UMIN試験ID | UMIN000051063 |
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受付番号 | R000058226 |
科学的試験名 | |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/05/15 |
最終更新日 | 2023/05/15 16:36:21 |
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Accura Balloon dilatation catheter for Percutaneous Balloon Pulmonary Valvuloplasty among Adult Patients- Its protean use
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Accura Balloon for BPV
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Accura Balloon dilatation catheter for Percutaneous Balloon Pulmonary Valvuloplasty among Adult Patients
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Accura Balloon for BPV
アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
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Pulmonary valve Stenosis
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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To assess the safety and efficacy of the Accura balloon for Balloon Pulmonary Valvuloplasty
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
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Successful Balloon Pulmonary Valvuloplasty, defined as residual gradient less than 35 mm Hg and absence of any major complication like death, cardiac perforation, tamponade, and bleeding.
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Major complications (death, cardiac perforation, tamponade, and bleeding).
Minor complications (transient hypotension, ventricular premature contraction, and transient bradycardia)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
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Use of Accura Balloon dilatation catheter for Percutaneous Balloon Pulmonary Valvuloplasty among Adult patients
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18 | 歳/years-old | より上/< |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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asymptomatic patients with echocardiographic evidence of suitable morphology and maximum instantaneous and mean gradient across the pulmonary valve of more than 60mmHg and 40 mmHg respectively and in symptomatic patients with a maximum instantaneous gradient of more than 50mmHg and mean gradient of more than 30 mmHg.
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associated infundibular stenosis
supravalvular stenosis
associated complex cyanotic disease requiring palliation
more than Grade III pulmonary leak
pulmonary annulus more than 15mm
30
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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名 | Santosh |
ミドルネーム | Kumar |
姓 | Sinha |
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LPS Institute of Cardiology, GSVM, Kanpur, India
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Department of Cardiology
208002
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Medical College Campus, GSVM, Swaroop Nagar
00919670220088
fionasan@rediffmail.com
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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名 | Najeeb |
ミドルネーム | Ullah |
姓 | Sofi |
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LPS institute of Cardiology
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Department of Cardiology
208002
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D 17, Medical College Campus, GSVM, Swaroop Nagar
00917042132737
sofinajeeb@gmail.com
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その他
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LPS Institute of Cardiology
GSVM
Kanpur
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その他
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Self Funding
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自己調達/Self funding
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LPS institute of Cardiology
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D 17, Medical College Campus, GSVM, Swaroop Nagar
0091-7042132737
sofinajeeb@gmail.com
いいえ/NO
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LPS Institute of Cardiology, GSVM, Kanpur, UP, India 208002
2023 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
43
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Successful BPV was done in all 43 patients among which 5 patients had dysplastic valve.
The mean diameter of the annulus was 18.5 mm.
Immediate hemodynamic improvement was observed in 38 patients as peak systolic gradient reduced from 84 to 22 mmHg while 5 patients had <50% reduction of resting gradient though it came down significantly at 6 months.
Fluoroscopy and procedural time were 5.2 min and 22.6 min respectively.
2023 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
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Age (years) 21.9 (18- 29)
Sex (Male/Female) 31(72%)/12(28%)
Weight (kg) 32.7 (22.6- 381.)
Height (cm) 139.8 (123.5-157.2)
BSA 1.48 (1.32-1.72)
Clinical presentation
A. Asymtomatic 08(18.6%)
B. Symtomatic 35(81.4%)
a. Dyspnoea 28(65%)
b. Fatigue 18(41%)
c. Palpitation 13(30%)
d. Syncope 3(7%)
e. Evaluation of murmur 5(11.6%)
f. Cyanosis 2(4.5%)
PV morphology
a. Doming 38(88.4%)
b. Dysplastic 5(11.6%)
Peak echocardiographic gradient (mm Hg) 76(52-166)
RV to PA peak catheter pullback gradient (mm Hg) 68(52-159)
RV/Systemic pressure ratio 0.85(0.60-1.3)
Pulmonary annulus diameter (mm) 18.5(10-21)
Balloon/annulus ratio 1.23(1.20-1.28)
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Major complications (death, cardiac perforation, tamponade, Bleeding) 0(0%)
Minor complications
a. Transient hypotension 35(81%)
b. Ventricular premature contraction 39(91%)
c. Transient bradycardia 36(84%)
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試験終了/Completed
2018 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
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2023 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058226
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058226
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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