UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000062068 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058286 |
| 科学的試験名 | 脳卒中麻痺側上肢で行う生活動作における新しい目標設定支援システム（e-ASUHS）の構築 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/06/26 |
| 最終更新日 | 2026/06/26 15:26:57 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
脳卒中後の麻痺した手で行う生活動作における目標の設定を支援する新しいシステム（e-ASUHS）の構築
英語
Development of a new system (e-ASUHS) to support the setting of goals for daily activities performed with the affected upper extremity after stroke
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
目標設定支援システム（e-ASUHS）の構築
英語
Development of a goal setting support system (e-ASUHS)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
脳卒中麻痺側上肢で行う生活動作における新しい目標設定支援システム（e-ASUHS）の構築
英語
Development of a new system (e-ASUHS) to support the setting of goals for daily activities performed with the affected upper extremity after stroke
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
目標設定支援システム（e-ASUHS）の構築
英語
Development of a goal setting support system (e-ASUHS)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳卒中
英語
stroke
疾患区分1/Classification by specialty
| 脳神経外科学/Neurosurgery | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
目的は，リハビリテーションにおける脳卒中麻痺側上肢に関する患者との共同意思決定に必要な情報を提示し，目標設定支援システム e-ASUHSを用いて多施設共同にて一般化することができる予測モデルを構築すること，および，共同意思決定を促進した介入と心理面との関連性を検討することであり，脳卒中患者への共同意思決定を反映した作業療法実践とQuality of Life(QOL)の向上に寄与する．
英語
The aims of this study are to provide information necessary for shared decision-making with patients regarding the paretic upper extremity in stroke rehabilitation, to develop a prediction model generalizable across multiple centers using the goal-setting support system e-ASUHS, and to investigate the association between an intervention that facilitates shared decision-making and psychological outcomes. Ultimately, this study seeks to contribute to occupational therapy practice that incorporates shared decision-making for patients with stroke and to enhance their quality of life (QOL).
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
対照群と同様のリハビリテーションを実施する．上肢機能と抑うつ状態，QOL，麻痺側上肢での生活動作の遂行可否などの評価を，急性期では，作業療法開始時，作業療法開始1週間後，退院時の計3回，回復期では，入院時，入院1ヶ月後，退院時，退院1ヶ月後の計4回，訪問・通所・外来では，e-ASUHS開始時と開始1ヶ月後，
6ヶ月後の計3回実施する．
英語
Upper extremity function, depressive symptoms, quality of life (QOL), and the ability to perform activities of daily living with the paretic upper extremity will be assessed at multiple time points according to the rehabilitation setting. In the acute phase, assessments will be conducted at the initiation of occupational therapy, 1 week after initiation, and at discharge. In the convalescent phase, assessments will be conducted at admission, 1 month after admission, at discharge, and 1 month after discharge. In home-based, day-care, and outpatient rehabilitation settings, assessments will be conducted at the initiation of e-ASUHS, 1 month after initiation, and 6 months after initiation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
e-ASUHS群：e-ASUHSの導入は様々な麻痺側上肢機能を呈する患者に広く用いる．e-ASUHSを用いて介入を実施することに同意を得られた対象者はe-ASUHSを用いた介入を実施し，それ以外の介入では対照群と同様のリハビリテーションを実施する．
e-ASUHSを用いた介入は，急性期では週に1回、回復期と訪問・通所・外来リハでは月1回e-ASUHSを用いて目標設定を実施し，目標にした生活動作を生活上でも実施するように促すこととする．
介入の期間は，急性期，回復期は入院時から退院時まで，訪問・通所・外来リハは6カ月間とする．
英語
e-ASUHS group:
e-ASUHS will be introduced to patients with a wide range of paretic upper extremity function. Participants who consent to receive rehabilitation using e-ASUHS will undergo an e-ASUHS-based intervention, while the remainder of their rehabilitation will be the same as that provided to the control group. In the acute phase, goal setting using e-ASUHS will be conducted once a week, whereas in the convalescent, home-visit, day-care, and outpatient rehabilitation settings, it will be conducted once a month. Participants will also be encouraged to practice the daily activities selected as goals in their everyday lives.
The intervention period will be from admission to discharge in the acute and convalescent rehabilitation settings, and 6 months in the home-visit, day-care, and outpatient rehabilitation settings.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群：対象者からe-ASUHSの使用の同意を得られなかった，もしくは担当作業療法士が対象者との関係性を考慮してe-ASUHS の使用が困難と判断した場合は対照群とし，通常のリハビリテーションを実施する．
介入の期間は，急性期，回復期は入院時から退院時まで，訪問・通所・外来リハは6カ月間とする．
英語
Control group:
Participants will be assigned to the control group if consent to use e-ASUHS is not obtained, or if the occupational therapist judges that the use of e-ASUHS would be difficult in consideration of the therapeutic relationship with the participant. The control group will receive usual rehabilitation.
The intervention period will be from admission to discharge in the acute and convalescent rehabilitation settings, and 6 months in the home-visit, day-care, and outpatient rehabilitation settings.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | より上/< |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1）初発の脳梗塞または脳出血により上肢片麻痺を有する， 2）本研究への参加について本人から文書同意が得られた患者である．
英語
The inclusion criteria were as follows: (1) patients with upper extremity hemiparesis due to a first-ever cerebral infarction or intracerebral hemorrhage, and (2) patients who provided written informed consent to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1）指示された動作に従うことが困難な重篤な認知機能障害を有する，2） 30分以上の座位保持困難，3） 上肢に極度の痛みを有する，4）意思決定が明確にできない患者とした．
英語
The exclusion criteria were as follows: (1) severe cognitive impairment that made it difficult to follow instructions; (2) inability to maintain a sitting position for more than 30 minutes; (3) severe upper extremity pain; and (4) inability to make decisions clearly regarding participation in the study.
目標参加者数/Target sample size
660
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 愛記 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 渡辺 |
英語
| 名 | Aki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Watanabe |
所属組織/Organization
日本語
神奈川県立保健福祉大学
英語
Kanagawa University of Human Services
所属部署/Division name
日本語
リハビリテー ション学科
英語
Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
238-8522
住所/Address
日本語
神奈川県横須賀市平成町1-10-1
英語
1-10-1 Heiseicho, Yokosuka-shi, Kanagawa, Japan
電話/TEL
046-828-2500
Email/Email
akiwat.323@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 愛記 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 渡辺 |
英語
| 名 | Aki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Watanabe |
組織名/Organization
日本語
神奈川県立保健福祉大学
英語
Kanagawa University of Human Services
部署名/Division name
日本語
リハビリテー ション学科
英語
Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
238-8522
住所/Address
日本語
神奈川県横須賀市平成町1-10-1
英語
1-10-1 Heiseicho, Yokosuka-shi, Kanagawa, Japan
電話/TEL
046-828-2500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
akiwat.323@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
神奈川県立保健福祉大学
英語
Kanagawa University of Human Services
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
リハビリテーション学科
個人名/Personal name
日本語
渡辺 愛記
英語
Aki Watanabe
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
独立行政法人日本学術振興会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
JAPAN
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
日本作業療法士協会、ファイザーヘルスリサーチ振興財団
英語
Japanese Association of Occupational Therapist, Pfizer Health Research Foundation
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
神奈川県立保健福祉大学
英語
Kanagawa University of Human Services
住所/Address
日本語
神奈川県横須賀市平成町1-10-1
英語
1-10-1 Heiseicho, Yokosuka-shi, Kanagawa, Japan
電話/Tel
046-828-2500
Email/Email
akiwat.323@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
Approval No. 182312
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
神奈川県立保健福祉大学
英語
Kanagawa University of Human Services
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
神奈川県立保健福祉大学（神奈川県）、国立精神・神経医療研究センター精神保健研究所（東京都）、多摩丘陵リハビリテーション病院（東京都）、琵琶湖中央リハビリテーション病院（滋賀県）、秋山脳神経外科病院（神奈川県）、善常会リハビリテーション病院（愛知県）、手稲渓仁会病院（北海道）、函館病院（北海道）、釧路孝仁会リハビリテーション病院（北海道）、聖隷横浜病院（神奈川県）、九段坂病院（東京都）、川崎協同病院（神奈川県）、奈良セントラル病院（奈良県）、群馬リハビリテーション病院（群馬県）、横浜新緑総合病院（神奈川県）、小波瀬病院（福岡県）、旭川リハビリテーション病院（北海道）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
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日本語
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