UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000052038
受付番号 R000058222
科学的試験名 高齢下肢リンパ浮腫患者における圧迫療法のアドヒアランス促進プログラムの検証：ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2023/08/29
最終更新日 2024/08/29 13:33:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢下肢リンパ浮腫患者における圧迫療法のアドヒアランス促進プログラムの検証：ランダム化比較試験

英語
The Validation of a program to promote adherence of compression therapy in elderly patients with lower limb lymphedema.: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢下肢リンパ浮腫患者における圧迫療法のアドヒアランス促進プログラムの検証：ランダム化比較試験

英語
The Validation of a program to promote adherence of compression therapy in elderly patients with lower limb lymphedema.: a randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢下肢リンパ浮腫患者における圧迫療法のアドヒアランス促進プログラムの検証：ランダム化比較試験

英語
The Validation of a program to promote adherence of compression therapy in elderly patients with lower limb lymphedema.: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢下肢リンパ浮腫患者における圧迫療法のアドヒアランス促進プログラムの検証：ランダム化比較試験

英語
The Validation of a program to promote adherence of compression therapy in elderly patients with lower limb lymphedema.: a randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
がん治療後に下肢リンパ浮腫と診断されたがん患者

英語
Patients with cancer diagnosed with lymphedema of the lower extremities after cancer treatment

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 形成外科学/Plastic surgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
65歳以上の下肢リンパ浮腫と診断されたがん患者を対象に、「圧迫療法のアドヒアランス促進プログラム」を実施することにより、標準的診療を受ける患者群と比較して、患者の圧迫療法が継続されるか、ランダム化同時対照実施可能性試験を行い、実施可能性を検証する。

英語
A randomized, concurrent, controlled feasibility study will be conducted to test the feasibility of a "program to promote adherence to compression therapy" in cancer patients diagnosed with lower extremity lymphedema who are 65 years of age or older to determine if patients will continue to receive compression therapy compared to a group of patients receiving standard care.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースライン、割付後の1か月後、3か月後における圧迫療法の継続率「セルフケア日記」から算出する。セルフケア日記の分母（1ヶ月後は30日・3か月後は90日）から実施した日数（分子）で継続割合を求める。セルフケア日記が書けない場合（忘れていた場合）は「欠損」とみなし、その日数は行っていないとみなす。

英語
Calculate the continuation rate of compression therapy at baseline, 1 month after allocation, and 3 months after allocation from the "self-care diary". The continuation rate is calculated from the denominator of the self-care diary (30 days after 1 month and 90 days after 3 months) to the number of days performed (numerator). If the self-care diary cannot be written (forgotten), it is considered "missing" and the number of days is considered not performed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) ベースライン、割付後の1か月後、3か月後におけるQOL尺度の変化
2）ベースライン、割付後の1か月後、3か月後における浮腫の容積減少率
3）ベースライン、割付後の1か月後、3か月後における患側の皮膚の状態（CTCAEver5.0）

英語
1) Change in quality of life measures at baseline, 1 month after allocation, and 3 months after allocation
2) Percentage decrease in edema volume at baseline, 1 month after allocation, and 3 months after allocation
3) Skin condition on the affected side (CTCAEver 5.0) at baseline, 1 month after allocation, and 3 months after allocation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
適格基準を満たす患者を対象に、ベースラインデータ取得後に、国立がん研究センターのがん情報から発行されている「がん治療とリンパ浮腫これからの治療」のリーフレット を用いてリンパ浮腫のセルフケアに関する指導を行う。

介入群となった対象者は、浮腫の周径測定から、片足タイプのストッキング(５－１０mmhg)を選定し、着用する。また、「セルフケア日記」を用いて、対象者自身で浮腫や浮腫側の皮膚の観察を行うと共に、圧迫療法を行った日にチェックをつけてもらう。同居家族にも圧迫療法の継続性の必要性を説明し、着脱のサポートを依頼する。対象者が「セルフケア日記」をつけられない場合は、家族が代わりにチェックを行う。浮腫の観察、皮膚の観察も家族も一緒に行う。研究者から週1回、圧迫療法の継続性について電話で確認し、装着の促進と困難な場合の対応を説明する。

英語
Patients who meet the eligibility criteria will be instructed on lymphedema self-care after baseline data are obtained, using the leaflet "Cancer Treatment and Lymphedema: Therapy from Now on" published by Cancer Information of the National Cancer Center.

Subjects who are in the intervention group will select and wear one-leg type stockings (5-10 mmhg) based on the measurement of the circumference of edema. The subjects will also be asked to observe the edema and the skin on the edema side by themselves using a "self-care diary" and to check off the days when compression therapy is performed. Explain the need for continuity of compression therapy to the family members living with the subject and ask for their support in dressing and undressing the subject. If the subject is unable to keep a "self-care diary," family members should perform the checks instead. Observation of edema and skin should also be done by the family together. The researcher will call the subject once a week to check on the continuity of the compression therapy, to promote wearing it and to explain what to do in case of difficulties.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
比較群は、共同研究者が、適格基準を満たす患者を対象に、ベースラインデータ取得後に、国立がん研究センターのがん情報から発行されている「がん治療とリンパ浮腫これからの治療」のリーフレット を用いてリンパ浮腫のセルフケアに関する指導を行う。比較群となった対象者は浮腫の周径測定から、片足タイプのストッキングを選定し、着用するように説明する。また、「セルフケア日記」を手渡し、患者自身で浮腫や浮腫側の皮膚の観察を行うと共に、圧迫療法を行った日にチェックをつけてもらう。研究者は通常診療の範疇において、標準的なリンパ浮腫診療を行う。

英語
For the comparison group, the co-investigator will provide instruction on lymphedema self-care to patients who meet the eligibility criteria, after baseline data are obtained, using the leaflet "Cancer Therapy and Lymphedema: Treatment from This" published by Cancer Information, National Cancer Center. Subjects who are in the comparison group will be selected from the measurement of the circumference of edema, and explained to wear one-leg type stockings. In addition, the patients will be handed a "self-care diary" and asked to observe the edema and the skin on the edema side by themselves, as well as to check off the days when compression therapy is performed. The researcher will provide standard lymphedema care within the scope of usual medical practice.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①65歳以上の患者
②国際リンパ浮腫学会の診断基準により下肢リンパ浮腫と診断がついている者

英語
1. Patients 65 years of age or older
2.Patients with a diagnosis of lymphedema of the lower limbs according to the diagnostic criteria of the International Lymphedema Society

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①下肢にDVTや静脈性浮腫がある者
②心不全や腎不全による浮腫が全身に生じている者
③同居家族の協力が得られない者

英語
1. Those with DVT or venous edema in the lower extremities
2. Those who have edema all over the body due to cardiac or renal failure
3. Those who cannot obtain cooperation from their family members living with them.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 知子
ミドルネーム
姓 井沢

英語
名 Tomoko
ミドルネーム
姓 Izawa

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
kyoto university hospital

所属部署/Division name

日本語
看護部

英語
department of nursing

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 kawahara-cho shougoin sakyo-ku, kyoto, Japan

電話/TEL

0757513744

Email/Email

tizawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 知子
ミドルネーム
姓 井沢

英語
名 Tomoko
ミドルネーム
姓 Izawa

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto university hospital

部署名/Division name

日本語
看護部

英語
department of nursing

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53

英語
53kawahara-cho, shogoin, sakyo-ku, kyoto

電話/TEL

0757513744

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tizawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto university Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
井沢知子

英語
IzawaTomoko


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyoto university Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学医の倫理委員会

英語
Kyoto university graduate school and faculty of medicine, ethics committee

住所/Address

日本語
606-8501 京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-konoe-cho, sakyo-ku, kyoto 606-8501

電話/Tel

075-753-4642

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 08 月 29 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 08 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 10 月 05 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 10 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究を開始し、現在のところ6名がエントリーし、5名が終了している。引き続き研究を実施する。

英語
Research has been initiated and so far six people have entered the study and five have completed it. The study will continue to be implemented.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 08 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 29 日



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