UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051185 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058197 |
| 科学的試験名 | 糖尿病性腎症患者を対象に糖尿病治療における指尖毛細血管画像の有用性に関する検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/06/12 |
| 最終更新日 | 2025/04/02 16:24:58 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
糖尿病性腎症患者を対象に糖尿病治療における指尖毛細血管画像の有用性に関する検討
英語
Study on the Usefulness of microcirculation images in the treatment of diabetes in patients with diabetic nephropathy.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
糖尿病性腎症患者を対象に糖尿病治療における指尖毛細血管画像の有用性に関する検討
英語
SUMMIT-N
科学的試験名/Scientific Title
日本語
糖尿病性腎症患者を対象に糖尿病治療における指尖毛細血管画像の有用性に関する検討
英語
Study on the Usefulness of microcirculation images in the treatment of diabetes in patients with diabetic nephropathy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
糖尿病性腎症患者を対象に糖尿病治療における指尖毛細血管画像の有用性に関する検討
英語
SUMMIT-N
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
糖尿病性腎症
英語
diabetic nephropathy
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
糖尿病性腎症患者を対象に糖尿病治療における指尖毛細血管画像の有用性について検討する
英語
Examination of the usefulness of fingertip capillary imaging in the treatment of diabetes in patients with diabetic nephropathy
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
指尖毛細血管画像の定量値
血管の密度、毛細血管の形状（長さ、幅、濁り、太さ、曲率）
英語
Quantitative values of fingertip capillary images
Blood vessel density, capillary shape (length, width, turbidity, thickness, curvature)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①2型糖尿病患者
②HbA1c7.0％以上の患者
③アルブミン尿 30mg/gCr以上、300mg/gCr未満
④eGFR 60ml/min/1.73m2以上
⑤20歳以上の患者
⑥入院、および外来患者
⑦性別は問わない
⑧文書による同意が得られた患者
英語
1.diabetes Mellitus
2.HbA1c 7.0%<=
3.urine protein/creatinine ratio 30mg/gCr<=and <300mg/gCr
4.eGFR 60ml/min/1.73m2<=
5.Aged 20<=
6.Outpatient and Inpatient
7.Any gender
8.Provision of written consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①慢性心不全の急性増悪患者
②3か月以内に、脳卒中、急性冠症候群、および経皮的冠動脈形成術、冠動脈バイパス術を行った患者
③重度の肝機能障害（C型慢性肝炎等）のある患者
④悪性腫瘍を合併している患者
⑤認知症を合併している患者
⑥要介護状態にある患者（要介護4以上）
⑦妊婦または妊娠している可能性のある患者
⑧研究責任医師あるいは研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
1.Acute exacerbation patients with chronic heart failure
2.Within 3 months,stroke,Acute coronary syndrome,And percutaneous coronary angioplasty,coronary artery bypass surgery
3.Severe liver dysfunction(Chronic hepatitis C etc)
4.Concurrent malignancy
5.Concurrent dementia
6.State requiring nursing care (level 4 <=)
7.Pregnancy or possible pregnancy
8.Inappropriateness as a subject
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 研 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 杉本 |
英語
| 名 | KEN |
| ミドルネーム | |
| 姓 | SUGIMOTO |
所属組織/Organization
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
所属部署/Division name
日本語
総合老年医学
英語
General Geriatric Medicine
郵便番号/Zip code
701-0192
住所/Address
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
577 Matsushima, Kurashiki City, Okayama Prefecture,Japan
電話/TEL
086-462-1111
Email/Email
ksugimoto@med.kawasaki-m.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 研 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 杉本 |
英語
| 名 | KEN |
| ミドルネーム | |
| 姓 | SUGIMOTO |
組織名/Organization
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
部署名/Division name
日本語
総合老年医学
英語
General Geriatric Medicine
郵便番号/Zip code
701-0192
住所/Address
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
577 Matsushima, Kurashiki City, Okayama Prefecture,Japan
電話/TEL
086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ksugimoto@med.kawasaki-m.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kawasaki Medical School ,General Geriatric Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
川崎医科大学 総合老年内科
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
AT Co.,Ltd
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
あっと株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
川崎医科大学・同附属病院 倫理委員会
英語
Kawasaki Medical School ,Ethics committee
住所/Address
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
577 Matsushima, Kurashiki City, Okayama Prefecture, Japan
電話/Tel
086-464-1076
Email/Email
kenkyu-soudan@med.kawasaki-m.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
none
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058197
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