UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051070
受付番号 R000058200
科学的試験名 ストレングス視点を用いた生活習慣変容支援プログラムの開発～看護大学生における効果検証～
一般公開日（本登録希望日） 2023/05/16
最終更新日 2023/05/16 12:58:49

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ストレングス視点をもつ生活習慣改善支援プログラムの開発と看護大学生における効果検証

英語
Development of a lifestyle improvement support program with a strengths perspective and verification of its effectiveness in nursing university students

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ストレングス視点型生活習慣改善支援プログラムの開発

英語
Development of a strengths-based lifestyle improvement support program

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ストレングス視点を用いた生活習慣変容支援プログラムの開発～看護大学生における効果検証～

英語
Development of a Lifestyle Change Support Program Using a Strengths Perspective -Effectiveness Verification in Nursing University Students-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ストレングス視点型生活習慣変容支援プログラムの開発

英語
Development of a strengths-based lifestyle change support program

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
生活習慣病

英語
Lifestyle diseases

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
　本研究では、ストレングス視点を用いた生活習慣変容支援プログラムの開発を行うことを目的とする。具体的には、先行研究で行動変容への支援方法として効果的とされているポピュレーションアプローチとセルフモニタリングを組み合わせたストレングス視点型支援プログラムの構築と、看護大学生を対象とした効果検証である。

英語
The purpose of this study is to develop a lifestyle change support program using a strengths perspective. Specifically, it is the construction of a strengths-oriented support program that combines the population approach and self-monitoring, which is considered effective in previous research as a support methods for behavior change, and the effect verification for nursing university students.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要アウトカム評価項目：平均歩数
活動量計を用いたセルフモニタリング体験から1か月後を研究開始時点とし、介入群ではストレング視点有りの支援と個別の生活習慣改善目標の設定、コントロール群ではストレングス視点なしの支援と個別の生活習慣改善目標の設定を行う。
その後の評価時期は、両群とも、研究開始1か月後、2か月後とする。

英語
Primary outcome measure: average number of steps
One month after the self-monitoring experience using an activity meter is taken as the starting point of the study. The intervention group receive support with a strength perspective and set individual lifestyle improvement goals, while the control group receive support without a strength perspective, and then individual lifestyles goals.
Subsequent evaluations will be made 1 month and 2 months after the start of the study for both groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次アウトカム評価項目：体重・体脂肪率、平均消費カロリー、睡眠スコア、ストレススコア、生活習慣改善目標の達成度（％）、ストレングス尺度得点の変化（介入群のみ）
評価時期は、両群とも、研究開始1か月後、2か月後とする。

英語
Secondary outcomes: weight,body fat percentage, average calorie consumption, sleep score, stress score, degree of achievement of lifestyle improvement goals (%), change in strength scale score (intervention group only)
The evaluation period will be 1 month and 2 months after the start of the study for both groups.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群はストレングス視点型プログラム実施群である。1か月間の活動量計を用いた通常のセルフモニタリングの後、研究開始時にストレングスチェックによるタイプ別グループワークと個別目標設定を行う群である。具体的には、ストレングスのセルフチェックにより、自分のストレングスが「活用」、「再構築」、「つながり」、「自己理解」のどのタイプかを知り、そのタイプ別にグループに分かれて、ストレングスを活かした生活習慣の改善について話し合う。そして、セルフモニタリング体験と自己のストレングスの特徴を踏まえて個別の生活習慣改善目標を立ててもらう。
研究開始1カ月後、2か月後には、平均歩数などセルフモニタリングや身体計測、目標達成度の自己評価を行い、次回目標の見直しをする。
　

英語
The intervention group is the strengths-oriented program implementation group.
After one month of self-monitoring using an activity meter, the study will begin. At the beginning time of this study, students will know their own strengths by strengths measurement scale, then divide into groups according to their strengths type, and they provide group work on how to improve their lifestyle habits by making use of their strengths.
Specifically, by self-checking their strengths, they know which type of strength they have:"utilization,""reconstruction,"" Connectedness,"and"Self-awareness."and discuss about lifestyle changes by characteristics of one's own strengths, and then setting individual lifestyle improvement goals are established.
And one month and two months later, self-monitoring such as the average number of steps, body measurements, self-evaluation of the degree of goal achievement are performed, and the goal is reviewed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群は、標準的な支援プログラム実施群である。1か月間の活動量計を用いた通常のセルフモニタリングの後、研究開始時に、行動変容に結び付く要因に関するグループワークを行い、その後個別目標設定を行う群である。
研究開始1カ月後、2か月後には、平均歩数などセルフモニタリングや身体計測、目標達成度の自己評価を行い、次回目標の見直しをする。

英語
The control group is a standard support program implementation group.
After one month of self-monitoring using an activity meter, at the start of the study, the group work about the factors that lead to behavioral change is conducted, and then individual goals are set.
One month and two months later,self-monitoring such as the average number of steps, body measurements, self-evaluation of the degree of goal achievement are performed, and the goal is reviewed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

25 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象の選択基準は、①保健師養成課程を選択している看護大学生で、前期科目「公衆衛生看護援助論」を受講している3年次生、②研究開始前の授業でセルフモニタリング体験を1カ月間継続した者、③研究開始時点で研究説明を行い、研究参加の意思を確認し同意を得た学生を研究対象とする。

英語
The selection criteria for the subjects were (1) 3rd grade nursing students who have selected the public health nursing course and are taking "Methodology of public health nursing", (2) self-monitoring experience for one month in class before the research, and (3) students who received the explanation about this study at the study start time, and then agreed to this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究に同意の意思のない者を除外する。また、上記、適格基準にあるプログラムの継続が困難になった場合も除外する。

英語
Those who do not intend to consent to this study are excluded. In addition, cases where it becomes difficult to continue the program specified in the eligibility criteria above will also be excluded.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 玲子
ミドルネーム
姓 岡久

英語
名 Reiko
ミドルネーム
姓 Okahisa

所属組織/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯薬学研究部 地域看護学分野

英語
Department of Community Health Nursing, Graduate School of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

770-8509

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima city, Tokushima, Japan

電話/TEL

088-633-9977

Email/Email

reiko.okahisa@tokushima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 玲子
ミドルネーム
姓 岡久

英語
名 Reiko
ミドルネーム
姓 Okahisa

組織名/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

部署名/Division name

日本語
大学院医歯薬学研究部 地域看護学分野

英語
Department of Community Health Nursing, Graduate School of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

770-8509

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima city, Tokushima, Japan

電話/TEL

088-633-9977

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

reiko.okahisa@tokushima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院生命科学・医学系研究倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Tokushima University Hospital

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1

英語
2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima city, Tokushima, Japan

電話/Tel

088-633-9294

Email/Email

awachiken@tokushima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 05 月 16 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 05 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 07 月 04 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 05 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 05 月 16 日



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