UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
体位変換を伴う砕石位手術における仙骨部手術関連圧障害とせん断応力に関する前向き観察研究

英語
Sacral Surgery-Related Pressure Injury and Shear Stress due to operating table rotation in the lithotomy position; Prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
体位変換を伴う砕石位手術における仙骨部手術関連圧障害とせん断応力に関する前向き観察研究

英語
Sacral Surgery-Related Pressure Injury and Shear Stress due to operating table rotation in the lithotomy position; Prospective observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
体位変換を伴う砕石位手術における仙骨部手術関連圧障害とせん断応力に関する前向き観察研究

英語
Sacral Surgery-Related Pressure Injury and Shear Stress due to operating table rotation in the lithotomy position; Prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
仙骨部手術関連圧障害とせん断応力に関する前向き観察研究

英語
Sacral Surgical-Related Pressure Injury and Shear Stress study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
手術関連圧障害

英語
surgery-related pressure injury

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
体位変換を伴う砕石位手術において、仙骨部の手術関連圧障害が報告されているが、発生メカニズムとして仙骨部にかかるせん断応力が指摘されているが、その関与は不明である。今回、体位変換を伴う砕石位手術で行った大腸切除症例を対象に、せん断応力が与える仙骨部の手術関連圧障害への影響について調査する事を目的とする。

英語
This study aimed to evaluate the impact of shear stress on surgery-related PI in the sacral region after laparoscopic colorectal resection performed in the lithotomy position.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
せん断応力と手術関連圧障害の関連の評価

英語
Investigation the impact of shear stress on surgery-related pressure injury in the sacral region

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
仙骨部にかかるせん断応力の平均値

英語
the average horizontal shear stress during the operation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
仙骨部にかかる力の向き、せん断応力の経時変化、垂直方向の圧

英語
the direction for horizontal pressure in the sacral region, the change over time in horizontal shear stress and the interface pressure in the sacral region

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
体位変換を伴う砕石位手術で大腸切除を行うすべての患者

英語
all patients who underwent laparoscopic colorectal resection surgery in lithotomy position

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
体位変換を伴わないあるいは、様々な角度の体位変換を必要とする砕石位手術

英語
loop colostomy, which does not require rotation of the operating table, and total proctocolectomy, which requires various directions or angles of rotation of the operating table in a single surgery

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	清隆
ミドルネーム
姓	倉地

英語

名	Kiyotaka
ミドルネーム
姓	Kurachi

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学第二講座

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

053-435-2279

Email/Email

kurachi1@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	協太
ミドルネーム
姓	立田

英語

名	Kyota
ミドルネーム
姓	Tatsuta

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学第二講座

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

053-435-2279

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyota420@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Department of Surgery

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
nothing

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
臨床研究センダー

英語
Center for Clinical Research

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/Tel

053-435-2850

Email/Email

bayashi@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

37

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

05

月

08

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本前向きコホート研究は、2021年11月から2022年10月の間に、リソトミーポジションで腹腔鏡下大腸切除術を受けた全患者を募集・登録した。

測定手順
仙骨部の水平圧と界面圧を測定するために、圧力センサーとせん断力センサー(NISSHA,京都,日本)を使用した。砕石位の姿勢をとった後、センサーはポジショニングデバイスと圧力再分配ウレタンフォームの上に置いた。傾斜は頭下位で15°、右下位で15°とし、その姿勢を120分間継続した。5分間フラットポジションに戻した後、手術台の位置を変更した。この一連の手術台の回転を手術が終了するまで繰り返した。記録時間は、手術でセンサーが汚れるのを最小限にするため、手術開始から腸切除までの時間とした。

仙骨部におけるPIの定義
PIは、手術直後の手術室で、手術チームの複数のメンバーにより、仙骨部の発赤を評価した。皮膚の赤みがある患者をPI群と定義した。PI群には、褥瘡（消退しない発赤）および反応性充血（消退発赤）の患者を含めた。褥瘡は、National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)に基づいて分類された。

アウトカム測定
主要アウトカムは、手術中の頭部と右下傾斜位置の平均水平せん断応力であった。副次的アウトカムは、仙骨部の水平圧の方向、水平せん断応力の経時変化、仙骨部の界面圧であった。経時変化は平坦位で評価し、頭部と右下傾斜位は30分ごとに120分まで評価した。追加の副次的アウトカムとして、術前の患者特性および術中の転帰を評価した。術前の患者特性では、SYNAPSE VINCENT（富士フイルム、日本）を用いてL3レベルで取得したコンピュータ断層撮影（CT）画像から、腹部内臓脂肪、皮下脂肪、大腰筋の面積を算出した。皮膚と皮下組織の厚さは、仙骨部の最も薄い部分で測定した。予後栄養指標（PNI）は、10×血清アルブミン（g/dL）＋0.005×総リンパ球数（per mm3）で算出した．

英語
Study Design and patient population
This prospective cohort study recruited and enrolled all patients who underwent laparoscopic colorectal resection surgery in lithotomy position between November 2021 and October 2022.

Procedures
Pressure and shear force sensors were used to measure the horizontal and interfacial pressures in the sacral region. The tilt was 15 in the lowerhead position and 15 in the lowerright position, and the position was continued for 120 min. The recording time was defined as the time from the start of surgery to bowel resection to minimize getting the sensor soiled by the surgical procedure.

Definition of PI in the sacral region
Patients with skin redness were defined as the PI group. The PI group included patients with pressure ulcers,non-blanchable redness, and reactive hyperemia,blanchable redness. Pressure ulcer was classified based on the National Pressure Ulcer Advisory Panel.

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

11

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058209

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