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一般向け試験名/Public title

日本語
HIF-PH阻害薬による糖尿病黄斑浮腫、糖尿病網膜症への影響 多施設研究

英語
Impact of HIF-PH inhibitors on diabetic macular edema and diabetic retinopathy, multicenter study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HIF-PH阻害薬による糖尿病黄斑浮腫への影響 多施設研究

英語
Impact of HIF-PH inhibitors on diabetic macular edema, multicenter study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低酸素誘導因子ｰプロリン水酸化酵素阻害薬による糖尿病黄斑浮腫、糖尿病網膜症への影響　多施設研究

英語
Impact of Hypoxia Inducible Factor Prolyl Hydoxylase inhibitors on diabetic macular edema and diabetic retinopathy, multicenter study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HIF-PH阻害薬による糖尿病黄斑浮腫への影響

英語
Impact of HIF-PH inhibitors on DME

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎性貧血、糖尿病黄斑浮腫、糖尿病網膜症

英語
Renal anemia, diabetic retinopathy, diabetic macular edema

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology	眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎性貧血によりHIF-PH阻害薬の投与を開始する糖尿病患者を対象として、投与前後において、中心網膜厚を含む網膜光干渉断層計（OCT）検査所見、視力、糖尿病黄斑浮腫、糖尿病網膜症の状態を比較し評価する。HIF-PH阻害薬投与により、糖尿病黄斑浮腫の増悪があるかどうかを多施設前向き調査で明らかとする。

英語
To compare and evaluate retinal optical coherence tomography (OCT) findings including central retinal thickness, visual acuity, diabetic macular edema, and diabetic retinopathy before and after treatment in diabetic patients initiating HIF-PH inhibitor therapy due to renal anemia. A multicenter prospective study will be conducted to determine whether HIF-PH inhibitor treatment exacerbates diabetic macular edema.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
視力評価：視力検査値
黄斑浮腫の評価：OCT検査で中心網膜厚を測定
ヘモグロビンなど貧血の程度を評価する血液検査　

英語
OCT findings including retinal thickness.
visual acuity.
Hemoglobin and other blood tests to assess the degree of anemai.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
糖尿病網膜症、糖尿病黄斑浮腫の進行度 (眼底写真もしくは眼底観察)

英語
The progression of diabetic malular edema and retinopathy (Fundus photography or observation)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 研究機関の長の許可日～2028年3月31日に眼科を受診した糖尿病の患者
② HIF-PH投与開始前後の視力、OCT画像のデータがある患者

英語
1. Patients with diabetes mellitus who visited the ophthalmologist from the date of approval by the head of the research institution to March 31, 2028
2. Patients with visual acuity and OCT imaging data before and after the start of HIF-PH administration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.両眼失明している
2.OCT検査ができない
3.その他、眼科医の判断で不適合と判断した患者

英語
1.Blind in both eyes
2. Inability to perform OCT examination
3. Other patients who are judged as unfit by the ophthalmologist

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀幸
ミドルネーム
姓	大嶋

英語

名	Hideyuki
ミドルネーム
姓	Oshima

所属組織/Organization

日本語
福井大学医学部附属病院

英語
university of Fukui Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

9101193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3, matcuoka shimoaituki, eiheiji-cho, yoshida-gun, Fukui

電話/TEL

0776-61-8403

Email/Email

osm@g.u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀幸
ミドルネーム
姓	大嶋

英語

名	Hideyuki
ミドルネーム
姓	Oshima

組織名/Organization

日本語
福井大学医学部附属病院

英語
university of Fukui Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

9101193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3, matcuoka shimoaituki, eiheiji-cho, yoshida-gun, Fukui

電話/TEL

776618403

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

osm@g.u-fukui.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
福井赤十字病院

英語
Fukui Red Cross Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福井大学医学部附属病院

英語
university of Fukui Hospital

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3, matcuoka shimoaituki, eiheiji-cho, yoshida-gun, Fukui

電話/Tel

776618403

Email/Email

takamurayoshihiro@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
nothing particular

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058278

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