UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝切除後合併症発生リスクの経時的変化に基づく最適な入院期間の検討

英語
National survey of conditional cumulative incidence of complications following liver resection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝切除後合併症発生リスクの経時的変化に基づく最適な入院期間の検討

英語
National survey of conditional cumulative incidence of complications following liver resection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝切除後合併症発生リスクの経時的変化に基づく最適な入院期間の検討

英語
National survey of conditional cumulative incidence of complications following liver resection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝切除後合併症発生リスクの経時的変化に基づく最適な入院期間の検討

英語
National survey of conditional cumulative incidence of complications following liver resection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝切除を受けた患者

英語
Patients who underwent liver resection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝切除後の合併症発生リスクの経時的変化を明らかにするとともに、肝切除後の最適な入院期間を明らかにすること。

英語
To identify changes over time in the risk of complications after liver resection and the optimal length of hospital stay after liver resection based on these changes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝切除後のClavien-Dindo Grade II以上の合併症の有無

英語
Clavien-Dindo Grade II or higher complications after liver resection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 2014年1月1日から2020年12月31日までに施行された開腹・鏡視下肝切除術
2) 対象疾患に良悪性は問わない。
3) 胆管、胆嚢、肝動脈、肝静脈、門脈合併切除例も含む。

英語
1) Open and minimally invasive liver resection performed between January 1, 2014 and December 31, 2020
2) Liver resection for benign or malignant disease.
3) Liver resection with combined resection of bile duct, gallbladder, hepatic artery, hepatic vein, and portal vein.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 臨床情報が不十分な患者
2) 他臓器(胃、横隔膜、副腎等)合併切除例
3) 外傷等、緊急手術症例
4) 同時切除(胃切除、大腸切除、その他臓器切除)や同時RFA施行例
5) 研究への参加を希望しない旨の申し出があった場合
6) その他担当医師が不適当と判断した患者

英語
1) Patients with insufficient clinical data
2) Combined resection of other organs (stomach, diaphragm, adrenal gland, etc.)
3) Emergency surgery such as trauma
4) Simultaneous resection of other organs (gastrectomy, colorectal resection, or resection of other organs) or concurrent RFA
5) Patients who do not wish to participate in the study
6) Other patients deemed inappropriate by the researchers

目標参加者数/Target sample size

15000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	潔
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Kiyoshi
ミドルネーム
姓	Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

kihase-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	元己
ミドルネーム
姓	渡邉

英語

名	Genki
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
大阪市立総合医療センター

英語
Osaka City General Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Department of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

534-0021

住所/Address

日本語
大阪府大阪市都島区都島本通2丁目13-22

英語
2-13-22 Miyakojima-hondori, Miyakojima-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6929-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gewatanabe-ncd@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本肝胆膵外科学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部 倫理委員会

英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

gewatanabe-ncd@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院（東京都）
国立国際医療センター（東京都）
慈恵医大葛飾医療センター（東京都）
大垣市民病院（岐阜県）
福山市民病院（広島県）
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科（東京都）
市立秋田総合病院（秋田県）
岐阜大学（岐阜県）
国立病院機構 岩国医療センター（山口県）
自治医科大学附属さいたま医療センター（埼玉県）
大阪市立総合医療センター（大阪府）
東京医科大学消化器外科分野　茨城医療センター（茨城県）
独立行政法人国立病院機構仙台医療センター（宮城県）
県立広島病院（広島県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
千葉大学（千葉県）
信州大学（長野県）
新潟大学（新潟県）
がん研有明病院（東京都）
奈良県総合医療センター（奈良県）
富山県立中央病院（富山県）
慶應義塾大学（東京都）
鹿児島市立病院（鹿児島県）
群馬大学（群馬県）
近畿大学（大阪府）
岩手医科大学（岩手県）
宮崎大学（宮崎県）
松田病院（岡山県）
福井県立病院（福井県）
いわき市医療センター（福島県）
和歌山県立医科大学（和歌山県）
伊那中央病院（長野県）
長岡中央総合病院（新潟県）
長崎大学（長崎県）
国立病院機構大阪医療センター（大阪府）
北野病院（京都府）
山口大学（山口県）
三重大学（三重県）
浦添総合病院（沖縄県）
獨協医科大学埼玉医療センター（埼玉県）
関西労災病院（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【術前評価項目】
1) 患者背景：性別、年齢（手術時）、身長(cm)、体重(kg)、American Society of Anesthesiologists physical status (ASA-PS)、喫煙歴有無、既往歴有無、腹部手術歴有無
2) 肝炎ウイルスの有無、背景肝、肝機能(ICG-R15、Child-Pugh分類)
3) 既往症（高血圧、糖尿病、虚血性心疾患、脳血管障害、肺気腫、肺梗塞、抗凝固薬・抗血小板剤内服の有無）
4) 血液検査所見：PLT, PT(%) or INR, Alb(mg/dl), GOT(IU/L), GPT(IU/L), TB(mg/dl), ICG (%), Cre (mg/dL), CRP(mg/dL)
5) 肝病変詳細：病名、腫瘍個数、腫瘍最大径
6) 術前治療の有無、種類

【手術評価項目】
系統的切除有無、再肝切除有無、肝切除術式（部分切除、区域切除、半肝切除、半肝切除以上の拡大手術）、アプローチ（開腹のみ vs. 腹腔鏡併用）、開胸有無、胆管切除再建有無、門脈切除再建有無、動脈切除再建有無、手術時間、Pringle時間、出血量、濃厚赤血球輸血、その他の輸血（新鮮凍結血漿、血小板）、ドレーン留置有無

【術後評価項目】
術後合併症：Clavien-Dindo分類に従い、Clavien-Dindo Grade II以上の合併症の内容と発生日(複数ある場合はそれぞれ合併症ごとに記載)。術後在院期間、術後90日以内死亡有無、術後90日以内の再入院有無・再入院の理由
病理所見：病理診断名、腫瘍最大径、R0切除有無、切除断端距離。

英語
Preoperative data
1) Patient background: sex, age (at surgery), height (cm), weight (kg), American Society of Anesthesiologists physical status (ASA-PS), smoking history, past history, past history of previous abdominal surgery
2) Hepatitis virus infection, background liver, liver function (ICG-R15, Child-Pugh classification)
3) Comorbidities (hypertension, diabetes mellitus, ischemic heart disease, cerebrovascular disease, pulmonary emphysema, pulmonary infarction, whether or not anticoagulants or antiplatelet agents were taken)
4) Blood test: PLT, PT (%) or INR, Alb (mg/dl), GOT (IU/L), GPT (IU/L), TB (mg/dl), ICG (%), Cre (mg/dL), CRP (mg/dL)
5) Liver tumor lesion: location, disease, number of tumors, maximum tumor diameter
6) Preoperative treatment

Surgical data
Anatomical resection or not, repeat hepatectomy or not, procedures (partial resection, regional resection, hemihepatectomy, extended hemihepatectomy), approach (open, laparoscopic, robotic etc.), adding thoracotomy or not, bile duct resection reconstruction or not, portal vein resection reconstruction or not, arterial resection reconstruction or not, operation time, pringle time, intraoperative blood loss, and concentrated red blood cell transfusion, Other transfusions (fresh-frozen plasma, platelets), presence or absence of drainage tube

Postoperative data
Postoperative complications: According to the Clavien-Dindo classification, the details and date of occurrence of complications of Clavien-Dindo Grade II or higher (if there were multiple complications, each complication should be listed separately). Postoperative hospital stay, mortality within 90 days after surgery, and readmission within 90 days after surgery and reason for readmission.
Pathological findings: pathological diagnosis, maximum diameter of tumor, R status, and resection margins

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

02

日

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