development Ethics Review Committee Secretariat

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura Setagaya-ku Tokyo

電話/Tel

03-5494-7243

Email/Email

rinri@ncchd.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 07 月 27 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 02 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 02 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
医師または心理士である研究責任者又は共同研究者が、ADOSによる行動観察、ADI-RまたはPARS-TRによる発達歴聴取を実施する。併せて、研究責任者、共同研究者又は研究協力者は動画の撮影方法を被験者家族に説明する。また、研究対象者の保護者は、SRS-2（対人応答性尺度）（３歳以上の児の場合）、M-CHAT（１８ヶ月から３６ヶ月未満の児の場合）、CBCLに回答するとともに、家庭及び日本セラプレイ協会にてスマートフォンで親子の遊びの場面の動画を撮影する。

英語
The principal investigator or co-investigator, who is a physician or psychologist, will conduct behavioral observations using the ADOS and developmental history taking using the ADI-R or PARS-TR. In addition, the principal investigator, co-investigators, or collaborators will explain to the subject's family how to take the video. In addition, the parents/guardians of the research subjects will answer the SRS-2 (for children aged 3 years and older), the M-CHAT (for children aged 18 months to less than 36 months), and the CBCL, and will take videos of parent-child play scenes at home and at the Japan TheraPlay Association using their smartphones. The CBCL is a program for parents and their children to record videos of their own playtime.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 07 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 07 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058288

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058288

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）