UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000051069
受付番号	R000058235
科学的試験名	デュルバルマブ療法後の切除不能局所進行非小細胞肺がんにおける薬物血中残存および免疫への影響の推移を検討する非介入前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/05/16
最終更新日	2023/05/16 12:07:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
デュルバルマブ療法後の切除不能局所進行非小細胞肺がんにおける薬物血中残存および免疫への影響の推移を検討する非介入前向き観察研究

英語
Study for examining residual durvalumab effect on immune system after durvalumab consolidation therapy in unresectable locally advanced non-small cell lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
デュルバPKPD研究

英語
PKPD study of durvalumab

科学的試験名/Scientific Title

日本語
デュルバルマブ療法後の切除不能局所進行非小細胞肺がんにおける薬物血中残存および免疫への影響の推移を検討する非介入前向き観察研究

英語
Study for examining residual durvalumab effect on immune system after durvalumab consolidation therapy in unresectable locally advanced non-small cell lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デュルバPKPD研究

英語
PKPD study of durvalumab

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
デュルバルマブを投与される非小細胞肺がん

英語
Non-small cell lung cancer treated with durvalumab

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
デュルバルマブ療法後の切除不能局所進行非小細胞肺がん（NSCLC）における薬物血中残存および免疫への影響の推移を継時的に検討する

英語
To investigate the transition of drug residuals and immune effects in unresectable locally advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) after durvalumab therapy over time.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
デュルバルマブ投与終了後の血中濃度の推移と、免疫状態の推移

英語
Changes in blood levels and immune status after completion of durvalumab treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 無増悪生存期間（Progression free survival, PFS）
2) 全生存期間（Overall survival, OS）
3) 有害事象発生割合
4) 薬理遺伝学的解析

英語
1) Progression free survival (PFS)
2) Overall survival (OS)
3) Adverse event rate
4) Pharmacogenetic analysis

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的、細胞診学的にNSCLCと診断された患者
2) 切除不能局所進行NSCLCとして根治的化学放射線療法に引き続きデュルバルマブ療法を完遂する見込みの患者
3) 本試験への参加について本人より文書による同意が得られた患者

英語
1) Patients with histologically or cytologically diagnosed NSCLC
2) Patients who are expected to complete durvalumab therapy following radical chemoradiotherapy for unresectable locally advanced NSCLC.
3) Patients who have given their written consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 検体採取にあたり、同意が得られない患者
2) その他、研究責任者または担当医師が本試験の対象として適当でないと判断した患者

英語
1) Patients who cannot give consent for specimen collection
2) Other patients who are judged by the principal investigator or the physician in charge to be inappropriate as subjects for this study.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名秀仁

ミドルネーム

姓堀之内

英語

名 Hidehito

ミドルネーム

姓 Horinouchi

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

0335422511

Email/Email

hhorinou@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名薫寛

ミドルネーム

姓柳下

英語

名 Shigehiro

ミドルネーム

姓 Yagishita

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究所

英語
National Cancer Center Research Institute

部署名/Division name

日本語
分子薬理研究分野

英語
Division of Molecular Pharmacology

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0335422511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

syagishi@ncc.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語
堀之内　秀仁

英語
Hidehito Horinouchi

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Reiew Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0335422511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 05 月 16 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 07 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 08 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 08 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 05 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 05 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058235

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058235

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）