UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054438 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058272 |
| 科学的試験名 | 薬局の薬剤師・管理栄養士の協働による高血圧症患者への食習慣改善支援に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/08/31 |
| 最終更新日 | 2024/05/20 12:00:54 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
薬局の薬剤師・管理栄養士の協働による高血圧症患者への食習慣改善支援に関する研究
英語
A pilot study of Pharmacist-Dietician Collaborative support and Advice (PDCA) for patients with hypertension in community pharmacy: A single-arm, pre-post study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
薬剤師・管理栄養士の協働介入試験
英語
PDCA-hypertension Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
薬局の薬剤師・管理栄養士の協働による高血圧症患者への食習慣改善支援に関する研究
英語
A pilot study of Pharmacist-Dietician Collaborative support and Advice (PDCA) for patients with hypertension in community pharmacy: A single-arm, pre-post study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
薬剤師・管理栄養士の協働介入試験
英語
PDCA-hypertension Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
高血圧症
英語
hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
薬局管理栄養士と薬剤師の協働による高血圧症患者への食習慣改善支援効果の検証
英語
Evaluation of the Effectiveness of Collaboration between Pharmacy Nutritionists and Pharmacists in Supporting Dietary Habit Improvement for Patients with Hypertension
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
収縮・拡張期血圧
英語
Systolic and diastolic blood pressure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
塩分摂取状況、DASH食摂取状況、運動習慣の程度、飲酒の程度、Body Mass Index (BMI)、服薬アドヒアランス、薬局サービスへの満足度
英語
Salt intake, DASH diet intake, degree of exercise habits, degree of alcohol consumption, Body Mass Index (BMI), medication adherence, and satisfaction with pharmacy services.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
薬局に勤務する管理栄養士が薬剤師と協働し、服薬指導後などに食事指導を行う
英語
A dietitian working in the pharmacy collaborates with the pharmacist to provide dietary guidance after medication instruction.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
本態性高血圧で血圧降下薬を1か月以上服用しており、介入者が勤務する薬局に定期的な来局が見込める者
収縮期血圧が140mmHg以上、あるいは拡張期血圧が90mmHg以上の者
英語
Patients with essential hypertension who have been taking blood pressure-lowering medication for at least one month and are expected to visit the pharmacy where the interventionist works on a regular basis
Systolic blood pressure greater than 140 mmHg or diastolic blood pressure greater than 90 mmHg
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 血圧測定に困難を来す患者 (認知症、抗精神病薬・抗うつ薬を服用中の者、等)
2. 体重の変化を来す可能性のある疾患(悪性腫瘍、下垂体機能低下症、甲状腺機能亢進症、胃潰瘍、等）の治療中の者
3. 既に食事療法を受けている者（医師から特別な食事方法を指示されている者、民間の食事支援サービスを受けている者、等）
4. その他、介入研究への参加が困難であると考えられる者
英語
1. patients who have difficulty in measuring blood pressure (dementia, taking antipsychotics or antidepressants, etc.)
2. patients undergoing treatment for diseases that may cause weight changes (malignant tumors, hypopituitarism, hyperthyroidism, gastric ulcer, etc.)
3. those who are already on a diet (e.g., those who are instructed by a physician to follow a special diet, those who are receiving private dietary support services, etc.)
4. other persons who are considered to have difficulty participating in the intervention study.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 雅紀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 庄司 |
英語
| 名 | Masaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shoji |
所属組織/Organization
日本語
大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
所属部署/Division name
日本語
社会薬学・薬局管理学研究室
英語
Department of Social and Administrative Pharmacy
郵便番号/Zip code
569-1094
住所/Address
日本語
大阪府高槻市奈佐原4-20-1
英語
4-20-1, Nasahara, Takatsuki city, Osaka
電話/TEL
072-690-1059
Email/Email
masaki.shoji@ompu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 雅紀 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 庄司 |
英語
| 名 | Masaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shoji |
組織名/Organization
日本語
大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
部署名/Division name
日本語
社会薬学・薬局管理学研究室
英語
Department of Social and Administrative Pharmacy
郵便番号/Zip code
569-1094
住所/Address
日本語
大阪府高槻市奈佐原4-20-1
英語
4-20-1, Nasahara, Takatsuki city, Osaka
電話/TEL
0726831221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
masaki.shoji@ompu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
None
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪医科薬科大学研究倫理委員会
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University study ethical committee
住所/Address
日本語
大阪府高槻市大学町2番7号
英語
2-7, Daigakucho, Takatsuki city, Osaka
電話/Tel
072-683-1221
Email/Email
rinri@ompu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
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