UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051071 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058239 |
| 科学的試験名 | 経腸栄養チューブ挿入追跡装置CORTRAKを用いた重症患者における経鼻胃内栄養チューブ留置の非劣性の検証と安全性の評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/06/01 |
| 最終更新日 | 2023/11/14 09:14:59 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
経腸栄養チューブ挿入追跡装置用いた重症患者における栄養チューブ留置の安全性の評価
英語
Evaluation of the Safety of Feeding Tube Placement in Critically Ill Patients Using an Enteral Feeding Tube Insertion Tracking Device
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
コートラック法を用いた重症患者経鼻胃管留置に関する非劣性検証
英語
Non-inferiority verification of nasogastric tube placement in critically ill patients using the coat rack method
科学的試験名/Scientific Title
日本語
経腸栄養チューブ挿入追跡装置CORTRAKを用いた重症患者における経鼻胃内栄養チューブ留置の非劣性の検証と安全性の評価
英語
Evaluation of Non-Inferiority of Nasogastric Feeding Tube Placement in Critically Ill Patients Using CORTRAK as an Enteral Feeding Tube Insertion Tracking Device and Assessment of Safety
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
コートラック法を用いた重症患者経鼻胃管留置に関する非劣性検証
英語
Non-inferiority verification of nasogastric tube placement in critically ill patients using the coat rack method
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
1）選択基準
以下の基準を全て満たす
・ICU入室患者
・年齢18歳以上
・経鼻胃内栄養チューブによる経腸栄養を必要とする患者
（予めドレナージ用の胃管カテーテルを留置している患者が、経鼻胃内栄養が必要となった場合、経鼻胃内栄養チューブに変更する場合を含む）
・仰臥位でチューブ挿入可能な患者
・患者本人または代諾者より本研究の参加同意を得られた場合
英語
(1) Inclusion Criteria
All of the following criteria are met
Patients admitted to the ICU
Age 18 years and older
Patients requiring enteral nutrition via nasogastric feeding tube
Patients who are able to insert the tube in a supine position
Patients who have obtained consent to participate in this study from the patients themselves or their surrogates
疾患区分1/Classification by specialty
| 救急医学/Emergency medicine | 集中治療医学/Intensive care medicine |
| 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、経鼻胃内栄養チューブによる経腸栄養を必要とするICU入室患者において、看護師の経腸栄養チューブ挿入追跡装置による経鼻胃内栄養チューブ留置法（以下CORTRAK法とする）と、医師のブラインド法による経鼻胃内栄養チューブ留置との成功率に対する非劣性を検証し、加えて安全性を評価することである。
英語
The purpose of this study was to evaluate the non-inferiority of nasogastric feeding tube placement using the nurse's enteral feeding tube insertion tracking device (hereafter referred to as the CORTRAK method) versus the physician's blind method for success rate in patients admitted to the ICU requiring enteral feeding via nasogastric feeding tube, and to evaluate safety in addition.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
胃内留置の成功率
英語
Success rate of nasogastric tube placement in the gastric
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
留置時間、留置の位置、医療経済性、合併症および安全性、トレーニング期間の学習曲線
英語
Implantation time, location of implantation, medical economics, complications and safety, learning curve for training period
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
コントロール：ブラインド法
国内での最も一般的な挿入方法である。ICUにて特定の10名以内の研究に協力する医師が、経鼻胃内栄養チューブを留置する。経鼻胃内栄養チューブ留置後の当日にポータブルＸ線撮影装置で撮影したＸ線写真で胃内留置を確認する。研究に協力する特定の医師が勤務する日勤帯の時間において、連続する20症例を評価する。
英語
Control: Blind method
The nasogastric feeding tube is placed in the ICU by up to 10 specific physicians collaborating in the study. Intragastric placement will be confirmed by radiographs taken with a portable X-ray machine on the same day after the nasogastric feeding tube is placed. Twenty consecutive cases will be evaluated during the day shift hours when the specific physician collaborating in the study is on duty.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
介入：CORTRAK法
米国FDAに最初に認可された安全性の高い経腸栄養チューブ挿入追跡装置CORTRAK（承認番号：22800BZX00142000）(添付）を用い、特定の訓練を受けた4人以内の研究に協力するICU経験5年目以上の看護師が経鼻胃内栄養チューブを、ICUにて医師の管理下において留置する。特定の訓練は、シミュレーターを用いた模擬トレーニングと医師の管理下による連続した4回の留置経験をトレーニング期間とし、この期間を完了した看護師のみが留置する。
英語
Intervention: CORTRAK Method
Using the CORTRAK (Approval Number: 22800BZX00142000), the first safe enteral feeding tube insertion tracking device approved by the U.S. FDA (attached), up to four specifically trained nurses with at least 5 years of ICU experience collaborating in the study will place a nasogastric feeding tube in the ICU under physician supervision. The specific training will be performed using a simulator. The specific training will consist of a simulated training period using a simulator and four consecutive experiences of placing the tube under the supervision of a physician, and only nurses who have completed this period will place the tube.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
選択基準
以下の基準を全て満たす
・ICU入室患者
・年齢18歳以上
・経鼻胃内栄養チューブによる経腸栄養を必要とする患者
・仰臥位でチューブ挿入可能な患者
・患者本人または代諾者より本研究の参加同意を得られた場合
英語
Selection Criteria
All of the following criteria are met
Patients admitted to the ICU
Age 18 years and older
Patients requiring enteral nutrition via nasogastric feeding tube
Patients who are able to insert the tube in the supine position
Patients who are able to insert the tube in a supine position
Patients who have obtained consent to participate in this study from the patient or a surrogate
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
除外基準
以下の基準を一つでも満たす場合は対象から除外する
・食道静脈瘤
・上部消化管手術の既往（口咽頭、食道や胃）
・上部消化管狭窄または閉塞の既往
・警告及び禁忌・禁止事項の適用対象患者（補助人工心臓(VAD)、電気で駆動する医療機器を埋植している患者）
・日勤時間帯以外でチューブ留置の必要性がある患者
英語
Exclusion Criteria
Patients are excluded if any of the following criteria are met
Esophageal varices
Previous upper gastrointestinal surgery (oropharynx, esophagus or stomach)
History of upper gastrointestinal stenosis or obstruction
Patients to whom warnings and contraindications/prohibitions apply (patients with implanted ventricular assist device (VAD), electrically powered medical devices)
Patients with a need for tube placement outside of day shift hours
目標参加者数/Target sample size
240
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 秀明 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 櫻本 |
英語
| 名 | Hideaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakuramoto |
所属組織/Organization
日本語
日本赤十字九州国際看護大学
英語
Japanese Red Cross Kyushu International College of Nursing
所属部署/Division name
日本語
クリティカルケア・災害看護領域
英語
Department of Critical Care and Disaster Nursing
郵便番号/Zip code
811-4157
住所/Address
日本語
福岡県宗像市アスティ1丁目1番地
英語
1-1 asty, Munakata, Fukuoka, Japan
電話/TEL
0940-35-7001
Email/Email
gongehead@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 秀明 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 櫻本 |
英語
| 名 | Hideaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakuramoto |
組織名/Organization
日本語
日本赤十字九州国際看護大学
英語
Japanese Red Cross Kyushu International College of Nursing
部署名/Division name
日本語
クリティカルケア・災害看護領域
英語
Department of Critical Care and Disaster Nursing
郵便番号/Zip code
8114157
住所/Address
日本語
福岡県宗像市アスティ1丁目1番地
英語
1-1 asty, munakata city
電話/TEL
0940-35-7001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
gongehead@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
日本赤十字九州国際看護大学
英語
Japanese Red Cross Kyushu International College of Nursing
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
日本赤十字九州国際看護大学
英語
Japanese Red Cross Kyushu International College of Nursing
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
日本赤十字九州国際看護大学 研究倫理審査委員会
英語
The Institutional Review Board of the Japanese Red Cross Kyushu International College of Nursing
住所/Address
日本語
宗像市アスティ1丁目1番地
英語
1-1 asty, munakata city
電話/Tel
0940-35-7001
Email/Email
gongehead@yahoo.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
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日本語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
