UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051118 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058212 |
| 科学的試験名 | 冷え症者と非冷え症者における温スープ摂取後の生理指標の変化の比較 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/05/22 |
| 最終更新日 | 2024/03/07 16:27:12 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
冷え症者と非冷え症者における温スープ摂取後の生理指標の変化の比較
英語
Comparison of changes in physiological indices after intake of hot soup between subjects with and without cold constitution
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
冷え症者と非冷え症者における温スープ摂取後の生理指標の変化の比較
英語
Comparison of changes in physiological indices after intake of hot soup between subjects with and without cold constitution
科学的試験名/Scientific Title
日本語
冷え症者と非冷え症者における温スープ摂取後の生理指標の変化の比較
英語
Comparison of changes in physiological indices after intake of hot soup between subjects with and without cold constitution
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
冷え症者と非冷え症者における温スープ摂取後の生理指標の変化の比較
英語
Comparison of changes in physiological indices after intake of hot soup between subjects with and without cold constitution
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
冷え症
英語
cold constitution
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
冷え症者と非冷え症者の間で温スープ単回摂取後の体温および自律神経活動の変化に違いがあるのかを明らかにする。
英語
To clarify whether there are differences in changes in body temperature and autonomic nerve activity after a single intake of hot soup between subjects with and without cold constitution.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
耳温
手先と足先の皮膚温
英語
Ear temperature
Skin temperature of finger and toe
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
心拍変動パワースペクトル解析による自律神経活動
心拍数
ビジュアルアナログスケールによる主観的な温度感覚
英語
Autonomic nervous activities by heart rate variability power spectral analysis
Heart rate
Thermal sensation by visual analogue scales
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
試験食品の単回摂取 - 1日以上のウォッシュアウト期間 - 水の単回摂取（対照
英語
A single intake of test food - washout (a day or more) - a single intake of water as control
介入2/Interventions/Control_2
日本語
水の単回摂取（対照）- 1日以上のウォッシュアウト期間 - 試験食品の単回摂取
英語
A single intake of water as control - washout (a day or more) - a single intake of test food
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 24 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
女子大学生の冷え症者と非冷え症者
英語
Female college students with and without cold constitution
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
BMI25以上の者
喫煙者
心疾患または代謝性疾患をもつ者
性周期が不規則な者
妊娠中の者
小麦、乳成分、大豆、鶏肉に対するアレルギーのある者
英語
Subjects whose BMI is more than 25
Smoker
Subjects who have heart disease or metabolic disease
Subjects who have irregular menstrual cycle
Pregnant women
Subjects who have food allergy to wheat, milk, soybean or chicken meat
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 直樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 御堂 |
英語
| 名 | Naoki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Midoh |
所属組織/Organization
日本語
東京医療保健大学
英語
Tokyo Healthcare University
所属部署/Division name
日本語
医療保健学部医療栄養学科
英語
Division of Medical Nutrition, Faculty of Healthcare
郵便番号/Zip code
154-8568
住所/Address
日本語
東京都世田谷区世田谷3-11-3
英語
3-11-3 Setagaya, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
0357993711
Email/Email
n-mido@thcu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 直樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 御堂 |
英語
| 名 | Naoki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Midoh |
組織名/Organization
日本語
東京医療保健大学
英語
Tokyo Healthcare University
部署名/Division name
日本語
医療保健学部医療栄養学科
英語
Division of Medical Nutrition, Faculty of Healthcare
郵便番号/Zip code
154-8568
住所/Address
日本語
東京都世田谷区世田谷3-11-3
英語
3-11-3 Setagaya, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
0357993711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
n-mido@thcu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京医療保健大学
英語
Tokyo Healthcare University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
東京医療保健大学
英語
Tokyo Healthcare University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京医療保健大学
英語
Tokyo Healthcare University
住所/Address
日本語
東京都品川区東五反田4-1-17
英語
4-1-17 Higashigotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
0354217655
Email/Email
rinri@thcu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 29 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058212
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058212
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
