UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血中ヘモグロビン濃度を身体に傷をつけないで計測する評価方法の試験

英語
Test of an evaluation method to measure blood hemoglobin concentration without harming the body

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血中ヘモグロビン濃度を無傷で計測する評価方法の試験

英語
Test of an evaluation method for intact measurement of blood hemoglobin concentration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血中ヘモグロビン濃度を非侵襲的に計測する評価方法の検証試験

英語
Validation study of an evaluation method for non-invasive measurement of blood hemoglobin concentration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血中Hb濃度を非侵襲計測する評価法の検証試験

英語
Validation study of an evaluation method for non-invasive measurement of blood Hb concentration

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

検査医学/Laboratory medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血中ヘモグロビン濃度の非侵襲的な計測法を検証する。

英語
Validate a non-invasive method of measuring blood hemoglobin concentration.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・本計測法により算出される血中ヘモグロビン濃度
・比色法による血中ヘモグロビン濃度

英語
-Blood hemoglobin concentration calculated by this measurement method
-Blood hemoglobin concentration by colorimetric method

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
25歳以上35歳以下の健常人男女

英語
Healthy male and female the ages of 25 and 35

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　現在治療中の疾患がある方
②　薬（降圧薬、睡眠薬、抗アレルギー薬、鎮痛薬、ホルモン剤、その他疾病の薬）を服薬中の方
③　痩せている方（BMI < 18.5 ） または 太っている方（BMI > 30.0）
④　妊娠中またはその可能性がある方
⑤　現在、花粉症の症状や鼻炎症状、アトピー症状がある方
⑥　喫煙経験のある方
⑦　測定部位（利き腕でないほうの薬指）に外傷のある方
⑧　試験責任医師および試験担当者が不適当と判断した方

英語
1. Person who has a disease currently treatment.
2. Person who takes medications (antihypertensive, sleeping pills, antiallergic, sedatives, hormones, and other medications for illnesses).
3. Person who has thin (BMI < 18.5) or overweight (BMI > 30.0).
4. Person who has pregnant or possibly pregnant.
5. Person who currently has fever symptoms, rhinitis symptoms, or atopic symptoms.
6. Person who has ever smoked.
7. Person who has external injury to the measurement site (the ring finger of the non-dominant arm).
8. Person who deemed inappropriate by the investigator and study personnel.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	潔
ミドルネーム
姓	片岡

英語

名	Kiyoshi
ミドルネーム
姓	Kataoka

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
パーソナルヘルスケ研究所

英語
Personal Health Care Products Research Lab.

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7486

Email/Email

kataoka.kiyoshi@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	義直
ミドルネーム
姓	永嶋

英語

名	Yoshinao
ミドルネーム
姓	Nagashima

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
パーソナルヘルスケ研究所

英語
Personal Health Care Products Research Lab.

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo, 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-7486

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagashima.yoshinao@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9064

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

チヨダパラメディカルケアクリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

05

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本計測法と比色法における血中ヘモグロビン濃度との関連解析

英語
Association analysis between this measurement method and the colorimetric method in blood hemoglobin concentration.

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058265

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