UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051171
受付番号	R000058250
科学的試験名	乳酸菌発酵物BG・21菌発酵物粉末の摂取による認知機能の改善と向上に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/05/26
最終更新日	2023/11/24 10:22:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌発酵物BG・21菌発酵物粉末の摂取による認知機能の改善と向上に関する研究

英語
A study of ingestion of lactic acid bacteria fermented product, BG/21 bacteria fermented product powder, on improvement and enhancement of cognitive function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌発酵物粉末の摂取による認知機能の改善と向上に関する研究

英語
A study of ingestion of lactic acid bacteria fermented product powder on improvement and enhancement of cognitive function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌発酵物BG・21菌発酵物粉末の摂取による認知機能の改善と向上に関する研究

英語
A study of ingestion of lactic acid bacteria fermented product, BG/21 bacteria fermented product powder, on improvement and enhancement of cognitive function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌発酵物粉末の摂取による認知機能の改善と向上に関する研究

英語
A study of ingestion of lactic acid bacteria fermented product powder on improvement and enhancement of cognitive function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌発酵粉末摂取による認知機能の改善と向上効果を検討すること

英語
To examine the improvement and enhancement effects of cognitive function by ingestion of lactic acid bacteria fermented product powder

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
精神神経機能検査

英語
Neuro-Psychological test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
糞便中の短鎖脂肪酸量、睡眠関連アンケート、ストレス関連アンケート、排便関連アンケート、身長、体重、BMI

英語
Fecal short chain fatty acid content, sleep-related questionnaire, stress-related questionnaire, defecation-related questionnaire, height, weight, BMI

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①40歳以上85歳未満の健康的な男女
②物忘れが気になる者
③暴飲・暴食を控えることが可能な者
④試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1) Healthy males and females aged 40 to 85 years old
2) individuals who are concerned about forgetfulness
3) individuals who can refrain from overeating and drinking
4) individuals who can make self-judgement and are voluntarily giving written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①試験期間中に腸内細菌叢に影響を与える健康食品やサプリメントの摂取を止めることが出来ない方
②重篤な感染症に疾患している方や治療中の方
③慢性的腸疾患を有し、抗生物質などの薬剤を常用している方
④試験期間中に乳酸菌飲料やヨーグルト等の乳酸菌食品の多量摂取を止めることが出来ない方
⑤被験品成分によりアレルギー反応を示す恐れのある方
⑥妊娠している方、試験期間中妊娠の意思がある方、授乳中の方
⑦生活習慣（食事・運動・睡眠・スキンケアなど）の維持が困難な方
⑧他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品および薬剤を塗布する試験に参加中のかた、参加の意思がある方
⑨大豆や乳製品にアレルギー反応を示す方
⑩被験者日誌の記入が困難な方
⑪その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した方

英語
Individuals who
1) can't stop intake health foods and supplements that affect the intestinal flora during the test period
2) are suffering from or undergoing treatment for serious infections
3) have a chronic bowel disease and regularly use drugs such as antibiotics
4) can't stop intake large amount of lactic acid bacteria beverages and lactic acid bacteria foods such as yogurt during the test period
5) may have an allergic reaction to the test product ingredients
6) are pregnant, intend to become pregnant during the test period, are breastfeeding
7) have difficulty maintaining lifestyle habits (eating, exercising, sleeping,skin care, etc)
8) are participating in or willing to participate in, a test involving the consumption of other foods, the use of drugs, or a test involving the application of cosmetics or drugs
9) have an allergic reaction to soybeans or dairy products
10) have difficulty filling in the subject diary
11) are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名一成

ミドルネーム

姓田中

英語

名 Kazunari

ミドルネーム

姓 Tanaka

所属組織/Organization

日本語
長崎県立大学

英語
Univercity of Nagasaki

所属部署/Division name

日本語
地域連携センター

英語
Regional Partnership Center

郵便番号/Zip code

8512195

住所/Address

日本語
長崎県西彼杵郡長与町まなび野1-1-1

英語
1-1-1 Manabino, Nagayo-cho, Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japan, 8512195

電話/TEL

0958135216

Email/Email

katanaka@sun.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名哲也

ミドルネーム

姓山口

英語

名 Tetsuya

ミドルネーム

姓 Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
長崎県立大学

英語
Univercity of Nagasaki

部署名/Division name

日本語
総務企画課

英語
General Affairs and Planning Division

郵便番号/Zip code

8512195

住所/Address

日本語
長崎県西彼杵郡長与町まなび野1-1-1

英語
1-1-1 Manabino, Nagayo-cho, Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japan, 8512195

電話/TEL

0958135500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tyamagu@sun.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
長崎県立大学

英語
Univercity of Nagasaki

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Biogenomics Co ., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社バイオジェノミクス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎県立大学

英語
Univercity of Nagasaki

住所/Address

日本語
長崎県西彼杵郡長与町まなび野1-1-1

英語
1-1-1 Manabino, Nagayo-cho, Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japan, 8512195

電話/Tel

0958135500

Email/Email

soumu-g@sun.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 05 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 03 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 04 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 05 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 12 月 10 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 05 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 11 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058250

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058250

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）