UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本における慢性特発性蕁麻疹の実態調査（有病割合、併存疾患、治療パターン）

英語
Prevalence, comorbidities, and treatment patterns of patients with chronic spontaneous urticaria in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本における慢性特発性蕁麻疹のデータベース研究

英語
Claim database study of chronic spontaneous urticaria in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における慢性特発性蕁麻疹の実態調査（有病割合、併存疾患、治療パターン）

英語
Prevalence, comorbidities, and treatment patterns of patients with chronic spontaneous urticaria in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本における慢性特発性蕁麻疹のデータベース研究

英語
Claim database study of chronic spontaneous urticaria in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性特発性蕁麻疹

英語
chronic spontaneous urticaria

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性特発性蕁麻疹の有病及び発症割合を調査し、併存疾患及び医療資源使用並びに治療実態を記述する

英語
To estimate the current prevalence and incidence of CSU
To describe comorbidities, Healthcare resource utilization and current treatment for CSU

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有病割合

英語
Prevalence

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
慢性特発性蕁麻疹の年間有病割合を全体、性別、年齢で解析

英語
Annual prevalence of CSU is calculated by age and gender

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・慢性特発性蕁麻疹の年間発症割合を全体、年齢別、性別で解析
・慢性特発性蕁麻疹の併存疾患、HCRU、治療実態を解析

英語
Annual incidence rate of CSU is calculated by age and gender
Comorbidities, HCRU, and current treatment for CSU

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
JMDC請求データベースにおいて、2015年から2021年に蕁麻疹と診断された患者

英語
The study population consists of the patients diagnosed with urticaria in the JMDC Claims Database, in 2015 to 2021 for this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
該当なし

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

50000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和彦
ミドルネーム
姓	有馬

英語

名	Kazuhiko
ミドルネーム
姓	Arima

所属組織/Organization

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi K.K.

所属部署/Division name

日本語
スペシャルティケアメディカル本部 免疫領域メディカル統括部 皮膚領域メディカル部

英語
Dermatology Medical Immunology Medical Specialty Care

郵便番号/Zip code

163-1488

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿 三丁目20番2号

英語
Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6301-4575

Email/Email

Sanofi_Medical@sanofi.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	優子
ミドルネーム
姓	紀氏

英語

名	Yuko
ミドルネーム
姓	KISHI

組織名/Organization

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi K.K.

部署名/Division name

日本語
スペシャルティケアメディカル本部 免疫領域メディカル統括部 皮膚領域メディカル部

英語
Dermatology Medical, Immunology Medical, Specialty Care

郵便番号/Zip code

163-1488

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿 三丁目20番2号

英語
Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6301-4575

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Sanofi_Medical@sanofi.com

機関名/Institute

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
リバーサイド内科循環器科クリニック倫理審査委員会

英語
Kyoyukai RiverSide Clinic

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南7条西2丁目1番地

英語
2-1 west, 7 South, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-521-2321

Email/Email

rinrishinsar@riversideclinic.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

該当なし/not applicable

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A (not available)

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.14924/dermatol.134.1504

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

76710

主な結果/Results

日本語
2016 ～ 2021 年の間、CSU の有病割合は1.2%から1.6% へと増加傾向にあったが、新規発症割合は一定して0.7 ～ 0.8%であった。
何らかのアレルギー疾患を併存する割合は11歳以下で95.2%、12歳以上で70.1%であった。全体的にアレルギー性鼻炎と結膜炎の併存割合が高く、11歳以下では喘息とアトピー性皮膚炎の併存割合も高かった。
使用薬剤は抗ヒスタミン薬に次いでガイドラインで推奨されていないステロイド外用薬が多かった。
第123回日本皮膚科学会総会（2024年）にて発表済み。

英語
Between 2016 and 2021, the prevalence of CSU tended to increase, from 1.2% to 1.6%; however, the new incidence remained constant, at 0.7 to 0.8%.
Comorbid allergic disease was observed in 96.2% in patients aged </=11 years, and 70.1% in >/=12 years. Allergic rhinitis and conjunctivitis were frequent in the overall population, while asthma and atopic dermatitis were frequent in </=11 years.
After antihistamines, the most commonly used drugs were topical steroids, which are not recommended in the guidelines.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

06

月

19

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
0～11歳（n=19,665）、12～74歳（n=57,045）

英語
0-11 years (n=19,665), 12-74 years (n=57,045)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2016～2021年の匿名化データを日本の健康保険請求データベース（JMDC Inc.）から取得した。 (1)特発性蕁麻疹/その他の蕁麻疹/蕁麻疹(詳細不明)の傷病名かつ(2)抗ヒスタミン薬(AH)の6週以上の処方を有する個人をCSU患者と特定した。

英語
Anonymised data from 2016-2021 were obtained from a Japanese health insurance claims database (JMDC Inc.). Patients with CSU were identified if they had idiopathic urticaria, other urticaria or unspecified urticaria based on ICD-10 codes and were prescribed antihistamines for >/=6 weeks over a 3-month period.

有害事象/Adverse events

日本語
収集なし

英語
not collected

評価項目/Outcome measures

日本語
2016-2021年の年次毎のCSU有病割合：1.2-1.6%
2016-2021年の年次毎のCSU新規発症割合：0.7-0.8%
何らかのアレルギー疾患を併存する割合：11歳以下で95.2%、12歳以上で70.1%

英語
CSU prevalence: 1.2% to 1.6% (between 2016 and 2021)
CSU incidence of new onset: 0.7 to 0.8% (between 2016 and 2021)
Comorbid allergic disease: 96.2% in patients aged </=11 years, and 70.1% in >/=12 years

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
探索的アウトカム
・処方パターン
・OCS/Cyclosporine/OMA治療開始までの期間
・OCS/Cyclosporine/OMA治療前後の治療

英語
Exploratory Outcomes:
Prescription pattern
Time to 1st OCS/Cyclosporine/OMA treatment from index month
Pre- and post-treatment with OCS/Cyclosporine/OMA

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

16

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058183

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058183