UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055208 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058285 |
| 科学的試験名 | Clareon PanOptixにおける術後1年の視機能評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/09/01 |
| 最終更新日 | 2024/08/09 16:45:58 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
Clareon PanOptixにおける術後1年の視機能評価
英語
1 year Clinical evaluation of visual functions with Clareon PanOptix
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
Clareon PanOptixにおける術後1年の視機能評価
英語
1 year Clinical evaluation of visual functions with Clareon PanOptix
科学的試験名/Scientific Title
日本語
Clareon PanOptixにおける術後1年の視機能評価
英語
1 year Clinical evaluation of visual functions with Clareon PanOptix
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
Clareon PanOptixにおける術後1年の視機能評価
英語
1 year Clinical evaluation of visual functions with Clareon PanOptix
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
白内障
英語
Cataract
疾患区分1/Classification by specialty
| 眼科学/Ophthalmology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
Clareon PanOptix / Clareon PanOptix Toricの術後1年における視機能を評価すること
英語
To evaluate the efficacy of Clareon PanOptix/Clareon Panoptix Toric at 1 year in Japanese patients
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
術後12か月の両眼最高矯正視力（5m）
英語
binocular best corrected visual acuity (5m) at 12 months post-op
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
視力（5m、60cm、40cm） :術後１か月、6か月、１2か月
片眼裸眼視力
片眼遠方矯正視力
両眼裸眼視力
両眼遠方矯正視力
術前、術後1か月、6か月、12か月のQOLアンケート
術後1か月、6か月、12か月における屈折誤差
安全性情報として下記が認められた場合はその程度を評価する
術後1か月、6か月、12か月のグリスニング
術後1か月、6か月、12か月の後発白内障
英語
Visual acuity (5 m, 60 cm, 40 cm) :1 month, 6 months, 12 months after surgery
Uncorrected monocular visual acuity
Monocular distance corrected visual acuity
Binocular uncorrected visual acuity
Binocular distance-corrected visual acuity
Quality of Life Questionnaire preoperative, 1, 6, and 12 months postoperative
Refractive error at 1, 6, and 12 months postoperatively
Evaluate the degree of safety information if any of the following are observed
Gristining at 1, 6, and 12 months postoperatively
Posterior cataracts at 1, 6, and 12 months postoperatively
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1)加齢性両眼性白内障患者で、両眼にClareon PanOptix またはClareon PanOptix Toric（T2-T6）を正視狙いで挿入予定の患者
(2)眼軸が22.0～26.5mmの患者
(3)術後1年まで来院が見込める患者
英語
Binocular Age related Cataract patients scheduled to insert Clareon PanOptix/ Clareon PanOptix Toric (T2-T6) in both eyes
Normal range of Axial lengths biometry from 22.0 mm to 26.5 mm (no long/short eyes)
Patients expected to visit the site until 12 months after surgery
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1)評価項目に影響を与える疾患のある患者（黄斑疾患、緑内障、ドライアイなど）
(2)角膜不正乱視が認められる患者
(3)角膜屈折矯正手術、内眼手術および角膜手術歴のある患者
(4)その他、全身的、眼科的疾患を伴うことなどを理由として、責任医師あるいは分担医師が不適当と判断した患者
英語
Any disease (patients with retinal disease, glaucoma or dry eye) that affects endpoints other than cataract
Corneal irregular astigmatism
Previous intraocular or refractive surgery
Disqualified by the investigator because of physical or ophthalmic diseases
目標参加者数/Target sample size
35
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 善史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藤田 |
英語
| 名 | Yoshifumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Fujita |
所属組織/Organization
日本語
医療法人藤田眼科
英語
Fujita Eye Clinic
所属部署/Division name
日本語
無し
英語
None
郵便番号/Zip code
7700026
住所/Address
日本語
徳島県徳島市佐古六番町6-27
英語
6-27Sako6 TokusihimaCity Tokusihima Prefecture Japan
電話/TEL
0886561010
Email/Email
yoshifumi@fujitaec.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 絵美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 伊丹 |
英語
| 名 | Emi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Itami |
組織名/Organization
日本語
医療法人藤田眼科
英語
Fujita Eye Clinic
部署名/Division name
日本語
無し
英語
None
郵便番号/Zip code
7700026
住所/Address
日本語
徳島県徳島市佐古六番町6-27
英語
6-27 Sako Rokubanncho Tokusihima City Tokusihima Prefecture Japan
電話/TEL
0886561010
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
itami@fujitaec.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Fujita Eye Clinic
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
医療法人藤田眼科
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Alcon Japan
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本アルコン株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
MINS
英語
MINS
住所/Address
日本語
東京都港区三田5丁目20番9-401号
英語
20-9-401 Mita 5Chome Minato-ku Tokyo
電話/Tel
0364161868
Email/Email
npo-mins@j-irb.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 03 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
None
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058285
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058285
