UMIN試験ID | UMIN000051045 |
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受付番号 | R000058204 |
科学的試験名 | 被験食品摂取による認知機能改善効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/05/12 |
最終更新日 | 2024/04/17 10:08:15 |
日本語
被験食品摂取による認知機能改善効果検証試験
英語
A verification study of the improving effects of the test food consumption on cognitive function
日本語
被験食品摂取による認知機能改善効果検証試験
英語
A verification study of the improving effects of the test food consumption on cognitive function
日本語
被験食品摂取による認知機能改善効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
A verification study of the improving effects of the test food consumption on cognitive function: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study
日本語
被験食品摂取による認知機能改善効果検証試験
英語
A verification study of the improving effects of the test food consumption on cognitive function
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品を12週間摂取した際の認知機能改善効果を検証する。
英語
To verify the improving effects of the test food consumption for 12 weeks on cognitive function
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 摂取12週間後検査における総合記憶力標準化スコア
英語
1. The standardized score of composite memory at 12 weeks after consumption (12w)
日本語
1. 摂取12週間後検査における各認知領域 {神経認知インデックス (NCI)、言語記憶力、視覚記憶力、認知機能速度、反応時間、総合注意力、認知柔軟性、処理速度、実行機能、社会的認知、論理思考、ワーキングメモリー、持続的注意力、単純注意力、運動速度} の標準化スコア
英語
1. The standardized scores of each cognitive domain {neurocognition index (NCI), verbal memory, visual memory, psychomotor speed, reaction time, complex attention, cognitive flexibility, processing speed, executive function, social acuity, reasoning, working memory, sustained attention, simple attention and motor speed} at 12w
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 12週間
試験食品: 被験食品
用法・用量: 1日3錠を毎食前に1粒ずつ水と一緒に摂取する。
※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Active tablet
Administration: Take one tablet with water before every meals. In total three tablets a day, taken three times daily.
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.
日本語
期間: 12週間
試験食品: プラセボ食品
用法・用量: 1日3錠を毎食前に1粒ずつ水と一緒に摂取する。
※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Placebo tablet
Administration: Take one tablet with water before every meals. In total three tablets a day, taken three times daily.
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人
2. 男女両方
3. 40歳以上
4. 健常者
5. スクリーニング兼摂取前検査時におけるMMSEのスコアが24点以上の者
6. スクリーニング兼摂取前検査時におけるCognitraxの総合記憶力の標準化スコアが相対的に低い者
7. Cognitraxの言語記憶テスト及び視覚記憶テストの有効性指標がいずれも「はい」である者
8. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
英語
1. Japanese
2. Men or women
3. Subjects aged 40 or more
4. Healthy subjects
5. Subjects whose scoring of Mini Mental State Examination (MMSE) is 24 or more at screening (before consumption; Scr)
6. Subjects who have relatively low standardized score in composite memory measured using Cognitrax at Scr
7. Subjects who have a "yes" in the validity indicator of Cognitrax on both verbal memory and visual memory
8. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 認知症に罹患している者
5. うつ病や注意欠陥・多動性障害 (ADHD) 等の精神疾患の既往歴がある者
6. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者
7. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
8. 認知機能に影響する可能性がある器具、機器、アプリ等を日頃から使用している者 (例: 脳トレパズル、脳トレゲーム等)
9. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
10. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
11. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
12. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Subjects currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who have dementia
5. Subjects who have mental health issues such as depression disorder, attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD), or other issues
6. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses," or "Foods with Functional Claims" in daily
7. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
8. Subjects who usually use devices, equipment, and applications that may affect cognitive functions (e.g., brain training puzzles, brain training games)
9. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
10. Subjects who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this trial
11. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
12. Subjects who are judged as ineligible to participate in this study by the physician
52
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Toyo Sugar Refining Co., Ltd.
日本語
東洋精糖株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2023 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
56
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2023 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2023 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058204
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058204
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |