UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051120
受付番号	R000058282
科学的試験名	植物抽出物の摂取が健常女性の性機能及び更年期症状に与える影響に関する無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/05/29
最終更新日	2023/10/27 16:29:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物の摂取が性機能及び更年期症状に及ぼす効果の検証

英語
Verification of the effects of plant extract intake on sexual function and menopausal symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物の摂取が性機能及び更年期症状に及ぼす効果の検証

英語
Verification of the effects of plant extract intake on sexual function and menopausal symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物の摂取が健常女性の性機能及び更年期症状に与える影響に関する無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較研究

英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study on the effects of plant extract intake on sexual function and menopausal symptoms in healthy women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物の摂取が健常女性の性機能及び更年期症状に与える影響に関する無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較研究

英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study on the effects of plant extract intake on sexual function and menopausal symptoms in healthy women

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人健常女性

英語
healthy adult woman

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は試験食品摂取が性機能及び更年期症状に及ぼす作用の検討を目的とする。

英語
The purpose of this study is to examine the effects of test food intake on sexual function and menopausal symptoms.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1．FSFI
2．クッパ―マン女性健康調査表

英語
1.FSFI
2.Kupperman Women's Health Survey

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）書面による同意取得時の年齢が、35歳以上60歳未満の日本人女性
２）性行為が月２回以上ある者
３）研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1) Japanese women aged 35 to 60 at the time of obtaining written consent
2) Those who have sexual intercourse more than twice a month
3) Subjects who have received a sufficient explanation of the purpose and content of the research, are capable of giving consent, have fully understood the study, voluntarily applied to participate in the study, and agreed to participate in the study in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.収縮期血圧が180 mmH以上の者
2.食品に重篤なアレルギー発症を示すおそれのある者
3.現在、妊娠又は授乳をしている。又は、試験期間中にその可能性のある者
4.肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者
5.現在、何らかの重篤な疾患及び慢性疾患を患い投薬治療又は通院治療、食事療法、運動療法を行っている者
6.更年期症状及び性機能に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用している者
7.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
8.精神障害(うつ病等)や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
9.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
10.事前検査から試験期間中、生活習慣が変更する可能性のある者（長期の旅行等）
11.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
12.極端な偏食をしている者
13.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
14.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
15.各種調査票への記録遵守が困難な者
16.SCRの結果から、被験者として不適当と判断された者
17.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1.Subjects with systolic blood pressure of 180 mmH or higher
2.Subjects who are likely to develop a serious allergy to food
3.Currently pregnant or breastfeeding. Or a person who may have such a possibility during the test period
4.Liver/kidney/cardiac disease, respiratory disorder, endocrine disorder, metabolic disorder, neurological disorder, consciousness disorder, diabetes, brain disease, malignant tumor, immune disease, serious disease such as heart disease, thyroid disease, other metabolic diseases Those who have a serious current disease such as disease or a history
5.Subjects who are currently undergoing drug treatment, outpatient treatment, diet therapy, or exercise therapy for any serious or chronic disease.
6.Subjects using health foods, supplements, and medicines that affect menopausal symptoms and sexual function
7.Subjects with current or past drug or alcohol dependence
8.Subjects who are undergoing hospital visits due to mental disorders (depression, etc.), sleep disorders, etc., or who have a history of mental disorders in the past
9.Subjects with irregular life rhythm due to night work or shift work
10.Subjects whose lifestyle habits may change during the test period (long-term travel, etc.)
11.Subjects with extremely irregular lifestyles such as eating and sleeping
12.Those who have an extremely unbalanced diet
13.Subjects who participated in other clinical trials (research) within 3 months prior to the date of consent acquisition, or those who plan to participate in other clinical trials (research) during the trial period
14.Subjects who have collected or donated more than 200 mL of blood within 1 month or 400 mL of blood within 3 months prior to the date of obtaining informed consent.
15.Subjects who have difficulty keeping track of various questionnaires
16.Subjects judged to be unsuitable as subjects based on the results of SCR
17.Others who are judged by the principal investigator to be unsuitable as subjects

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名大輔

ミドルネーム

姓落谷

英語

名 Daisuke

ミドルネーム

姓 Ochitani

所属組織/Organization

日本語
ビーエイチエヌ株式会社

英語
BHN Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
EBF事業推進室

英語
Evidence-Based Functional Food Business Promotion Office

郵便番号/Zip code

101-0054

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田錦町1-16いちご神田錦町ビル6Ｆ

英語
1-16, Kanda Nishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo, 101-0054, Japan

電話/TEL

03-5281-5661

Email/Email

d-ochitani@bhn.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名大輔

ミドルネーム

姓落谷

英語

名 Daisuke

ミドルネーム

姓 Ochitani

組織名/Organization

日本語
ビーエイチエヌ株式会社

英語
BHN Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
EBF事業推進室

英語
Evidence-Based Functional Food Business Promotion Office

郵便番号/Zip code

101-0054

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田錦町1-16いちご神田錦町ビル6Ｆ

英語
1-16, Kanda Nishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo, 101-0054, Japan

電話/TEL

03-5281-5661

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

d-ochitani@bhn.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Others

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ビーエイチエヌ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Others

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヘルシーナビ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニックの治験審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町１丁目9－10 DaiwaA浜松町ビル６Ｆ

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 05 月 29 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 04 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 04 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 05 月 30 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 07 月 13 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 07 月 20 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 07 月 28 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 10 月 01 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 05 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 10 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058282

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058282

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）