UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051467 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058194 |
| 科学的試験名 | センシングデバイスを用いた月経前症候群（PMS）症状の予測データモデル構築のための実証実験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/07/01 |
| 最終更新日 | 2024/01/09 09:50:17 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
センシングデバイスを用いた月経前症候群（PMS）症状の予測データモデル構築のための実証実験
英語
A study for a Predictive Data Model for Symptoms of Premenstrual Syndrome using a Wearable Device
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
センシングデバイスを用いた月経前症候群（PMS）症状の予測データモデル構築のための実証実験
英語
A study for a Predictive Data Model for Symptoms of PremenstrualSyndrome using a Wearable Device
科学的試験名/Scientific Title
日本語
センシングデバイスを用いた月経前症候群（PMS）症状の予測データモデル構築のための実証実験
英語
A study for a Predictive Data Model for Symptoms of PremenstrualSyndrome using a Wearable Device
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
センシングデバイスを用いた月経前症候群（PMS）症状の予測データモデル構築のための実証実験
英語
A study for a Predictive Data Model for Symptoms of PremenstrualSyndrome using a Wearable Device
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
なし
英語
N/A
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
健康成人女性のPMSの症状と血糖値変動を自記式の質問紙の回答スコアとセンシングデバイスから取得できる運動・睡眠関連情報及び、心拍数や血中酸素濃度などのデータを比較することで定量化を試みる。
英語
Quantification of PMS symptoms and blood sugar fluctuations in healthy adult women by comparing self-administered questionnaire response scores, exercise/sleep-related information obtained from sensing devices, and data such as heart rate and blood oxygen concentration try.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
なし
英語
N/A
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
本研究は仮説探索型研究であることから、センシングデバイスから取得可能である客観的評価指標と質問紙スコアから得られる主観的評価指標の相関を網羅的に比較する
センシングデバイスから取得可能である客観的評価指標
・ストレス関連値
・睡眠効率関連値
・運動量関連値
・血中酸素濃度
・活動量
・その他センシングデバイスから取得可能な情報
主観的評価
・MDQ
・研究対象者アンケートのスコア
本人より装着希望があった場合
・持続血糖測定器のデータより得られた血糖値関連値
英語
Since this study is a hypothesis-exploratory study, the correlations between objective evaluation indices that can be obtained from the sensing devices and subjective evaluation indices obtained from the questionnaire scores will be comprehensively compared.
Objective metrics that can be obtained from sensing devices
*Stress related values
*Sleep efficiency related value
*Momentum-related value
*Blood oxygen concentration
*Amount of activity
*Information that can be obtained from other sensing devices
Subjective evaluation
*MDQ
*Score of research subject questionnaire
When there is a request from the person to wear
*Blood glucose related values obtained from continuous blood glucose meter data
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 同意取得時の年齢が18 歳以上60 歳未満の女性
(2) アプリケーションをインストールできるスマートフォン端末を所有し、研究期間中に機種変更の予定がなく、この研究で用いるセンシングデバイスとアプリケーションに関する利用規約に同意する者
(3) 本研究への参加および研究参加前の情報を本研究に提供することについて、文書による同意が得られる者
英語
1.Females aged between 18 and 60 at the time of informed consent
2.Those who own a smartphone terminal on which applications can be installed, have no plans to change models during the research period, and agree to the terms of use regarding the sensing devices and applications used in this research.
3.Those who can obtain written consent to participate in this research and to provide information to this research before participating in this research
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 周術期や感染症、治療中の疾患があり、健康管理が困難である者
(2) 試験開始2ヶ月以内にピルなどのホルモン剤、抗精神病薬を服用していた患者、他の精神疾患と診断された者、婦人科系疾患と診断された者
(3) 3ヶ月以上月経が無い者（続発性無月経）、閉経している者、妊娠中、または授乳中の者
(4) 研究責任者により、センシングデバイスの使用が困難だと判断される者
(5) ペースメーカーなど心拍に影響を及ぼしうる機器を体内に植
え込んでいる者
(6) 心拍に影響を及ぼしうる薬剤を使用している者
(7) センシングデバイスを継続的に使用することで皮膚にかぶれ等が生じうる者
(8) その他、研究責任者により、本研究への参加が適切でないと判断される者
英語
1.Those who have difficulty in health management due to perioperative period, infection, or disease under treatment
2.Patients who were taking hormonal drugs such as pills, antipsychotic drugs within 2 months from the start of the study, those who were diagnosed with other mental disorders, and those who were diagnosed with gynecological disorders
3.Those who have not had menstruation for 3 months or more (secondary amenorrhea), those who are menopausal,those who are pregnant,or those who are breastfeeding
4.Those who are judged by the research director to be difficult to use the sensing device
5.Implanting a device that can affect heart rate, such as a pacemaker
depressed person
6.Persons using drugs that can affect heart rate
7.Subjects who may develop skin rashes due to continuous use of the sensing device
8.Others who are judged by the principal investigator to be inappropriate to participate in this research
目標参加者数/Target sample size
150
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 和修 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 湊 |
英語
| 名 | Kazumichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Minato |
所属組織/Organization
日本語
株式会社テックドクター
英語
TechDoctor,Inc.
所属部署/Division name
日本語
代表取締役
英語
CEO
郵便番号/Zip code
141-0021
住所/Address
日本語
東京都品川区上大崎３丁目２-１ 目黒センタービル 8階
英語
Meguro Center building 8F,Kamiosaki3-2-1,Shinagawa-ku,Tokyo,Japan
電話/TEL
03-5476-8889
Email/Email
minato@technology-doctor.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 和修 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 湊 |
英語
| 名 | Kazumichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Minato |
組織名/Organization
日本語
株式会社テックドクター
英語
TechDoctor,Inc.
部署名/Division name
日本語
代表取締役
英語
CEO
郵便番号/Zip code
141-0021
住所/Address
日本語
東京都品川区上大崎３丁目２-１ 目黒センタービル 8階
英語
Meguro Center building 8F,Kamiosaki3-2-1,Shinagawa-ku,Tokyo,Japan
電話/TEL
03-5476-8889
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
minato@technology-doctor.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
TechDoctor,Inc.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社テックドクター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
LOTTE CO., LTD.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社ロッテ
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
株式会社ロッテ
英語
LOTTE CO., LTD.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会
英語
JCCR
住所/Address
日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23
英語
Minamiikebukuro1-13-23,Toshima-ku,Tokyo,Japan
電話/Tel
03-6869-7022
Email/Email
jccr-info@jccr.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
4.1. 研究実施期間
倫理審査委員会承認日～2024 年3 月（予定）
4.2. 登録期間
研究対象者登録開始日:倫理審査委員会承認日～2023 年9 月（予定）
4.3. 観察期間
最後の研究対象者の最終観察日:2024 年1 月観察期（予定）
英語
4.1. Research period
Ethics review committee approval date-March 2024 (planned)
4.2. Registration Period
Research subject registration start date: Ethics review committee approval date to September 2023 (planned)
4.3. Observation period
Last observation date of the last research subject: January 2024 observation period (planned)
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058194
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