UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051090
受付番号 R000058263
科学的試験名 脳卒中後のpusher現象に対する治療法の比較 : a series of N-of-1 trials
一般公開日（本登録希望日） 2023/05/17
最終更新日 2025/05/21 17:25:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中後のpusher現象に対する治療法の比較：a series of N-of-1 trials

英語
Comparison of treatments for pusher behavior after stroke : a series of N-of-1 trials

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
pusher現象に対する治療法の比較

英語
Comparison of treatments for pusher behavior

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中後のpusher現象に対する治療法の比較 : a series of N-of-1 trials

英語
Comparison of treatments for pusher behavior after stroke : a series of N-of-1 trials

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
pusher現象に対する治療法の比較

英語
Comparison of treatments for pusher behavior

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
pusher現象を呈した症例に対して、垂直物を提示した治療法（従来法）と腹臥位療法、電気刺激療法をN-of-1試験を用いて比較し、どの治療法が最も有効かを明らかにすること。
また、複数の症例に対してN-of-1試験を実施し、pusher現象の重症度に応じた治療効果を検証すること。

英語
To clarify the most effective treatment for patients with pusher behavior by comparing visual feedback training (conventional therapy), prone position therapy and electrical stimulation therapy using N-of-1 trial. In addition, to conduct N-of-1 trials on multiple cases and investigate the therapeutic effects based on the severity of pusher behavior.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療前後のScale for contraversive pushin及びBurke lateropulsion scale

英語
Scale for contraversive pushing and Burke lateropulsion scale before and after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

n-of-1/n-of-1

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
単一症例に対して、垂直指標を提示した長下肢装具装着下での立位・歩行練習、腹臥位療法、電気刺激療法を無作為に割り当て約3週間（15回）比較する。

英語
Single cases are randomly assigned conventional therapy for Pusher behavior including visual feedback training; standing/gait training with a knee-ankle-foot orthosis presented using vertical cues, and prone position therapy, electrical stimulation therapy compared for about 3 weeks (15 times).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
広南病院に入院し、リハビリテーションが処方された脳卒中者のうち、Pusher現象あり（Scale for contraversive pushingの各下位項目＞0）と判定された者

英語
Among stroke patients who were admitted to Kohnan Hospital and prescribed rehabilitation, those who exhibited Pusher behavior (each subscale of Scale for contraversive pushing > 0)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 満20歳以下の症例
② テント下病変例や両側半球病変例
③ 20分以上の立位での練習（立位保持、立位バランス、歩行など）が困難な症例
但し、14日以内に20分以上の立位での練習が可能になった者はその時点で対象とする。
④ 電気刺激療法禁忌例（心臓ペースメーカーを装着している者、痙攣発作の既往がある者や発作が予測される者、電気刺激部位に創傷、皮膚疾患を有する者、悪性腫瘍合併例、非麻痺側上肢に知覚障害を呈する者、深部静脈血栓を有する者）
⑤ 腹臥位の実施が困難な症例（気管切開、胃瘻、股関節や胸腰椎において極度な関節可動域制限を呈する者）
⑥ 治療者または評価者１名による介助では転倒リスクが極めて高い者（介助者1名による介助が難しいと想定される体重80kg以上の症例）

英語
(1)Age under 20 years old
(2)Patients with infratentorial lesion or bilateral hemispheric lesion
(3)Patients with difficulty performing exercises in standing position for more than 20 minutes (such as maintaining standing posture, standing balance, gait training, etc.)
However, those who can practice in a standing position for 20 minutes or more within 14 days will be eligible at that time.
(4)Patients contraindicated to electrical stimulation therapy (patients with a cardiac pacemaker, those with a history of seizures or those who are expected to have seizures, those with wounds or skin diseases at the electrical stimulation site, patients with malignant tumors, Those with sensory disturbance in the non-paralytic upper limbs, those with deep vein thrombosis)
(5)Patients who it is difficult to perform the prone position (tracheostomy, gastrostomy, and patients with extreme joint range of motion limitation in the hip joint or thoracolumbar spine)
(6)Subjects with an extremely high risk of falling if assisted by a single therapist or evaluator (cases weighing 80 kg or more, for whom assistance by a single caregiver is assumed to be difficult)

目標参加者数/Target sample size

21


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 宗人
ミドルネーム
姓 大木

英語
名 Kazuto
ミドルネーム
姓 Oki

所属組織/Organization

日本語
一般財団法人広南会広南病院

英語
Kohnan Hospital Sendai Japan

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabillitation medicine

郵便番号/Zip code

982-8523

住所/Address

日本語
仙台市太白区長町南4-20-1

英語
4-20-1,Nagamachiminami,Taihaku-ku,Sendai

電話/TEL

022-248-2131

Email/Email

ookika0525@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 宗人
ミドルネーム
姓 大木

英語
名 Kazuto
ミドルネーム
姓 Oki

組織名/Organization

日本語
一般財団法人広南会広南病院

英語
Kohnan Hospital Sendai Japan

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabillitation medicine

郵便番号/Zip code

982-8523

住所/Address

日本語
仙台市太白区長町南4-20-1

英語
4-20-1,Nagamachiminami,Taihaku-ku,Sendai

電話/TEL

022-248-2131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ookika0525@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kohnan Hospital Sendai Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般財団法人広南会広南病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
公立大学法人 福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
一般財団法人広南会広南病院

英語
Kohnan Hospital Sendai Japan

住所/Address

日本語
仙台市太白区長町南4-20-1

英語
4-20-1,Nagamachiminami,Taihaku-ku,Sendai

電話/Tel

022-248-2131

Email/Email

ookika0525@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 05 月 17 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

21

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 04 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 04 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 05 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 04 月 24 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、研究実施施設内における2023年12月23日新型コロナウィルス感染症（COVID-19）拡大に伴い、研究の継続が困難となったため、参加者の募集を一時中断した。その後、2024年2月12日に募集を再開したが、インフルエンザウィルス感染症およびCOVID-19の感染拡大に伴い、研究の継続が困難となったため、2024年3月11日に再度募集を中断した。これらの中断に伴い、調査期間を1年間延長することとした。また、目標症例数を感染拡大などによって生じる研究の中断によって発生しうる脱落例を考慮して、15例から21例へ変更することとした。当院倫理委員会に変更申請し、2024年4月26日に承認を得た。
（なお、2024年7月8日研究参加者の募集を再開した。しかし、2024年12月29日再び感染拡大に伴い、募集を一時中断した。2025年2月3日募集を再開し、2025年4月24日に21例目の参加者の登録を終えた。）

英語
Our hospital temporarily stopped participant recruitment on December 23, 2023, due to the difficulty in conducting our research caused by the spread of COVID-19 infection. Recruitment restarted on February 12, 2024. However, on March 11, 2024, the study was stopped again because of the spread of both influenza and COVID-19 infection. Therefore, we decided to extend the research period by one year. Additionally, to account for potential dropouts caused by these interruptions, the target sample size was adjusted from 15 to 21 cases. We submitted an amendment to the ethics committee, which was approved on April 26, 2024.
(Recruitment of participants resumed on July 8, 2024. However, on December 29, 2024, recruitment was temporarily suspended due to the spread of infection. Recruitment resumed on February 3, 2025, and registration of the 21st participant was completed on April 24, 2025)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 05 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 21 日



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