UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052162 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058208 |
| 科学的試験名 | 重症喘息における寛解よび寛解後の経過に関連する因子の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/09/11 |
| 最終更新日 | 2025/03/13 08:30:03 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
重症喘息における寛解よび寛解後の経過に関連する因子の検討
英語
The clinical course of severe asthma patients who have achieved clinical remission.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
重症喘息における寛解よび寛解後の経過に関連する因子の検討
英語
The clinical course of severe asthma patients who have achieved clinical remission.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
重症喘息における寛解よび寛解後の経過に関連する因子の検討
英語
The clinical course of severe asthma patients who have achieved clinical remission.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
重症喘息における寛解よび寛解後の経過に関連する因子の検討
英語
The clinical course of severe asthma patients who have achieved clinical remission.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
重症喘息患者
英語
severe asthma patients
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は重症喘息を有する患者に対して治療導入後一旦寛解を得られた症例をフォローし、その後の臨床経過を明らかにする。
英語
To reveal the clinical course of severe asthma patients who have achieved remission.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
重症喘息で様々な治療で寛解導入が得られた患者を集積し、再燃率などその後の経過と寛解導入のための治療含めそれに関連する因子について明らかにする。さらに、対照群として、寛解導入に至っていない重症喘息患者の経過も追跡し、様々な基準での寛解導入後の症例の経過と比較する。
英語
The aim of the study is to clarify the clinical course of severe asthma patients who have achieved clinical and/or biological remission and the associated factors including the use of biologic agents. To identify the characteristics of patients with remission, we also evaluate unstable severe asthma patients to compare with those with remission.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
再増悪率
英語
frequency of relapse
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
重症喘息患者
以下の①～③すべてを満たす重症喘息患者
① 呼吸器内科医による診断と3か月以上の治療が行われている
② 高用量の吸入ステロイド薬と長期作用型β刺激薬（あるいはロイコトリエン受容体拮抗薬、テオフィリン徐放性剤）の併用、あるいは生物学的製剤の使用、あるいは年間で50%以上の期間でステロイド全身投与による治療を行っている
③ ②の治療を行わなければ、以下のコントロール不良のいずれかを満たす
<コントロール不良の指標>
a) 喘息コントロール質問紙表（ACQ）で1.5点を超える、あるいは喘息コントロールテスト（ACT）で20点未満
b) 全身ステロイド薬を3日以上投与することが必要な喘息の増悪が年2回以上
c) 入院、ICU入室あるいは人工呼吸器を要する喘息の憎悪が年1回以上
d) 気管支拡張薬治療したでも1秒量が予測値の80%未満
英語
subjects with severe asthma who meet all of the following criteria.
1. subjects who have been followed by pulmonologist for 3 months or more.
2. subjects who receive high dose inhaled steroids and long-activating beta stimulant (or leukotriene antagonist or theophylline) or biological products, or receive steroids systematically for half a year or more.
3. subjects who are supposed to get uncontrolled without the medication above.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
認知症などでアンケートへの回答が不可能な患者
英語
subjects who are unable to fill questionaries.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 憲一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高橋 |
英語
| 名 | Kenichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takahashi |
所属組織/Organization
日本語
市立岸和田市民病院
英語
Kishiwada City Hospital
所属部署/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
596-8501
住所/Address
日本語
大阪府岸和田市額原町1001番地
英語
1001, Kakunohara, Kishiwada-shi, Osaka
電話/TEL
072-445-1000
Email/Email
kch-12@kishiwada-hospital.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 摩利子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 古郷 |
英語
| 名 | Mariko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kogo |
組織名/Organization
日本語
市立岸和田市民病院
英語
Kishiwada City Hospital
部署名/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
596-8501
住所/Address
日本語
大阪府岸和田市額原町1001番地
英語
1001, Kakunohara, Kishiwada-shi, Osaka
電話/TEL
072-445-1000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
m.k.kogo2@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
N/A
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
市立岸和田市民病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
岸和田市民病院倫理委員会
英語
Ethics committee of Kishiwada City Hospital
住所/Address
日本語
大阪府岸和田市額原町1001番地
英語
1001, Kakunohara, Kishiwada-shi, Osaka
電話/Tel
072-445-1000
Email/Email
byouin@city.kishiwada.osaka.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院との共同研究
英語
Collaborative research with Kobe City Medical Center General Hospital
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
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日本語
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