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一般向け試験名/Public title

日本語
下顎智歯抜歯時の術後知覚鈍麻の治癒経過に関する多機関共同後ろ向き観察研究

英語
A multi-institutional, retrospective, observational study on the healing course of post-operative hypersensitivity during extraction of mandibular wisdom teeth.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下顎智歯抜歯時の術後知覚鈍麻に関する研究

英語
Study on postoperative hypersensitivity during extraction of mandibular wisdom teeth.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下顎智歯抜歯時の術後知覚鈍麻の治癒経過に関する多機関共同後ろ向き観察研究

英語
A multi-institutional, retrospective, observational study on the healing course of post-operative hypersensitivity during extraction of mandibular wisdom teeth.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下顎智歯抜歯時の術後知覚鈍麻に関する研究

英語
Study on postoperative hypersensitivity during extraction of mandibular wisdom teeth.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
智歯

英語
Wisdom tooth

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
下顎智歯抜歯時後に発症した知覚鈍麻について、知覚鈍麻を発症した際に回復に寄与できる因子および回復を阻害する因子について明らかにする。

英語
To identify factors that can contribute to recovery and factors that impede recovery in the development of paresthesia following extraction of mandibular wisdom teeth.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察期間におけるイベントを部分回復または完全回復とした抜歯日からイベント発生までの日数

英語
Number of days from the date of tooth extraction to the occurrence of the event with partial or complete recovery of the event in the observation period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 2014年4月1日から2022年6月30日に共同研究機関で下顎智歯抜歯を受け、術後に知覚鈍麻を発症した症例。
② 研究開始日の時点ですでに死亡している患者。

英語
(i) Patients who underwent mandibular wisdom tooth extraction at the collaborating institution between 1 April 2014 and 30 June 2022 and developed postoperative hypersensitivity.
(ii) Patients who have already died as of the study start date.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 診療情報録の記載が乏しく十分な情報が得られない症例。

英語
(i) Cases where medical information records are poorly documented and insufficient information is available.

目標参加者数/Target sample size

280

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智史
ミドルネーム
姓	鳴瀬

英語

名	Tomofumi
ミドルネーム
姓	Naruse

所属組織/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki university

所属部署/Division name

日本語
口腔腫瘍治療学分野

英語
Department of Clinical Oral Oncology

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki ,Japan

電話/TEL

0958197698

Email/Email

naruse12@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智史
ミドルネーム
姓	鳴瀬

英語

名	Tomofumi
ミドルネーム
姓	Naruse

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki university

部署名/Division name

日本語
口腔腫瘍治療学分野

英語
Department of Clinical Oral Oncology

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 sakamoto, nagasaki, Japan

電話/TEL

0958197698

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naruse12@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki university

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 sakamoto, nagasaki, Japan

電話/Tel

0958197726

Email/Email

naruse12@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058253

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