UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051383 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058211 |
| 科学的試験名 | 日本に居住するベトナム人の精神的健康支援を目的としたモバイルヘルスアプリケーションの有用性評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/08/31 |
| 最終更新日 | 2026/06/03 09:51:18 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
日本に居住するベトナム人の精神的健康支援を目的としたモバイルヘルスアプリケーションの有用性評価
英語
Evaluation of a mobile health application for mental health support among Vietnamese migrants in Japan
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
日本に居住するベトナム人の精神的健康支援を目的としたモバイルヘルスアプリケーションの有用性評価
英語
Evaluation of a mobile health application for mental health support among Vietnamese migrants in Japan
科学的試験名/Scientific Title
日本語
日本に居住するベトナム人の精神的健康支援を目的としたモバイルヘルスアプリケーションの有用性評価
英語
Evaluation of a mobile health application for mental health support among Vietnamese migrants in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
日本に居住するベトナム人の精神的健康支援を目的としたモバイルヘルスアプリケーションの有用性評価
英語
Evaluation of a mobile health application for mental health support among Vietnamese migrants in Japan
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
抑うつ症状および不安症状（探索的）
英語
Depressive and anxiety symptoms (exploratory)
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
在留ベトナム人を対象としたアプリケーションが精神的健康の改善に及ぼす影響を検証する
英語
Examine the impact of applications on improving mental health among Vietnamese migrants in Japan
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
実行可能性および受容性
英語
Feasibility and acceptability
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
実行可能性および受容性
英語
Feasibility and acceptability
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
PHQ-9およびGAD-7の変化量
英語
Change scores for PHQ-9 and GAD-7 (3 months minus baseline)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
スマートフォンアプリケーション(Kobe Cuu)の12週間の実施
英語
Engage with the "Kobe Cuu" application for 12 consecutive weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
”健康状態の可視化”と”相談チャット”の機能を有しないスマートフォンアプリケーション(Kobe Cuu)の12週間の実施
英語
Engage with the "Kobe Cuu" application without functions of "health status visualization" and "consultation chat" for 12 consecutive weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
ベトナム国籍を有している
英語
Has Vietnamese citizenship
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
現在、精神疾患の治療を受けている
英語
Undergoing treatment for mental illness
目標参加者数/Target sample size
14
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 正 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山下 |
英語
| 名 | Tadashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamashita |
所属組織/Organization
日本語
神戸市看護大学
英語
Kobe City College of Nursing
所属部署/Division name
日本語
看護学部
英語
Nusing
郵便番号/Zip code
651-2103
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市西区学園西町３丁目４
英語
3-4 Gakuennishi-Machi, Nishi-ku, Kobe, Hyogo, 651-2103, Japan
電話/TEL
078-794-8052
Email/Email
yamashita@tr.kobe-ccn.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 正 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山下 |
英語
| 名 | Tadashi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamashita |
組織名/Organization
日本語
神戸市看護大学
英語
Kobe City College of Nursing
部署名/Division name
日本語
看護学部
英語
Nursing
郵便番号/Zip code
651-2103
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市西区学園西町３丁目４
英語
3-4 Gakuennishi-Machi, Nishi-ku, Kobe, Hyogo, 651-2103, Japan
電話/TEL
078-794-8052
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yamashita@tr.kobe-ccn.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
神戸市看護大学
英語
Kobe City College of Nursing
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本学術振興会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
神戸市看護大学研究倫理審査委員会
英語
Ethics Review Committee, Department of Nursing, Kobe City College of Nursing
住所/Address
日本語
兵庫県神戸市西区学園西町３丁目４
英語
3-4 Gakuennishi-Machi, Nishi-ku, Kobe, Hyogo, 651-2103, Japan
電話/Tel
078-794-8080
Email/Email
yamashita@tr.kobe-ccn.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://rctportal.mhlw.go.jp/detail/um?trial_id=UMIN000051383
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://rctportal.mhlw.go.jp/detail/um?trial_id=UMIN000051383
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
14
主な結果/Results
日本語
本研究は、日本在住ベトナム人を対象としたベトナム語・カウンセラー連携型メンタルヘルス支援アプリ（Kobe Cuu）の実行可能性および受容性を評価した3ヶ月間のパイロット試験である。14名が登録され、介入群（n=7）および対照群（n=7）に割り付けられた。介入群では全員が1回以上のセルフチェックを完了し（中央値4回、範囲2-13回）、受容性アンケート回答者全員（4/7）がすべての項目で同意（Likert 4-5）を示した。PHQ-9変化量の平均（SD）は介入群-1.6（3.6）、対照群-1.5（3.8）であった。
英語
A 3-month pilot study of a Vietnamese-language, counselor-linked mental health app (Kobe Cuu) among Vietnamese residents in Japan. Fourteen participants were allocated to intervention (n=7) or control (n=7). All intervention participants completed at least one self-check (median 4, range 2-13). Acceptability was favorable (4/7 respondents endorsed agreement on all items). Mean PHQ-9 change: -1.6 (SD 3.6) intervention, -1.5 (SD 3.8) control.
主な結果入力日/Results date posted
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
介入群（n=7）：年齢20-39歳、男性4名・女性3名、ベースラインPHQ-9平均5.0（SD 3.3）、GAD-7平均2.7（SD 2.5）。対照群（n=7）：年齢18-46歳、男性5名・女性2名、ベースラインPHQ-9平均5.7（SD 4.9）、GAD-7平均3.6（SD 3.7）。全参加者がAndroidスマートフォンを所有する日本在住ベトナム人。
英語
Intervention group (n=7): aged 20-39 years, 4 male/3 female, baseline PHQ-9 mean 5.0 (SD 3.3), GAD-7 mean 2.7 (SD 2.5). Control group (n=7): aged 18-46 years, 5 male/2 female, baseline PHQ-9 mean 5.7 (SD 4.9), GAD-7 mean 3.6 (SD 3.7). All participants were Vietnamese residents in Japan with Android smartphones.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
14名が登録・割り付け（介入群7名、対照群7名）。3ヶ月後アンケート回収：介入群4/7名（57.1%）、対照群5/7名（71.4%）。脱落理由：プッシュ通知およびメールリマインダーへの無応答（正式な参加撤回なし）。
英語
14 participants enrolled and allocated (intervention n=7, control n=7). 3-month questionnaire returned: intervention 4/7 (57.1%), control 5/7 (71.4%). Reason for non-response: no reply to push notifications and email reminders; no formal withdrawals.
有害事象/Adverse events
日本語
試験期間中に有害事象は認められなかった。
英語
No adverse events were identified during the study period.
評価項目/Outcome measures
日本語
主要アウトカム：実行可能性（登録率、フォローアップ率、エンゲージメント指標）および受容性（3ヶ月後アンケート）。副次アウトカム（探索的）：PHQ-9およびGAD-7の変化量（3ヶ月後マイナスベースライン）。
英語
Primary outcomes: feasibility (enrollment, follow-up rates, engagement indicators) and acceptability (3-month questionnaire). Secondary outcomes (exploratory): change scores for PHQ-9 and GAD-7 (3-month minus baseline).
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
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