UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051092
受付番号	R000058267
科学的試験名	日本人中高年齢男女を対象とした運動器に関する観察調査研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/05/18
最終更新日	2023/11/17 09:37:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人中高年齢男女を対象とした運動器に関する観察調査研究

英語
An observational study of locomotor system in Japanese middle-aged and older men and women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人中高年齢男女を対象とした運動器に関する観察調査研究

英語
An observational study of locomotor system in Japanese middle-aged and older men and women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人中高年齢男女を対象とした運動器に関する観察調査研究

英語
An observational study of locomotor system in Japanese middle-aged and older men and women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人中高年齢男女を対象とした運動器に関する観察調査研究

英語
An observational study of locomotor system in Japanese middle-aged and older men and women

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
歩行機能、筋力の低下を感じる中高年齢男女を対象とし運動器関連指標と加齢との関連性を探索するため、横断的な観察研究を実施する

英語
This study aimed to conduct a cross-sectional observational study to explore the relationship between locomotor system and aging in middle-aged and older men and women who experience a decline in walking function and muscle strength.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
コホートデータの収集

英語
Collection of cohort data

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体組成、大腿部CT、身体機能検査、QOL調査、食事調査

英語
Body composition, CT of femur region, physical function tests, quality of life survey, dietary survey

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が40歳以上80歳未満の日本人男女
2. 歩行機能、筋力の低下を感じる者

英語
1. Japanese men and women between 40 and under 80 years of age at the time of consent
2. Subjects who experience a decline in walking function and muscle strength

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 運動器(骨・筋肉・関節・神経)などに関わる疾患を治療中の者または既往による後遺症を有する者
2. 人工関節置換術の手術歴や同意取得日から3ヵ月以内にヒアルロン酸、ステロイド剤等の関節内注入を行った者
3. 本研究への参加同意取得前1年以内に骨折をした者
4. 本研究への参加同意取得前3ヵ月以内に打撲、捻挫をした者
5. 悪性腫瘍と診断された者、脳疾患、心疾患、腎疾患、精神疾患などの疾患や糖尿病、甲状腺機能障害、副腎皮質ホルモンの分泌に影響をおよぼす疾患の治療中または既往を有する者、肝疾患等の重篤な疾患の既往歴を有する者
6. 高血圧の治療中の者、但し、実施医師責任者が安全性に問題がないと判断した場合は除く
7. 認知機能障害と診断された者、あるいは治療中の者
8. 医師の処方が必要な医薬品または市販薬を常用(週3日以上)している者(湿布等の外用薬を含む)、但し、目薬、点鼻薬、鎮痛・消炎剤、花粉症薬等の頓用は問わない
9. 関節や筋肉への負荷がかかるような激しい運動を行っている者
10. 杖やサポーターを使用する者または使用する可能性のある者
11. 関節や筋肉に影響を及ぼす可能性のある行為(マッサージ、温泉、整体等)を定期的に行う者
12. 心臓ペースメーカー等の精密機器を体内に埋め込んでいる者
13. アルコールを多量に飲酒している者(1日換算でアルコール60 g以上)
14. 本研究への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
15. 妊娠・授乳中、あるいは研究期間中にそれらの予定がある者
16. その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1. Subjects who are undergoing treatment for diseases related to the locomotor system, or subjects who have sequelae due to a history of such diseases
2. Subjects who have undergone joint replacement surgery or intra-articular injections of hyaluronic acid, steroids within 3 months of the date consent was obtained
3. Subjects who had a bone fracture within 1 year prior to obtaining consent to participate in this study
4. Subjects with bruises or sprains within 3 months prior to obtaining consent to participate in this study
5. Subjects who have been diagnosed with a cancer, subjects who are under treatment for or have a history of diseases such as brain, heart, renal, or psychiatric diseases, diabetes, thyroid dysfunction, or diseases that affect the secretion of adrenal cortical hormones, or subjects who have a history of serious diseases such as liver disease
6. Patients undergoing treatment for hypertension, unless the investigational doctor determines that there are no safety issues
7. who have been diagnosed with or are under treatment for cognitive dysfunction
8. Subjects who routinely use prescription drugs or over-the-counter drugs for more than 3 days per week.
9. Subjects who are engaged in strenuous physical activities that put stress on joints and muscles. 10. Subjects who are using a cane or supporter.
11. Subjects who regularly perform activities that may affect joints and muscles, such as massage, spa, bodywork, etc.
12. Subjects who have a cardiac pacemaker or other precision device implanted in their body.
13. Subjects who are heavy drinkers of alcohol
14. Subjects who have participated in other clinical studies within one month prior to obtaining consent to participate in this study, or who will participate in other clinical studies after obtaining consent to participate in this study
15. Subjects who intend to become pregnant or lactating
16. Subjects judged as unsuitable for the study by the investigational doctor for other reasons

目標参加者数/Target sample size

324

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名小百合

ミドルネーム

姓松岡

英語

名 Sayuri

ミドルネーム

姓 Matsuoka

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル

英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
総合研究所

英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13

英語
12-13 Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa ,Japan

電話/TEL

045-820-3755

Email/Email

matsuoka@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名准子

ミドルネーム

姓上田

英語

名 Noriko

ミドルネーム

姓 Ueda

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
食品開発部　試験企画2課

英語
Foods Department, Trial Planning Section 2

郵便番号/Zip code

162-0821

住所/Address

日本語
東京都新宿区津久戸町1-8　神楽坂AKビル7階

英語
Kagurazaka AK Bldg., 1-8, Tsukudo-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

080-8044-2432

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ueda.noriko730@eps.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3丁目12番8号市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

nakagawa.akiko297@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 05 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 05 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 05 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：観察研究/横断研究

英語
Study design: Observational / cross-sectional studies

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 05 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 11 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058267

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058267

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）