UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051103
受付番号	R000058273
科学的試験名	経皮的腹部電気刺激装置と腹部症状の前方視的研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/11/26
最終更新日	2025/05/26 14:11:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経皮的腹部電気刺激装置と腹部症状との相関

英語
Correlation analysis between transcutaneous electrical stimulation and abdominal symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経皮的腹部電気刺激装置と腹部症状との相関

英語
Correlation analysis between transcutaneous electrical stimulation and abdominal symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経皮的腹部電気刺激装置と腹部症状の前方視的研究

英語
A prospective study of transcutaneous electrical stimulation and abdominal symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経皮的腹部電気刺激装置と腹部症状の前方視的研究

英語
A prospective study of transcutaneous electrical stimulation and abdominal symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
便秘

英語
constipation

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性便秘症は、先進国では一般人口の12-19％の有病率が推定されており、高齢化社会に伴い益々その患者数は増加すると考えられている。日々の生活のQOL低下を引き起こすだけでなく、心血管イベントや脳卒中のリスクが増加するとされている。現在、便秘症に対しての治療は食事・運動療法、内服加療が選択されているがいずれも常に有効とは限らない。その代替療法として、近年小児領域の便秘症患者に対して経皮的電気刺激の有効性を示した報告を認めるが、成人に対しての研究はまだ不十分であり、またその作用メカニズムも不明な点が多い。そこで今回、成人便秘症患者における腹部症状と経皮的電気刺激との関連性について検討し、またその有効性を明らかにすることを目的とする。

英語
In developed countries, the prevalence of chronic constipation is estimated to be 12-19% of the general population, and the number of patients is expected to increase with the aging of society. Not only does it cause a decline in quality of life in daily life, but it is also said to increase the risk of cardiovascular events and stroke. At present, diet/exercise therapy and oral therapy are selected as treatments for constipation, but neither of them is always effective. As an alternative therapy, there is a recent report showing the efficacy of transcutaneous electrical stimulation for constipation patients in the pediatric area, but there is still insufficient research on adults. The purpose of this study is to examine the relationship between abdominal symptoms and transcutaneous electrical stimulation in adults with constipation, and to clarify its efficacy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4週後のspontaneous bowel movement(SBM)（1週間の平均）の前観察期間からの変化

英語
Change from baseline observation period in SBM After 4 Weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
complete spontaneous bowel movement(CSBM)、Bristol Stool Form Scale(BSFS)、HR-QOL(SF-8)、Constipation scoring system(便秘重症度問診票)、JPAC-QOL、下剤使用量の前観察期間からの変化、2週目と4週目の便秘症状に関する全般改善度と改善率、電気刺激の強度と便秘症状改善率との関係

英語
complete spontaneous bowel movement(CSBM), Bristol Stool Form Scale(BSFS), HR-QOL(SF-8), Constipation scoring system, JPAC-QOL, Change in the drug usage from the baseline observation period, Improvement rate for constipation symptoms after 2 weeks and 4 weeks of transcutaneous electrical stimulation, Relationship between the intensity of electrical stimulation and improvement rate of constipation symptoms

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢が18歳以上
2. 下部内視鏡検査あるいはCT検査を施行し、器質的疾患が除外されている便秘症の患者
3. RomeⅣに合致した慢性便秘症患者

英語
1. Subjects aged 18 or more
2. Patients with constipation who have undergone colonoscopy or CT and have ruled out organic diseases
3. Constipation in these studies was defined as a subpopulation of the Rome 3

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 器質性便秘（大腸癌、炎症性腸疾患、巨大結腸）の患者
2. 腸管切除術に手術歴のある患者
3. ペースメーカーや装着型心電計など医用電気機器使用中の患者
4. 妊婦・出産直後の患者
5. 電気刺激開始日より2週間以内に便秘のために食品・飲料、サプリメント、市販薬、処方薬など新しい製品の使用を開始した方

英語
1. Patients with organic constipation
2. Patients with a history of intestinal resection
3. Patients using medical electrical equipment
4. Patients who are pregnant or have just given birth
5. Those who started using new products such as food/beverages, supplements and drugs for constipation within 2 weeks from the start of electrical stimulation

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名章仁

ミドルネーム

姓永原

英語

名 Akihito

ミドルネーム

姓 Nagahara

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0338133111

Email/Email

s-oki@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名翔大朗

ミドルネーム

姓沖

英語

名 Shotaro

ミドルネーム

姓 Oki

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0338133111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-oki@juntendo.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂委員臨床研究審査委員会

英語
Juntendo University School of Medicine, Clinical Research Judging Committee

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

crbkanri-kyoka@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 11 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 05 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 05 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 05 月 27 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 05 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058273

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058273

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）