UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
シュガーレス菓子摂取後の血中成分変動測定試験（試験A）

英語
Measurement of blood components fluctuation after eating sugarless confectionery (study A).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シュガーレス菓子が血中指標に及ぼす影響（試験A）

英語
Effect of sugarless confectionery on blood index (study A).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シュガーレス菓子摂取後の血中指標変動測定試験

英語
Measurement of blood index fluctuation after eating sugarless confectionery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シュガーレス菓子摂取後の血中指標変動測定試験

英語
Measurement of blood index fluctuation after eating sugarless confectionery.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
シュガーレス製品摂取後の血中指標の変動を測定する。

英語
To measure of blood index fluctuation after eating sugarless product.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖値、血糖値IAUC

英語
Blood glucose level, blood glucose level IAUC

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
インスリン、インスリンIAUC

英語
Insulin level, Insulin level IAUC

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シュガーレスビスケット52 gを単回摂取

英語
Single intake 52 g of sugarless biscuit.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常ビスケット52 gを単回摂取

英語
Single intake 52 g of normal biscuit.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢20歳以上64歳以下の健常男女

英語
Healthy males and females between the ages of 20 and 64 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(2) 血糖値や糖代謝に関連する医薬品および健康食品、特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品等を常用している者
(3) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者（例：卵、大豆、乳、小麦、金属、アルコール）
(4) 生活習慣アンケートの回答から、研究対象者（被験者）として不適当と判断された者
(5) 治療中の疾患（経過観察中を含む）がある者（ドライアイ・虫歯治療を除く）
(6) 膵疾患、内分泌疾患（甲状腺に関わる疾患を含む）、肝疾患、胃切除等の糖尿病・糖代謝異常を引き起こす可能性のある疾患の既往歴あるいは手術歴のある者
(7) 常時投薬が必要な疾患がある者（外用・内服問わず）、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(8) 事前検査の計測値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(9) 日常的に欠食する習慣がある者、または食生活が極端に不規則な者（朝食や昼食、夕食のいずれかで炭水化物を摂取する習慣がない者を含む）
(10) 交代制勤務、深夜勤務等、生活リズムが不規則な者
(11) 不眠症や睡眠時無呼吸症候群と診断を受けたことがある者または睡眠習慣が極端に不規則な者
(12) 研究期間中に海外に行く予定のある者、あるいは摂取I期または摂取II期検査日の前3日間に国内出張や国内旅行、帰省する予定がある者
(13) 本研究開始時に他の臨床研究等に参加している者あるいは本研究開始の1ヵ月以内に臨床研究等に参加していた者
(14) 研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(15) 同意取得日から遡って、1ヵ月以内に200 mLまたは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
(16)その他、実施医師責任者が研究対象者（被験者）として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical laboratory test or cardiopulmonary function.
(2) Subjects who routinely use medicines and health foods related to blood glucose level and glucose metabolism.
(3) Subjects who have possibilities for emerging allergy related to the study.
(4) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire.
(5) Subjects who have under treatment.
(6) Subjects who have a history of pancreatic disease, endocrine disease (including diseases related to the thyroid gland), liver disease, gastric resection and other diseases that may cause diabetes / glucose metabolism disorders.
(7) Subjects who have a disease requiring continuous medication, or serious medical history who needed medication.
(8) Subjects whose measured value and clinical laboratory tests on preliminary examination are significantly out of the standard values.
(9) Subjects who have a habit of skipping food on a daily basis, or those who have an extremely irregular diet.
(10) Subjects who are engaged in day / night shift work, midnight work, or irregular life habits.
(11) Subjects who have been diagnosed with insomnia or sleep apnea, or who have extremely irregular sleep habits.
(12) Subjects who plan to travel abroad during the study, or those who plan to go on a domestic business trip, domestic trip, or return to their hometown for the three days before the examination date of intake period I or intake period II.
(13) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or have participated in other clinical studies.
(14) Subjects who intend to become pregnant or lactating.
(15) Subjects who have collected more than 200 mL of blood within 1 month or donated more than 400 mL of blood within 3 months from the date of consent acquisition.
(16) Others who are judged by the investigator to be inappropriate as subjects.

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智教
ミドルネーム
姓	安藤

英語

名	Tomonori
ミドルネーム
姓	Ando

所属組織/Organization

日本語
株式会社ロッテ

英語
Lotte Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
中央研究所

英語
Central Laboratory

郵便番号/Zip code

336-8601

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市南区沼影3-1-1

英語
1-1, Numakage-3chome, Minami-ku, Saitama

電話/TEL

048-837-0187

Email/Email

andou_tomonori@lotte.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	かおり
ミドルネーム
姓	吉村

英語

名	Kaori
ミドルネーム
姓	Yoshimura

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発支援センター 食品開発部 試験企画1課

英語
R&D Support Center Foods Department Trial Planning Section 1

郵便番号/Zip code

162-0821

住所/Address

日本語
東京都新宿区津久戸町1-8 AKビル

英語
Kagurazaka AK Bldg., 1-8 Tsukudocho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

080-1193-3234

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshimura.kaori265@eps.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EP Mediate Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社EPメディエイト

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
LOTTE Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ロッテ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8

英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

nakagawa.akiko297@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

36

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

05

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

07

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

08

月

18

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

08

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

10

月

04

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

16

日

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日本語
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