UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052643
受付番号	R000058283
科学的試験名	上部消化管内視鏡検査におけるLand mark photo checkerの臨床性能試験
一般公開日（本登録希望日）	2023/12/31
最終更新日	2025/04/29 10:47:23

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
上部消化管内視鏡検査におけるLand mark photo checkerの臨床性能試験

英語
Clinical performance evaluation of the landmark photo checker in upper gastrointestinal endoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上部消化管内視鏡検査におけるLand mark photo checkerの臨床性能試験

英語
Clinical performance evaluation of the landmark photo checker in upper gastrointestinal endoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上部消化管内視鏡検査におけるLand mark photo checkerの臨床性能試験

英語
Clinical performance evaluation of the landmark photo checker in upper gastrointestinal endoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上部消化管内視鏡検査におけるLand mark photo checkerの臨床性能試験

英語
Clinical performance evaluation of the landmark photo checker in upper gastrointestinal endoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Non-disabled individuals

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Land mark photo checker (LMPC)は、スクリーニング上部内視鏡検査の適正な写真撮影を支援する目的でCAD EYETM（FUJIFILM. Co, Tokyo）に実装された新たなArtificial Intelligence（AI）機能である。この内視鏡 AIは、胃に7か所設定された解剖学的ランドマーク（食道胃接合部、噴門穹窿部、噴門近接、胃体部大弯見下ろし、胃角、幽門輪近接）が検査中に適正な静止画として撮影されると、撮影完了箇所を図示することでスクリーニング検査における内視鏡写真撮影を支援する。本研究は臨床診療におけるLMPCの性能評価である。

英語
To support proper photodocumentation during screening exams, a new artificial Intelligence system (AI) function called the Landmark Photo Checker (LMPC) has been implemented in CAD EYETM (FUJIFILM. Co, Tokyo). This endoscopic AI function facilitates endoscopic photodocumentation by providing a visual indication of completion when appropriate still images of seven anatomical landmarks in the stomach (including the oesophagogastric junction, cardia and fundus, cardia near field view, body greater curvature forward view, body lesser curvature retroflex view, angulus, and pylorus near field view) are captured during the exam. This study is an evaluation of the performance of the LMPC in clinical practice.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究は、主要評価項目を内視鏡AIに設定されたランドマーク7か所に対するLMPCの感度とした。

英語
This study aimed to evaluate the sensitivity of LMPC for these seven landmarks as the primary endpoint.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目は、LMPCの特異度と正診率とした。

英語
The secondary evaluation criteria were defined as the specificity and diagnostic accuracy of LMPC.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

28 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
無症状の胃内視鏡検診受診者とヘリコバクターピロリ除菌後サーベイランス目的の上部消化管内視鏡検査受診者で本研究への参加に対して文書による同意が得られた者

英語
Individuals who participated in this study, including asymptomatic individuals undergoing gastric endoscopy screening and upper gastrointestinal endoscopy recipients for surveillance purposes after Helicobacter pylori eradication, and provided written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
胃の外科手術後。

英語
Patients after gastric surgery.

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名寛隆

ミドルネーム

姓中島

英語

名 Hirotaka

ミドルネーム

姓 Nakashima

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人早期胃癌検診協会

英語
Foundation for Detection of Early Gastric Carcinoma

所属部署/Division name

日本語
附属茅場町クリニック

英語
Kayabacho clinic

郵便番号/Zip code

103-0025

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋茅場町2-6-12

英語
2-6-12, Nihombashikayabacho, Chuo Ward, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3668-6803

Email/Email

nakashima@soiken.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名寛隆

ミドルネーム

姓中島

英語

名 Hirotaka

ミドルネーム

姓 Nakashima

組織名/Organization

日本語
公益財団法人早期胃癌検診協会

英語
Foundation for Detection of Early Gastric Carcinoma

部署名/Division name

日本語
附属茅場町クリニック

英語
Kayabacho clinic

郵便番号/Zip code

103-0025

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋茅場町2-6-12

英語
2-6-12, Nihombashikayabacho, Chuo Ward, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3668-6803

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakashima@soiken.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
科学技術振興機構

英語
Foundation for Detection of Early Gastric Carcinoma

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人早期胃癌検診協会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FUJIFILM Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士フイルム株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公益財団法人早期胃癌検診協会

英語
Foundation for Detection of Early Gastric Carcinoma

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋茅場町2-6-12

英語
2-6-12, Nihombashikayabacho, Chuo Ward, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3668-6803

Email/Email

nakashima@soiken.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 12 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

GIE, 2024, 99(6) Supplement: AB7-AB8

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

121

主な結果/Results

日本語
主要評価項目のランドマークに対する感度は87.4％であった。そして副次評価項目は、特異度が75.5%、正診率が81.9％を示した。ランドマーク7か所における個別の感度（%）と特異度（%）はそれぞれ、食道胃接合部93.0と92.0、噴門穹窿部75.4と41.5、噴門近接80.0と56.6、胃体部大弯見下ろし89.2と87.4、胃体部小弯反転94.9と79.2、胃角88.1と83.3、幽門輪近接93.3と88.9であった。

英語
The sensitivity of the landmark was 87.4%. The specificity and accuracy rate, were 75.5% and 81.9%, respectively. The individual sensitivities (%) and specificities (%) for the seven landmarks were as follows: esophagogastric junction, 93.0 and 92.0; cardia near field view, 80.0 and 66.6; cardia and fundus, 75.4 and 41.5; greater curvature of the body, 89.2 and 87.4; lesser curvature of the body, 94.9 and 79.2; angles, 88.1 and 83.3; and pylorus, 93.3 and 88.9.

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 09 月 20 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加者背景は次の通りである。１）胃内視鏡検診又はスクリーニングが目的、２）文書による同意取得を得た症例。一方で除外条件は、３）胃外科手術の既往と、４）消化器に関して明らかな臨床症状を有する症例。対象者121名の平均年齢は56.1歳、男性が67名（55.4％）であった。

英語
The inclusion criteria were (1) Cases where the purpose of the procedure was gastric endoscopic screening or examination, and (2) written informed consent was obtained. The exclusion criteria were (1) a history of gastric surgery and (2) cases with obvious gastrointestinal clinical symptoms.The study involved 121 participants, with an average age of 56.1 years, of whom 67 (55.4%) were male.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
全121名を66名の「感度検証群」と55名の「特異度検証群」へ無作為に割りつけた。ランダム化方法は、CONSORTガイドラインに従った封筒法（the numbered container method）を用いた。予めコンピュータプログラムであるpython random モジュールで1検査毎へ無作為の割当メッセージを作成し、連続した登録番号を記載した封筒へ封入した。内視鏡医は、本研究への登録が的確と判定した検査毎に連続的に封筒を開封し、封筒内部のメッセージに従って対象者を「感度検証群」又は「特異度検証群」へ割り付けた。

英語
All 121 participants were randomly assigned to a sensitivity validation group (66 participants) or a specificity validation group (55 participants). Randomization was performed using the envelope method according to the recommendations in the CONSORT guidelines (the numbered container method). Random allocation messages were pre-generated by a computer program (the python random module) for each examination and placed in sealed envelopes with consecutive registration numbers. The endoscopists opened the envelopes sequentially for each eligible examination and assigned participants to either the sensitivity or specificity validation group based on the message inside the envelope.

有害事象/Adverse events

日本語
なし.

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
本研究は、主要評価項目を内視鏡AIに設定されたランドマーク7か所に対するLMPCの感度とし、副次評価項目を特異度と正診率とした。

英語
This study aimed to evaluate the sensitivity of LMPC for these seven landmarks as the primary endpoint, with specificity and accuracy rate as secondary endpoints.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 01 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 02 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 01 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 10 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058283

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058283

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）