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一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌におけるAFP・PIVKA-II両陰性症例におけるバイオマーカー探索

英語
Exploration of Biomarkers for AFP-PIVKA-II Double-Negative Cases in Hepatocellular Carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞癌におけるAFP・PIVKA-II両陰性症例におけるバイオマーカー探索

英語
Exploration of Biomarkers for AFP-PIVKA-II Double-Negative Cases in Hepatocellular Carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌におけるAFP・PIVKA-IIダブルネガティブ症例のバイオマーカー探索

英語
Exploration of Biomarkers for AFP-PIVKA-II Double-Negative Cases in Hepatocellular Carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞癌におけるAFP・PIVKA-IIダブルネガティブ症例のバイオマーカー探索

英語
Exploration of Biomarkers for AFP-PIVKA-II Double-Negative Cases in Hepatocellular Carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝細胞癌のうち、肝細胞癌の腫瘍マーカーであるAFPとPIVKA-IIの両方が陰性の症例double negative HCC（DNHC)における新規バイオマーカーを探索する

英語
Exploration of Novel Biomarkers in Double Negative Hepatocellular Carcinoma (DNHC) Cases, Where Both AFP and PIVKA-II Tumor Markers are Negative.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DNHCのHCC患者において診断時、もしくは治療（治療法を問わない）の前後（最大計4回）で血液を採取し、GOLM1 (Golgi protein 73;GP73)、Replication Protein A 3 (RPA3)、Stomatin Like 2（STOML2）、Stomatin Like 2（STOML2）、Glipican 3、ミッドカイン（MDK）、Dkk-1 、Heat shock protein 70 (Hsp70)、オステオポンチン、扁平上皮癌抗原（SCCA）、 CA 125が効果判定に有用かを検証する。

英語
This study aims to evaluate the efficacy of GOLM1 (Golgi protein 73; GP73), Replication Protein A 3 (RPA3), Stomatin Like 2 (STOML2), Glipican 3, Midkine (MDK), Dkk-1, Heat shock protein 70 (Hsp70), Osteopontin, Squamous cell carcinoma antigen (SCCA), and CA 125 as potential biomarkers in HCC patients with DNHC. Blood samples were collected at the time of diagnosis or before and after treatment (up to four time points, regardless of treatment modality).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
当院の初発肝癌のデータベースを利用して、AFPもしくはPIVKA-II陽性HCC患者と比較して、DNHCの臨床的特徴、予後（再発・生存率）を評価する。更に、治療前後の血液を採取し得たAFPもしくはPIVKA-II陽性HCC患者とDNHCとの、主要評価項目に記載したバイオマーカーの変動・予後の違いも解析する。

英語
Utilizing our comprehensive database of first-episode liver cancer, we intend to conduct an assessment of the clinical features and prognosis, including recurrence and survival outcomes, in patients with DNHC in comparison to individuals diagnosed with AFP or PIVKA-II positive HCC. Additionally, we will investigate the disparities in biomarker variability and prognosis between patients with AFP or PIVKA-II positive HCC and those with DNHC. To achieve this, blood samples will be collected prior to and following treatment, as specified in the primary endpoints."

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす患者を選択する。

文書を用いて同意を取得する患者
1） 同意取得時の年齢が20歳以上の男女
2） 画像もしくは組織検査で肝細胞癌と診断されている事。

オプトアウトの患者
1） 診断時の年齢が20歳以上の男女
2） 画像もしくは組織検査で肝細胞癌と診断されている事。

英語
Select patients who meet all of the following

Patients whose consent is obtained in writing
1)Male or female, age 20 years or older at the time of obtaining consent.
2)Must be diagnosed with hepatocellular carcinoma by imaging or histological examination.

Patients who opt out
1)Men and women 20 years of age or older at the time of diagnosis.
2)Hepatocellular carcinoma diagnosed by imaging or histological examination.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
文書を用いて同意を取得する患者
1) 他臓器原発の腫瘍を有する患者
2) ワーファリン内服中もしくは、１か月以内の抗生剤使用の影響でPIVKA-IIが上昇しているPIVKA-II偽陽性例もしくは、ビタミンK補充療法中のPIVKA-II偽陰性例

オプトアウトの患者
1) 他臓器原発の腫瘍を有する患者
2) ワーファリン内服中もしくは、１か月以内の抗生剤使用の影響でPIVKA-IIが上昇しているPIVKA-II偽陽性例もしくは、ビタミンK補充療法中のPIVKA-II偽陰性例
3) 診療情報記録から収集したデータを用いることについて拒否の申し出があった患者

英語
Patients whose consent is to be obtained in writing
1) Patients with primary tumors of other organs
2) PIVKA-II false positive patients with elevated PIVKA-II due to taking warfarin or using antibiotics within 1 month, or PIVKA-II false negative patients on vitamin K replacement therapy

Opt-out patients
1) Patients with primary tumors of other organs
2) PIVKA-II false-positive patients with elevated PIVKA-II due to taking warfarin or using antibiotics within a month, or PIVKA-II false-negative patients on vitamin K replacement therapy
3) Patients who have refused to allow the use of data collected from their medical information records.

目標参加者数/Target sample size

530

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誉明
ミドルネーム
姓	杉原

英語

名	TAKAAKI
ミドルネーム
姓	SUGIHARA

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学医学部附属病院

英語
Tottori University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

683-8504

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1

英語
36-1, Nishi-cho, Yonago city, Tottori Prefecture

電話/TEL

0859386527

Email/Email

sugitaka@tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誉明
ミドルネーム
姓	杉原

英語

名	TAKAAKI
ミドルネーム
姓	SUGIHARA

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部附属病院

英語
Tottori University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Tottori University Hospital

郵便番号/Zip code

683-8504

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1

英語
36-1, Nishi-cho, Yonago city, Tottori Prefecture

電話/TEL

0859-38-6527

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugitaka@tottori-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
鳥取大学

英語
Tottori University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tottori Prefecture

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
鳥取県庁

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部付属病院　新規医療研究推進センター　臨床研究支援部門

英語
Department of Clinical Research Support, Center for the Promotion of Novel Medical Research, Tottori University Hospital

住所/Address

日本語
米子市西町３６－１

英語
36-1, Nishi-cho, Yonago city, Tottori Prefecture

電話/Tel

0859-38-6946

Email/Email

crsc@ml.med.tottori-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
DNHCのHCC患者において診断時、もしくは治療（治療法を問わない）の前後（最大計4回）で血液を採取し、GOLM1 (Golgi protein 73;GP73)、Replication Protein A 3 (RPA3)、Stomatin Like 2（STOML2）、Stomatin Like 2（STOML2）、Glipican 3、ミッドカイン（MDK）、Dkk-1 、Heat shock protein 70 (Hsp70)、オステオポンチン、扁平上皮癌抗原（SCCA）、 CA 125が効果判定に有用かを検証する。また当院の初発肝癌のデータベースを利用して、AFPもしくはPIVKA-II陽性HCC患者と比較して、DNHCの臨床的特徴、予後（再発・生存率）を評価する。更に、治療前後の血液を採取し得たAFPもしくはPIVKA-II陽性HCC患者とDNHCとの、主要評価項目に記載したバイオマーカーの変動・予後の違いも解析する。

英語
Blood samples were collected at the time of diagnosis or before and after treatment (any treatment) (up to 4 times in total) in HCC patients with DNHC, GOLM1 (Golgi protein 73; GP73), Replication Protein A 3 (RPA3), Stomatin Like 2 (STOML2), Stomatin Like 2 (STOML2), Glipican 3, midkine (MDK), Dkk-1, heat shock protein 70 (Hsp70), osteopontin, squamous cell carcinoma antigen (SCCA), and CA 125 will be tested for efficacy. We will also use our database of first-episode liver cancer to evaluate the clinical characteristics and prognosis (recurrence and survival) of DNHC compared to patients with AFP- or PIVKA-II-positive HCC. Furthermore, we will also analyze the differences in biomarker variability and prognosis between AFP- or PIVKA-II-positive HCC patients and DNHC, for whom blood samples will be obtained before and after treatment, as described in the primary endpoints.

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

17

日

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