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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性B型肝炎に対するテノホビルジソプロキシルフマル酸塩の使用と骨に関連する有害事象との関連性：システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Association of tenofovir disoproxil fumarate use with bone-related adverse events in chronic hepatitis B: a systematic review and meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性B型肝炎に対するテノホビルジソプロキシルフマル酸塩の使用と骨に関連する有害事象との関連性：システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Association of tenofovir disoproxil fumarate use with bone-related adverse events in chronic hepatitis B: a systematic review and meta-analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性B型肝炎に対するテノホビルジソプロキシルフマル酸塩の使用と骨に関連する有害事象との関連性：システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Association of tenofovir disoproxil fumarate use with bone-related adverse events in chronic hepatitis B: a systematic review and meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性B型肝炎に対するテノホビルジソプロキシルフマル酸塩の使用と骨に関連する有害事象との関連性：システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Association of tenofovir disoproxil fumarate use with bone-related adverse events in chronic hepatitis B: a systematic review and meta-analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性B型肝炎のテノホビルジソプロキシルフマル酸塩使用患者

英語
Patients with chronic hepatitis B using tenofovir disoproxil fumarate

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
テノホビルジソプロキシルフマル酸塩と他のB型肝炎治療薬との骨に関連する有害事象の発現頻度を明らかにすること。

英語
The purpose of this study was to determine the incidence of bone-related adverse events for tenofovir disoproxil fumarate and other hepatitis B drugs.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨折の発生頻度
薬剤の使用前後における骨密度の変化
薬剤の使用前後におけるTスコア-2.5以下の患者数の割合の変化

英語
Frequency of fractures
Change in bone density before and after drug use
Change in percentage of patients with T-score below -2.5 before and after drug use

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性HBV感染症（6ヶ月以上のHBsAg陽性）
スクリーニング時の血清ALT値> 60 U/L（男性）または> 38 U/L（女性）かつ≦10 倍未満
推定クレアチニンクリアランス（CLCr）≧50mL/min

英語
Chronic HBV infection (HBsAg positive for more than 6 months)
Serum ALT level greater than 60 U/L (men) or 38 U/L (women) and less than 10 times the upper limit of normal (ULN) at screening
Estimated creatinine clearance (CLCr) above 50 mL/min

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠中の女性、授乳中の女性、または試験期間中に妊娠を希望する可能性があると思われる女性。
HCV、HIV、またはHDVに共同感染している。

英語
Pregnant women, women who are breast feeding or who believe they may wish to become pregnant during the course of the study
Coinfection with HCV, HIV or HDV

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聖
ミドルネーム
姓	真砂

英語

名	Sho
ミドルネーム
姓	Masago

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

所属部署/Division name

日本語
薬学部

英語
School of Pharmacy

郵便番号/Zip code

650-8530

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島1丁目3番地6

英語
1-3-6 Minatojima, Kobe Chuo-ku, Hyogo

電話/TEL

078-304-3000

Email/Email

dph2303@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聖
ミドルネーム
姓	真砂

英語

名	Sho
ミドルネーム
姓	Masago

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

部署名/Division name

日本語
薬学部

英語
School of Pharmacy

郵便番号/Zip code

650-8530

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島1丁目3番地6

英語
1-3-6 Minatojima, Kobe Chuo-ku, Hyogo

電話/TEL

078-304-3000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dph2303@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Not applicable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島1丁目3番地6

英語
1-3-6 Minatojima, Kobe Chuo-ku, Hyogo

電話/Tel

078-304-3000

Email/Email

dph2303@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

05

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
Not applicable

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058264

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