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一般向け試験名/Public title

日本語
食道がん切除術を受けた食道がん患者の腸内菌叢とプレバイオティクス資化性またはプロバイオティクス作用性の関係性に関する研究

英語
A study on the relationship between intestinal microbiota and prebiotic utilization or probiotic activity in esophageal cancer patients who underwent esophageal cancer resection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道がん切除術を受けた食道がん患者の腸内菌叢とプレバイオティクス資化性またはプロバイオティクス作用性の関係性に関する研究

英語
A study on the relationship between intestinal microbiota and prebiotic utilization or probiotic activity in esophageal cancer patients who underwent esophageal cancer resection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道がん切除術を受けた食道がん患者の腸内菌叢とプレバイオティクス資化性またはプロバイオティクス作用性の関係性に関する研究

英語
A study on the relationship between intestinal microbiota and prebiotic utilization or probiotic activity in esophageal cancer patients who underwent esophageal cancer resection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道がん切除術を受けた食道がん患者の腸内菌叢とプレバイオティクス資化性またはプロバイオティクス作用性の関係性に関する研究

英語
A study on the relationship between intestinal microbiota and prebiotic utilization or probiotic activity in esophageal cancer patients who underwent esophageal cancer resection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道がん

英語
esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	手術医学/Operative medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道がん患者の術後の便を使用し、腸内菌叢とプレバイオティクスの資化性またはプロバイオティクスの作用との関係性を評価すること

英語
To evaluate the relationship between the intestinal microbiota and the utilization of prebiotics or the action of probiotics in patients with esophageal cancer using postoperative stool

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
プレバイオティクスまたはプロバイオティクスと便検体を共培養後の有機酸

英語
Organic acids after co-incubation of prebiotics or probiotics with stool samples

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プレバイオティクスまたはプロバイオティクスと便検体を共培養後の有機酸

英語
Organic acids after co-incubation of prebiotics or probiotics with stool samples

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下記の項目、および同項目と患者因子の関係性
・プレバイオティクスまたはプロバイオティクスと便検体を共培養後の菌叢
・術後7日後の腸内菌叢

英語
The following items and their relationships with patient factors
･ Microbiota after co-cultivation of prebiotics or probiotics with stool samples
･ Intestinal microbiota 7 days after surgery

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１） 20歳以上かつ80歳未満の者
（２） 予定手術患者
（３） 初発食道がんを発症している者
（４） 術前化学療法を実施予定の者、実施中の者、または実施した者
（５） 本研究内容を理解し、文書による同意を得られた者

英語
(1) 20 years old or older but under 80 years old
(2) Patients scheduled for surgery
(3) Subjects who have developed primary esophageal cancer
(4) Subjects who are planning to undergo, are currently undergoing, or have undergone preoperative chemotherapy
(5) Subjects who understand the contents of this research and have obtained written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１） 心臓、肺、肝臓、または腎臓の機能に重篤な障害を有している者
（２） 高度の消化管狭窄を有する者
（３） 手術予定日から溯り2週間以内に抗菌剤を投与された者
（４） 1週間以上排便しない場合がある等、慢性的な便秘症の者
（５） 認知症またはパーキンソン病の者
（６） 医薬品などに関する臨床研究に参加中の者

英語
(1) Subjects who have serious impairment of heart, lung, liver, or kidney function.
(2) Subjects with severe gastrointestinal stenosis
(3) Subjects who received antibacterial agents within 2 weeks prior to the scheduled date of surgery
(4) Subjects with chronic constipation, such as not having a bowel movement for more than a week.
(5) Subjects with dementia or Parkinson's disease
(6) Subjects participating in clinical research on pharmaceuticals, etc.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英喜
ミドルネーム
姓	谷口

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Taniguchi

所属組織/Organization

日本語
済生会横浜市東部病院

英語
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital

所属部署/Division name

日本語
患者支援センター

英語
Department of Patient Support Center

郵便番号/Zip code

230-8765

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1

英語
3-6-1 Shimosueyoshi Tsurumiku Yokohamashi Kanagawa

電話/TEL

045-576-3000

Email/Email

taniguchihideki@outlook.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英喜
ミドルネーム
姓	谷口

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Taniguchi

組織名/Organization

日本語
済生会横浜市東部病院

英語
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital

部署名/Division name

日本語
患者支援センター

英語
Department of Patient Support Center

郵便番号/Zip code

230-8765

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1

英語
3-6-1 Shimosueyoshi Tsurumiku Yokohamashi Kanagawa

電話/TEL

045-576-3000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taniguchihideki@outlook.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
済生会横浜市東部病院

部署名/Department

日本語
患者支援センター

個人名/Personal name

日本語
谷口英喜

英語
Hideki Taniguchi

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
済生会横浜市東部病院倫理審査委員会

英語
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1

英語
3-6-1 Shimosueyoshi Tsurumiku Yokohamashi Kanagawa

電話/Tel

045-576-3000

Email/Email

k_harita@tobu.saiseikai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

済生会横浜市東部病院（神奈川県）
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hosptital, Kanagawa

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

02

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

05

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

29

日

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日本語
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