UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
焦点深度拡大型コンタクトレンズ装用による老視矯正の有用性と視機能の検討

英語
Assessment of Usefulness for Presbyopic Correction and Visual Function During Extended Depth of Field Contact Lens Wear.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EDOF CLによる老視矯正の検討

英語
Assessment of Presbyopic Correction During EDOF CL Wear.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
焦点深度拡大型コンタクトレンズ装用による老視矯正の有用性と視機能の検討

英語
Assessment of Usefulness for Presbyopic Correction and Visual Function During Extended Depth of Field Contact Lens Wear.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EDOF CLによる老視矯正の検討

英語
Assessment of Presbyopic Correction During EDOF CL Wear.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
老視

英語
presbyopia

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
焦点深度拡大型コンタクトレンズによる老視矯正の有用性と視機能に与える影響を評価すること。

英語
To evaluate visual function and subject satisfaction during wearing extended depth of field contact lens.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全距離視力

英語
Visual acuity at various distances

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
コントラスト視力、コントラスト感度、自覚満足度（VASスケール）、アンケート調査（VFQ-25、NATIONAL EYE INSTITUTE 42-ITEM REFRACTIVE ERROR QUALITY OF LIFE INSTRUMENT）、調節微動

英語
functional visual acuity, contrast sensitivity, satisfaction (VAS scale), QOV (VFQ25, ATIONAL EYE INSTITUTE 42-ITEM REFRACTIVE ERROR QUALITY OF LIFE INSTRUMENT, accommodative microfluctuations

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・EDOF CLを選択している
・同意説明文書の内容を理解し、文書により同意が得られる
・角膜乱視1.5D以下の症例
・矯正視力1.0以上の症例

英語
Those who selected EDOF CL.
Those who understand the contents of the consent explanation document and their informed consents can be obtained.
Those who have a astigmatism of 1.5D or less.
Those who have corrected visual acuity of 1.0 or better.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・器質的眼疾患（重症ドライアイ、眼炎症疾患、眼感染症等）がある症例
・眼科手術の既往がある症例
・究責任者が不適と判断した症例

英語
Cases having ophthalmologic diseases such as severe dry eye, ocular inflammatory diseases, ocular infectous diseases, etc.
Cases with a history of ophthalmic surgery.
Cases who are judged to be ineligible for the study by the investigators

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和典
ミドルネーム
姓	宮田

英語

名	KAZUNORI
ミドルネーム
姓	MIYATA

所属組織/Organization

日本語
宮田眼科病院

英語
MIYATA EYE HOSPITAL

所属部署/Division name

日本語
宮崎県都城市蔵原町6-3

英語
6-3 KURAHARA MIYAKONOJYO MIYAZAKI JAPAN

郵便番号/Zip code

885-0051

住所/Address

日本語
宮崎県都城市蔵原町6-3

英語
6-3 KURAHARA MIYAKONOJYO MIYAZAKI JAPAN

電話/TEL

0986-22-1441

Email/Email

miyata@miyata-med.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智子
ミドルネーム
姓	貝田

英語

名	TOMOKO
ミドルネーム
姓	KAIDA

組織名/Organization

日本語
宮田眼科病院

英語
MIYATA EYE HOSPITAL

部署名/Division name

日本語
医局

英語
medical office

郵便番号/Zip code

885-0051

住所/Address

日本語
宮崎県都城市蔵原町6-3

英語
6-3 KURAHARA MIYAKONOJYO MIYAZAKI JAPAN

電話/TEL

0986221441

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaida@miyata-med.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
MIYATA EYE HOSPITAL

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
宮田眼科病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Seed Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社シード

組織名/Division

日本語
株式会社シード

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人明和会臨床研究倫理審査委員会

英語
Meiwa Kai Medical Corporation Clinical Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
宮崎県都城市蔵原町6-3

英語
6-3 KURAHARA MIYAKONOJYO MIYAZAKI JAPAN

電話/Tel

0986-22-1441

Email/Email

ushihama@miyata-med.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

スケジュール
① エントリー後、装用前検査まで、原則1週間以上、コンタクトレンズを装用せず、眼鏡を使用する。
② 装用前検査を実施する。
③ 焦点深度拡大型コンタクトレンズを1～4週間程度装用し、装用後の検査を実施する。

英語
prospective observational study

Schedule
(i) After entry, the contestant shall, in principle, not wear contact lenses and use spectacles for at least one week before the pre-wear inspection.
(ii) Pre-wearing examination is carried out.
(iii) Wear extended depth-of-focus contact lenses for 1-4 weeks and conduct a post-wear inspection.

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058216

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