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UMIN試験ID UMIN000051049
受付番号 R000058207
科学的試験名 CPAP治療のアドヒアランスが緑内障進行に与える影響を探索する前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2023/05/12
最終更新日 2024/09/30 10:23:30

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
CPAP治療のアドヒアランスが緑内障進行に与える影響を探索する前向き観察研究

英語
A prospective observational study to explore the effect of adherence to continuous positive airway pressure (CPAP) therapy on the progression of glaucoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CPAP治療のアドヒアランスが緑内障進行に与える影響を探索する前向き観察研究

英語
A prospective observational study to explore the effect of adherence to CPAP therapy on the progression of glaucoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CPAP治療のアドヒアランスが緑内障進行に与える影響を探索する前向き観察研究

英語
A prospective observational study to explore the effect of adherence to CPAP therapy on the progression of glaucoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CPAP治療のアドヒアランスが緑内障進行に与える影響を探索する前向き観察研究

英語
A prospective observational study to explore the effect of adherence to CPAP therapy on the progression of glaucoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障

英語
Glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠時無呼吸症候群 (SAS) と診断された緑内障患者において、CPAP治療のアドヒアランスによる緑内障進行抑制効果の差異を主要評価項目として前向きに検討する。

英語
To prospectively evaluate the effect of adherence to CPAP therapy on inhibition of glaucoma progression in patients diagnosed with sleep apnea syndrome (SAS) as the primary outcome of this study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CPAP治療に伴う緑内障進行 (HFA視野計24-2を用いたMDスロープ) の変化率

英語
The rate of change of glaucoma progression associated with CPAP therapy (Mean Deviation slope (MD slope) using Humphrey Field Analyzer (HFA) 24-2)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. SAS診断時の重症度

2. CPAP治療前の無呼吸低呼吸指数 (AHI)

3. CPAP装着下でのAHI

4. CPAPの使用時間/使用日数

5. 酸化ストレスバイオマーカー (d-ROMs、BAP等)

6. 眼科学的検査 (屈折、角膜曲率半径、眼軸長、角膜厚、角膜弾性、視力、眼圧、眼底検査、眼底三次元画像解析、視野検査、光干渉血管造影、レーザースペックルフローグラフィー)

7. 全身検査 (血圧、脈拍、SpO2)

英語
1. Severity of sleep SAS at diagnosis

2. Apnea Hypopnea Index (AHI) before CPAP therapy

3. AHI during CPAP therapy

4. Number of hours CPAP therapy used /Number of days CPAP therapy used

5. Biomarkers of oxidative stress (e.g. diacron reactive oxygen metabolites (d-ROMs) and biological antioxidant potential (BAP))

6. Ophthalmological examination (Refraction, corneal curvature radius, axial length, corneal thickness, corneal elasticity, visual acuity, intraocular pressure, ophthalmoscopy, three-dimensional image analysis of ocular fundus, visual field test, optical coherence tomography angiography, laser speckle flowgraphy)

7. Vital signs (Blood pressure, pulse rate, peripheral oxygen saturation (SpO2))


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 正常眼圧緑内障患者 (加療中の眼圧は16 mmHg以下)

2. 薬剤治療にも関わらずハンフリー視野検査にて視野障害進行が疑われる者

3. AHI >= 20でSASの診断となりCPAP治療が必要と判断された者

4. 緑内障全病期

英語
1. Patients with normal tension glaucoma (Intraocular pressure of 16 mmHg or below)

2. Individuals who are suspected to be affected by progressive visual field defect as indicated in Humphrey visual field test despite pharmaceutical treatment

3. Individuals who are diagnosed with SAS as a result of scoring 20 or more in AHI and are considered patients that need CPAP therapy

4. Glaucoma patients of all disease stages

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な眼科疾患により定期的に眼科に通院している者

2. 観察期間中に緑内障手術を予定している者

3. 強度近視 (眼軸長26.5 mm以上、等価球面-8D以上) の者

4. レーシックを施術済みの者

5. 眼科手術後、3か月以内の者

6. がんに罹患している者

7. 自己免疫疾患、甲状腺機能亢進症などのホルモン異常がある者

8. ピルを内服している者

9. 妊娠中あるいは、本研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者

10. その他、研究責任者又は研究分担者が被験者として不適当と判断した者

11. CPAP療法を現在受けている者

12. インフォームドコンセントを得る際に本人による同意が得られなかった者、または、研究の情報公開に対し拒否をした者

英語
1. Outpatients periodically attending ophthalmology check-up due to severe eye condition

2. Individuals who plan to undergo surgery for glaucoma during observation period

3. Individuals with high myopia (Axial length of 26.5 mm or above and spherical equivalent of -8D or above)

4. Individuals who have undergone LASIK

5. Individuals who have undergone ophthalmologic surgery in the last three months

6. Individuals suffering from cancer

7. Individuals suffering from hormonal disorder (e.g. autoimmune disease, hyperthyroidism)

8. Individuals who are taking oral contraceptive pill

9. Individuals who are pregnant, or planning pregnancy or breastfeeding during study period

10. Individuals who are deemed ineligible for participation by the principal investigator or co-investigator due to other reasons

11. Individuals who are currently receiving CPAP therapy

12. Individuals who did not give informed consent or decline disclosure of research information

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 徹
ミドルネーム
姓 中澤

英語
名 Toru
ミドルネーム
姓 Nakazawa

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学分野

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7294

Email/Email

ntoru@oph.med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 紀子
ミドルネーム
姓 檜森

英語
名 Noriko
ミドルネーム
姓 Himori

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学分野

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7294

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

n-himori@oph.med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TEIJIN PHARMA LIMITED.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
帝人ファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
星陵眼科 緑内障クリニック

英語
Seiryo Eye Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

星陵眼科 緑内障クリニック (宮城県)
Seiryo Eye Clinic (Miyagi, Japan)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 05 月 12 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 07 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 07 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 05 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン: 前向き縦断的研究
目的: 睡眠時無呼吸症候群と診断された緑内障患者において、CPAP治療のアドヒアランスよる緑内障進行抑制効果の差異を主要評価項目として前向きに検討する。
対象者の募集方法: 星陵眼科緑内障クリニックに外来通院中の患者で研究参加の同意を得られた症例を対象とする。
募集 (予定) 期間: ~2025年4月
測定項目: CPAP治療に伴う緑内障進行の変化率、SAS診断時の重症度、CPAP治療前のAHI、CPAP装着下でのAHI、CPAPの使用時間/使用日数、酸化ストレスバイオマーカー、眼科学的検査、全身検査
試験結果: 未公表

英語
Study design: A prospective longitudinal study
Objective: To prospectively evaluate the effect of adherence to CPAP therapy on inhibition of glaucoma progression in patients diagnosed with SAS as the primary outcome of this study
Recruitment method: Outpatients attending Seiryo Eye Clinic who have given informed consent will be enrolled
Recruitment period (scheduled): Until April, 2025
Evaluation items: The rate of change of glaucoma progression associated with CPAP therapy, the severity of SAS at diagnosis, AHI before CPAP therapy, AHI during CPAP therapy, number of hours CPAP therapy used/number of days CPAP therapy used, biomarkers of oxidative stress, ophthalmological examination, and vital signs
Results: Unpublished


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 05 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 30 日



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