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一般向け試験名/Public title

日本語
大腸がん患者における結腸切除術前後の腸内菌叢と患者因子との関係性に関する研究

英語
A study on the relationship between intestinal microbiota before and after colectomy and patient factors in colorectal cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸がん患者における結腸切除術前後の腸内菌叢と患者因子との関係性に関する研究

英語
A study on the relationship between intestinal microbiota before and after colectomy and patient factors in colorectal cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸がん患者における結腸切除術前後の腸内菌叢と患者因子との関係性に関する研究

英語
A study on the relationship between intestinal microbiota before and after colectomy and patient factors in colorectal cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸がん患者における結腸切除術前後の腸内菌叢と患者因子との関係性に関する研究

英語
A study on the relationship between intestinal microbiota before and after colectomy and patient factors in colorectal cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸がん

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	手術医学/Operative medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸がん患者の結腸切除術の前後でのディスバイオシスと関係する患者因子を明らかにすること

英語
To clarify patient factors related to dysbiosis due to colectomy in colorectal cancer patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術前から術後への腸内菌叢（菌の多様性、菌の種類）の変化と患者因子との関係性

英語
Relationship between changes in intestinal microbiota (diversity of bacteria, types of bacteria) from preoperative to postoperative and patient factors

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前から術後への腸内菌叢（菌の多様性、菌の種類）の変化と患者因子との関係性

英語
Relationship between changes in intestinal microbiota (diversity of bacteria, types of bacteria) from preoperative to postoperative and patient factors

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下記の患者因子、腸内菌叢、および便中有機酸量の関係性
・術前の患者因子［サルコペニア有無、骨格筋量指数（Skeletal Muscle Mass Index, SMI）、握力、飲酒・喫煙状況］
・術後の患者因子（術後在院日数）
・手術に関する患者因子（麻酔方法、硬膜外麻酔の有無、輸液量、出血量、麻酔時間、麻薬の種類及び使用量、手術部位、手術時間）
・術前、術後2日後、術後5日後、術後14日後の腸内菌叢
・術前、術後5日後の便中有機酸量

英語
Relationship between the following patient factors, intestinal microbiota, and fecal content of organic acids
･ Preoperative patient factors [presence/absence of sarcopenia, skeletal muscle mass index (SMI), grip strength, drinking/smoking status]
･ Postoperative patient's factor( postoperative days)
･ Patient factors related to surgical operation (anesthesia method, presence/absence of epidural anesthesia, amount of transfusion, amount of bleeding, anesthesia time, type and amount of narcotics used, surgical site, surgical time)
･ Intestinal microbiota before surgery, 2 days after surgery, 5 days after surgery, and 14 days after surgery
･ Fecal content of organic acid before surgery and 5 days after surgery

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１） 65歳以上かつ85歳未満の者
（２） 予定手術患者
（３） 米国麻酔科学会術前全身状態分類（American Society of Anesthesiologists physical status, ASA-PS）IまたはIIの者
（４） 大腸がんによる腹腔鏡補助下における結腸切除術を予定している者
（５） 本研究内容を理解し、文書による同意を得られた者

英語
(1) Subjects aged 65 or over but under 85
(2) Patients scheduled for surgery
(3) Subjects with American Society of Anesthesiologists physical status (ASA-PS) I or II
(4) Subjects who plan to undergo laparoscopic-assisted colectomy due to colorectal cancer
(5) Subjects who understand the contents of this research and have obtained written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１） 小腸に人工肛門を設置する予定の者
（２） 手術予定日から溯り1年以内に術前化学療法を行った者または行う予定の者
（３） 手術予定日から溯り2週間以内に抗菌剤を投与された者
（４） 1週間以上排便しない場合がある等の慢性的な便秘症の者
（５） 大腸がん以外のがんを併発している者
（６） 認知症またはパーキンソン病の者
（７） 医薬品などに関する臨床研究に参加中の者

英語
(1) Subjects who plan to have an artificial anus installed in the small intestine
(2) Subjects who underwent or are scheduled to undergo preoperative chemotherapy within one year prior to the scheduled date of surgery.
(3) Subjects who received antibacterial agents within 2 weeks prior to the scheduled date of surgery
(4) Subjects with chronic constipation, such as not having a bowel movement for more than a week.
(5) Subjects with concurrent cancer other than colorectal cancer
(6) Subjects with dementia or Parkinson's disease
(7) Subjects Participating in clinical research on pharmaceuticals, etc.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英喜
ミドルネーム
姓	谷口

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Taniguchi

所属組織/Organization

日本語
済生会横浜市東部病院

英語
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital

所属部署/Division name

日本語
患者支援センター

英語
Department of Patient Support Center

郵便番号/Zip code

230-8765

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1

英語
3-6-1 Shimosueyoshi Tsurumiku Yokohamashi Kanagawa

電話/TEL

045-576-3000

Email/Email

taniguchihideki@outlook.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英喜
ミドルネーム
姓	谷口

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Taniguchi

組織名/Organization

日本語
済生会横浜市東部病院

英語
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital

部署名/Division name

日本語
患者支援センター

英語
Department of Patient Support Center

郵便番号/Zip code

230-8765

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1

英語
3-6-1 Shimosueyoshi Tsurumiku Yokohamashi Kanagawa

電話/TEL

045-576-3000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taniguchihideki@outlook.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
済生会横浜市東部病院

部署名/Department

日本語
患者支援センター

個人名/Personal name

日本語
谷口英喜

英語
Hideki Taniguchi

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
済生会横浜市東部病院倫理審査委員会

英語
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1

英語
Shimosueyoshi Tsurumiku Yokohamashi Kanagawa

電話/Tel

045-576-3000

Email/Email

k_harita@tobu.saiseikai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

済生会横浜市東部病院（神奈川県）
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hosptital, Kanagawa

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

02

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

05

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

29

日

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