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一般向け試験名/Public title

日本語
ナッジ理論を応用した子宮頸がん予防ワクチン積極的勧奨リーフレットの効果検証に関する研究

英語
A study on the effect verification of the positive recommendation leaflet of cervical cancer prevention vaccine applying nudge theory.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮頸がん予防ワクチン積極的勧奨リーフレット地域比較試験

英語
cervical cancer prevention Leaflet intervention trial.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イノベーション理論を使って普及させるがん教育の効果検証：口コミで広げる日本の子宮頸がん予防プログラムの開発研究の付随研究：ナッジ理論を応用した子宮頸がん予防ワクチン積極的勧奨リーフレットの効果検証に関する研究

英語
An Examination of the effect of cancer education by using word-of-mouth: cervical cancer prevention program in Japan.-A study on the effect verification of the positive recommendation leaflet of cervical cancer prevention vaccine applying nudge theory-.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮頸がんリーフレットの地域比較ランダム化試験

英語
Regional Randomized Trial of Cervical Cancer Leaflet.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸がん

英語
cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大阪市では、年度初めに新中学一年生となった女子宅へ子宮頸がんワクチン（HPVワクチン）の個別接種案内と一緒に子宮頸がん予防リーフレットを送付している。2023年度の個別接種案内にも昨年と同様のリーフレットを同封する予定であるが、上述した9価ワクチンにおいては2023年4月より定期接種に導入され、初となる個別接種勧奨案内となるため、多くの対象者にワクチンを知ってもらいたいと考えている。
今回は、通常のリーフレット（リーフレットB：キャッチコピーなし）と、我々の研究グループが作成したキャッチコピーを付与したリーフレット（リーフレットA：キャッチコピーあり）の2種どちらかを通常の個別接種案内に同封し発送したのち、接種行動にどのような変化や効果がみられるか、比較検討する。
参考にしたナッジ理論は、勧奨メッセージで住民向け健康診断受診率改善が認められた高知県高知市モデルである。「みんな気になる、みんなの行動」というもので、人は無意識のうちにその時代や地域の社会的規範にのっとって生活しており、同じような状況の人々がどのように行動するかを伝えることで、行動に影響を与えられる行動経済学で実証されているモデルを子宮頸がん予防ワクチンの個別接種勧奨で試みるものである。
そして、効果的な情報提供の仕組み（接種を検討する対象者とその保護者にどのような情報を提供したらよいのか, どのような意志決定支援をしたら良いのか）がわかれば他府県での導入に繋げることが可能となる。
本研究は、HPVワクチンを接種するか否か決断を迷っている、あるいは不安をもっている接種対象者ならびに保護者らに向けてその意思決定の支援となるよう、自治体の伝えたい情報を簡潔にわかりやすく情報提供するために開発した、オリジナルキャッチコピー「検索ワード上昇中『HPVワクチン』みんなが関心をもっています！」とそれに連動するデザインを付与したオリジナルリーフレットの効果を検証することを目的としている。

英語
At the beginning of the fiscal year, Osaka City sends a cervical cancer prevention leaflet to families of girls in the first year of junior high school along with information on individual cervical cancer vaccines (HPV vaccines). We are planning to enclose the same leaflet as last year in the 2023 individual vaccination guide, but the above 9-valent vaccine will be introduced as a routine vaccination from April 2023, and it will be the first individual vaccination recommendation guide.
This time, we will enclose either a regular leaflet (Leaflet B: no catchphrase) or a leaflet with a catchphrase created by our research group (Leaflet A: with a catchphrase) for the routine individual immunization information. increase. After shipping, we will compare and consider what kind of changes and effects can be seen in inoculation behavior.
The nudge theory was based on the model of Kochi City, Kochi Prefecture, where it was found that the recommendation message improved the health checkup rate of the residents. "Everyone cares, everyone acts" teaches us that people unconsciously live according to the social norms of the time and region, and how people in similar situations behave. It attempts a behavioral economics-validated model that can influence behavior by recommending individualized cervical cancer prevention vaccines.
The purpose of this research is to provide simple information that local governments want to convey to support the decision-making of those who are unsure about whether or not to receive the HPV vaccination. The aim was to verify the effectiveness of the original leaflet developed to provide information in an easy-to-understand manner, with the original slogan "Everyone is interested in the HPV vaccine as search terms are soaring!" and associated design.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・リーフレット内のQRコードへのアクセス数/配布数
設定根拠:ハードエンドポイントはワクチン接種率であるが, 実際には接種数推計には時間がかかる。そのためソフトエンドポイントであるアクセス解析で用いられるCV率 （Conversion Rate：ある達成回数/情報を目にする機会の総数）の一つであるQRコードへのアクセス数/配布数を主要評価項目とする。

英語
-The number of access/distribution of the QR code in the leaflet.
The basis for setting: Although the hard endpoint is the vaccination rate, estimating the number of vaccinations takes time. Therefore, the number of accesses/distribution of the QR code, one of the CV rates (Conversion Rate: number of achievements/total number of opportunities to see information) used in access analysis, which is a soft endpoint, is set as the primary evaluation item.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・2023年度中学一年生のHPVワクチン接種率
設定根拠: ハードエンドポイントであるが結果がでるのに1年以上の集計期間が必要である.
・地理的はく奪指数（ADI）で調整したQRコードへのアクセス数/配布数
設定根拠: 地区ごとの接種率の違いが明らかにあるため, 調整するためにADIを使用する.
・ADIで調整したHPVワクチン接種率
2022年と2023年度の中学一年生のHPVワクチン接種率のオッズ比
リーフレットに付属しているQRコード先動画視聴率

英語
-HPV vaccination rate for first-year junior high school students in 2023
The rationale for setting: Although it is a hard endpoint, obtaining results takes more than one year.
-The number of accesses/distributions of QR codes adjusted by the Geographical Deprivation Index (ADI)
The rationale for setting: ADI is used to adjust for differences in vaccination coverage across districts.
ADI-adjusted HPV vaccination coverage
The odds ratio for HPV vaccination coverage in 7th grade in 2022 and 2023

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究者が開発したキャッチコピー付きのリーフレットを受け取る群

英語
A group that receives a leaflet with a catch phrase developed by the researcher.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常のリーフレットを受け取る群

英語
A group that receives regular leaflets

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

13

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

13

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大阪市内在住の2023年度に中学一年生になる全女子生徒が対象となる。
（通常事業として大阪市が送付するHPVワクチンの個別接種案内を受け取る者を対象とする）

英語
All female students who live in Osaka City will be in the first year of junior high school in 2023.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
該当しない

英語
N/A

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佳代子
ミドルネーム
姓	片山

英語

名	Kayoko
ミドルネーム
姓	Katayama

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人群馬大学

英語
Gunma University

所属部署/Division name

日本語
情報学部

英語
Faculty of Informatics

郵便番号/Zip code

371-8510

住所/Address

日本語
群馬県前橋市荒牧4-2

英語
4-2 Aramaki-machi Maebashi-city Gunma.

電話/TEL

0272207427

Email/Email

kkatayama11@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳代子
ミドルネーム
姓	片山

英語

名	Kayoko
ミドルネーム
姓	Katayama

組織名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

部署名/Division name

日本語
情報学部

英語
Faculty of Informatics

郵便番号/Zip code

371-8510

住所/Address

日本語
前橋市荒牧町４－２

英語
4-2 Aramaki-machi Maebashi-city Gunma.

電話/TEL

0272207427

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kkatayama11@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Katayama Kayoko Cancer Prevention Research Team.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学

部署名/Department

日本語
情報学部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MSD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
MSD

組織名/Division

日本語
MSD

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
アメリカ

英語
USA

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
群馬大学人を対象とする医学系研究倫理審査委員会

英語
Gunma University Medical Research Ethics Review Board for Human Subjects

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi Maebashi city Gunma

電話/Tel

027-220-8740

Email/Email

hitotaisho-ciru@ml.gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

18

日

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日本語
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