UMIN試験ID | UMIN000051050 |
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受付番号 | R000058199 |
科学的試験名 | 植物抽出物含有食品の摂取が気分に与える影響確認研究 -ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較法- |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/05/14 |
最終更新日 | 2023/05/12 13:49:15 |
日本語
植物抽出物含有食品の摂取が気分に与える影響確認研究
-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較法-
英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Mood
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
日本語
植物抽出物含有食品の摂取が気分に与える影響確認研究
英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Mood
日本語
植物抽出物含有食品の摂取が気分に与える影響確認研究
-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較法-
英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Mood
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
日本語
植物抽出物含有食品の摂取が気分に与える影響確認研究
英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Mood
日本/Japan |
日本語
なし
英語
No
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
植物抽出物含有食品の摂取が気分に与える影響の確認
英語
To confirm the effect of food containing plant extract on mood
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
総合的な気分に関するアンケート
英語
Questionnaire on overall mood
日本語
その他体感アンケート
英語
Other questionnaire
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
植物抽出物含有食品を4週間摂取
英語
Food containing plant extract, 4 weeks consumption
日本語
植物抽出物非含有食品を4週間摂取
英語
Food not containing plant extract, 4 weeks consumption
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
50 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
① 同意取得時の年齢が30歳以上、50歳未満の健康な日本人男女
② 日常生活の中で一時的な活力の低下を感じている者
③ 研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者
英語
(1)Healthy males and females aged 30 to 49 years old.
(2)Subjects who feel decreasing vitality in daily life.
(3)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
日本語
① 自己申告から、特発性慢性疲労又は慢性疲労症候群に罹患している可能性がある者
② 慢性疾患に罹患し、薬剤を常用している者
③ CES-Dの得点や問診等により、鬱病に罹患している可能性がある者
④ 睡眠障害の治療歴又は現病歴がある者
⑤ 重篤な肝疾患・腎臓疾患・消化器疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、甲状腺疾患、副腎疾患又はその他代謝性疾患に罹患している者又は治療中の者
⑥ 疲労又は睡眠不足に関係するサプリメント、健康食品又は薬剤を使用している者
⑦ 消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
⑧ 研究食品の成分によりアレルギー症状を起こすおそれがある者
⑨ 妊娠している者若しくは研究期間中に妊娠の意思がある者又は授乳中の者
⑩ 週4日以上、純アルコール換算20 g/日以上の飲酒をする習慣のある者
⑪ スクリーニング検査、各検査2日前からの禁酒ができない者
⑫ 薬物依存又はアルコール依存の既往歴又は現病歴がある者
⑬ 1日20本以上喫煙している者又は検査来院日当日、起床時から検査終了まで禁煙できない者
⑭ 交代制勤務者、深夜勤務者又は重量物運搬等の肉体労働に従事している者
⑮ 激しい運動を日常的に実施している者
⑯ 同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mL又は3ヵ月以内に400 mLを超える採血又は成分献血をした者
⑰ 他の食品の摂取や医薬品を使用する研究、化粧品などを塗布する研究に参加中の者、同意取得1ヵ月以内に他の研究に参加していた者又は参加の意思がある者
⑱ その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者
英語
Subjects (who)
1)have a probability of idiopathic chronic fatigue or chronic fatigue syndrome based on self-report.
2)have a chronic disease and regularly use medications.
3)have a probability of depression by CES-D scores, medical interview, etc.
4)with a history of and/or current sleep disorders.
5)contract or are under treatment for serious diseases (eg, liver disease, kidney disease, digestive disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, thyroid disease, adrenal disease and/or metabolic disease).
6)use supplements, functional foods, or drugs associated with fatigue recovery or lack of sleep.
7)have a history and/or a surgical history of digestive disease affecting digestion and absorption.
8)may have allergy to test foods.
9)are pregnant or planning to become pregnant or breastfeed during the study period.
10)have excessive alcohol intake more than 20 g/day of pure alcohol equivalent for more than 4 days a week.
11)can't stop drinking from 2 days before each measurement.
12)are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism.
13)smoke 20 or more cigarettes a day, or cannot quit smoking during from waking to inspection completed.
14)are shiftworker, midnight worker and/or physical labor.
15)have regular hard exercise.
16)have donated over 200 mL of blood and/or blood components within the last one month prior to the current study or over 400 mL of blood and/or blood components within the last three months prior to the current study.
17)are planning to participate and/or had participated in other clinical studies within the last one month prior to the current study.
18)are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.
70
日本語
名 | 眞彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 徳島 |
英語
名 | Masahiko |
ミドルネーム | |
姓 | Tokushima |
日本語
医療法人 前橋北病院
英語
Maebashi North Hospital
日本語
院長
英語
Director
371-0054
日本語
群馬県前橋市下細井町692
英語
692 Shimohosoi-machi,Maebashi-shi,Gunma
027-235-3333
sagawa@mc-connect.co.jp
日本語
名 | 美加 |
ミドルネーム | |
姓 | 小森 |
英語
名 | Yoshika |
ミドルネーム | |
姓 | Komori |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales department
105-0023
日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階
英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
03-3452-7733
eigyou27@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
日本語
株式会社東洋新薬
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会
英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic
日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17
英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gunma
027-212-5608
sagawa@mc-connect.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2023 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2023 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2023 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058199
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058199
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |