UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
服薬期間中の効果的なフォローアップ手順に関する研究～トレーシングレポートひな形の活用～

英語
Research on Effective Follow-up Procedures During the Medication Period - Utilization of Tracing Report Template -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
服薬期間中の効果的なフォローアップ手順に関する研究～トレーシングレポートひな形の活用～

英語
Research on Effective Follow-up Procedures During the Medication Period - Utilization of Tracing Report Template -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
服薬期間中の効果的なフォローアップ手順に関する研究～トレーシングレポートひな形の活用～

英語
Research on Effective Follow-up Procedures During the Medication Period - Utilization of Tracing Report Template -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
服薬期間中の効果的なフォローアップ手順に関する研究～トレーシングレポートひな形の活用～

英語
Research on Effective Follow-up Procedures During the Medication Period - Utilization of Tracing Report Template -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病、便秘、睡眠障害、過活動膀胱

英語
Diabetes, Constipation, Sleep disorders, Overactive bladder

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
服薬期間中のフォローアップを行い医師へフィードバックをする必要がある情報について、確認・記載事項 の要点などがチェックできるトレーシングレポートの作成ひな型を用いてトレーシングレポートを作成・提出することで、以下 1 ～2 の変化を検討する。
1. トレーシングレポートの提出枚数
2. トレーシングレポートの内容

英語
The pharmacist should follow up with the patient during the home medication period and provide feedback to the attending physician using a tracing report as issues arise. The following changes under utilization of the tracing report preparation template, which guides their checking essential points, will be examined.

1.Number of tracing reports submitted
2. Content of the tracing report

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
対象薬剤に関して薬剤師が主治医に提出したトレーシングレポート枚数の変化

英語
Changes in the number of tracing reports submitted by pharmacists to attending physicians on the subject drug

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・本研究対象とした領域以外を含む全ての医薬品に関するトレーシングレポートの提出枚数の変化
・トレーシングレポートの内容（テキスト情報）の変化
・保険算定上の加算件数の変化
・服薬期間中のフォローアップ件数における、トレーシングレポートの作成件数の割合の変化

英語
1. Changes in the number of tracing reports submitted for all drugs, including those not covered in this study
2. Changes in the content of text information in tracing reports
3. Change in the number of additional service fee of the NHI system
4. Change in the percentage of the number of tracing reports generated out of the number of follow-ups during the medication period

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【患者】
1. 研究実施期間に研究参加機関に来局した 18 歳以上の者
2. トレーシングレポート提出の対象となった者
3. オプトアウト文書の掲示により協力拒否の申し出がなかった者
【薬剤師】
1. 研究実施施設において研究責任者から実施要領について説明を受け、トレーシングレポート提出の対象となった患者に対応した者
2. 回答への協力に同意した者

英語
Patients
1. Those who are at least 18 years of age and visited the participating institutions during the study period.
2. Those who were eligible to submit a tracing report.
3. Those who understood the opt-out document and did not refuse to cooperate.

Pharmacists
1. Those who received an explanation of the implementation procedures from the principal investigator at the research site and who attended to patients who were eligible to submit a tracing report.
2. Those who gave consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
N/A

目標参加者数/Target sample size

480

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佳子
ミドルネーム
姓	富永

英語

名	Yoshiko
ミドルネーム
姓	Tominaga

所属組織/Organization

日本語
新潟薬科大学

英語
Niigata University of Pharmacy and Applied Life Sciences

所属部署/Division name

日本語
薬学部　社会薬学研究室

英語
School of Pharmacy, Laboratory of Social Pharmacy

郵便番号/Zip code

956-8603

住所/Address

日本語
新潟県新潟市秋葉区東島265番地1

英語
265-1 Higashijima, Akiha-ku, Niigata city, Niigata

電話/TEL

0250-28-5306

Email/Email

y-tominaga@nupals.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳子
ミドルネーム
姓	富永

英語

名	Yoshiko
ミドルネーム
姓	Tominaga

組織名/Organization

日本語
新潟薬科大学

英語
Niigata University of Pharmacy and Applied Life Sciences

部署名/Division name

日本語
薬学部　社会薬学研究室

英語
School of Pharmacy, Laboratory of Social Pharmacy

郵便番号/Zip code

956-8603

住所/Address

日本語
新潟県新潟市秋葉区東島265番地1

英語
265-1 Higashijima, Akiha-ku, Niigata city, Niigata

電話/TEL

0250-28-5306

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-tominaga@nupals.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟薬科大学

英語
Niigata University of Pharmacy and Applied Life Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社エムシード
さど調剤グループ
しなの薬局グループ
株式会社メディック太陽
株式会社カケハシ

英語
mSEED Co,. Ltd.
Sado Pharmacy
Shinano Pharmacy
Medic Taiyo Ltd.
KAKEHASHI Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟薬科大学倫理審査委員会

英語
Niigata University of Pharmacy and Applied Life Sciences Institutional Review Board

住所/Address

日本語
新潟県新潟市秋葉区東島265番地1

英語
265-1 Higashijima, Akiha-ku, Niigata city, Niigata

電話/Tel

0250-25-1132

Email/Email

hirokawa@nupals.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
服薬期間中のフォローアップを行い医師へフィードバックをする必要がある情報について、確認・記載事項 の要点などがチェックできるトレーシングレポートの作成ひな型を用いてトレーシングレポートを作成・提出することで、以下 1 ～2 の変化を検討する。
1. トレーシングレポートの提出枚数
2. トレーシングレポートの内容

英語
The pharmacist should follow up with the patient during the home medication period and provide feedback to the attending physician using a tracing report as issues arise. The following changes under utilization of the tracing report preparation template, which guides their checking essential points, will be examined.

1.Number of tracing reports submitted
2. Content of the tracing report

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

15

日

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