UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
WJOG16822B
がん全ゲノム解析を用いた乳癌術前化学療法の最適化-pCR予測およびnon-pCRの新規Target探索-

英語
Optimization of preoperative chemotherapy for breast cancer using whole genome sequencing
-prediction of pathological complete response and exploration of a novel target for patients with non-pathological complete response-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳がん全ゲノム研究

英語
Breast Cancer Whole Genome Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
WJOG16822B
がん全ゲノム解析を用いた乳癌術前化学療法の最適化-pCR予測およびnon-pCRの新規Target探索-

英語
Optimization of preoperative chemotherapy for breast cancer using whole genome sequencing
-prediction of pathological complete response and exploration of a novel target for patients with non-pathological complete response-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳がん全ゲノム解析研究

英語
Breast Cancer Whole Genome Sequencing Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
トリプルネガティブ乳癌およびルミナール乳癌に対して標準治療として術前化学療法を予定している症例を対象として、腫瘍組織を用いたがん全ゲノム解析を行い、pCRを予測する遺伝学的・免疫学的因子を同定し、またnon-pCR症例に対する新規標的分子を探索することで、乳癌周術期薬物療法を最適化すること

英語
To optimize perioperative treatment for breast cancer patients with triple negative breast cancer and luminal breast cancer who receive preoperative chemotherapy as standard treatment, by performing whole genome sequence using tumor tissue to identify genomic and immunological factors that predict pCR, and to explore novel target molecules for non-pCR cases.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術前治療後non-pCR症例において、術後治療の選択の根拠となる遺伝学的・免疫学的候補因子を同定すること

英語
To identify genetic and immunological candidate factors that predict efficacy of postoperative treatment in patients with non-pCR

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前治療においてpCRと相関する遺伝学的・免疫学的候補因子を同定する

英語
Identify genomic and immunological factors that correlate with pCR in preoperative treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時年齢18歳以上の患者
2.本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例
3.組織学的または細胞学的に浸潤性乳癌であることが確認されている
4.臨床病期II-IIIの乳癌が確認されている
5.ホルモン受容体陽性/陰性が確認されている。
6.HER2陰性であることが確認されている
7.アントラサイクリン、タキサン、ペムブロリズマブ等による術前薬物療法を投与予定である
8.Performance status (PS) は　ECOGの基準で0-2
9.臓器機能が保たれている

英語
1. Patients who are 18 years of age or older at the time of consent
2. Patients who have been fully informed of the details of this study and have given their written consent.
3. Histologically or cytologically confirmed invasive breast cancer
4. Clinical stage II-III breast cancer
5. Immunohistochemistry have shown hormone receptor-positive or negative breast cancer
6. Immunohistochemistry have shown HER2-negative breast cancer
7. Patient is scheduled to receive preoperative therapy with anthracycline, taxane with or without pembrolizumab, etc.
8. Performance status (PS) is 0-2 by ECOG criteria
9. Organ function is preserved

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.同意取得時から過去3年以内に浸潤性の悪性腫瘍の既往がある患者。
2.全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する。
3.コントロール不良の糖尿病、高血圧を有する。
4.不安定狭心症、6ヶ月以内の心筋梗塞、治療を要する臨床上重大な不整脈の既往を有する。
5.New York Heart Association（NYHA）分類のII度以上に合致するうっ血性心不全、コントロール不良の、心臓弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
6.プレドニゾロン換算10mg/日を超えるステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている
7.その他、担当医師が不適当と判断した症例

英語
1. Patients with a history of invasive malignancy within the past 3 years from the time consent was obtained.
2. Have an active infection requiring systemic treatment.
3. Have poorly controlled diabetes mellitus or hypertension.
4. Patients with unstable angina, myocardial infarction within 6 months, or clinically significant arrhythmia requiring treatment.
5. Congestive heart failure, poorly controlled valvular heart disease, dilated cardiomyopathy, or hypertrophic cardiomyopathy consistent with New York Heart Association (NYHA) Classification II or higher.
6. Receiving continuous systemic administration of steroids " exceeding 10mg/day of prednisolone equivalent"or immunosuppressive agents.
7. Other cases deemed inappropriate by the physician in charge.

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	滋久
ミドルネーム
姓	北野

英語

名	Shigehisa
ミドルネーム
姓	Kitano

所属組織/Organization

日本語
がん研究会有明病院

英語
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

所属部署/Division name

日本語
先端医療開発科

英語
Department of Advanced Medical Development

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

Shigehisa.kitano@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	データセンター
ミドルネーム
姓	WJOG

英語

名	datacenter
ミドルネーム
姓	West Japan Oncology Group

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

556-0016

住所/Address

日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka ,JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
The Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公益財団法人がん研究会　医学系研究倫理審査委員会事務局

英語
Japanese Foundation for Cancer Research, Secretariat of the Medical Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3520-0111

Email/Email

med.shinsa@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

12

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
乳がん全ゲノム解析結果と術前化学療法後の病理学的完全奏効との関連性を検討する。

英語
To examine the association between whole genome analysis of breast cancer and pathologic complete response after preoperative chemotherapy.

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058249

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058249