UMIN試験ID | UMIN000054885 |
---|---|
受付番号 | R000058182 |
科学的試験名 | 異なる検査器および解析センターによるポリソムノグラフィー解析結果の比較 |
一般公開日(本登録希望日) | 2024/07/18 |
最終更新日 | 2024/07/23 15:14:45 |
日本語
異なる検査器および解析センターによるポリソムノグラフィー解析結果の比較
英語
A comparison of sleep apnea parameters between two different combinations of polysomnography equipment and analysis center
日本語
PSG解析の均一性調査
英語
Uniformity of PSG analyses
日本語
異なる検査器および解析センターによるポリソムノグラフィー解析結果の比較
英語
A comparison of sleep apnea parameters between two different combinations of polysomnography equipment and analysis center
日本語
PSG解析の均一性調査
英語
Uniformity of PSG analyses
日本/Japan |
日本語
睡眠時無呼吸症候群
英語
sleep apnea syndrome
呼吸器内科学/Pneumology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
睡眠ポリグラフ(PSG)は睡眠時無呼吸症候群診断のゴールドスタンダードと言われ、持続用圧呼吸療法(CPAP)の健康保険適応基準は睡眠ポリグラフ(PSG)検査での無呼吸低呼吸指数(AHI)が20回/hr以上、ないし簡易ポリグラフでのAHIが40回/hr以上である。通常は日本睡眠学会認定技師が目視による解析を行うが、担当者による結果の差異が大きいことも指摘されている(3, 4)。一方、検査機器も近年は多様となっている。大規模解析センターでは施設内での解析の精度管理が行われているが、センター間での相互監視はなく、さらに、測定機器間の比較も行われていない。このため、同一患者でもPSGを受ける医療機関によって治療の適否が異なる可能性がある。そこで、この研究の主要アウトカム評価項目は、異なる機器と解析センターによるAHI値の均等性比較とした。
英語
Polysomnography (PSG) is known as the gold standard to make a diagnosis and severity of sleep apnea syndrome. The national health assurance permits to use nasal positive airway therapy when apnea hypopnea index (AHI) is equal to or higher than 20 times/h using PSG or 40 times/h using simplified PSG in Japan. Analysis of PSG is usually performed by a polysomnographer authorized by Japanese Society of Sleep Research. However, scoring variability between polysomnography technologists in different sleep laboratories has been reported, and recently new equipment for PSG study are also developed. Although reproducibility of scorings by different polysomnographers has been confirmed in a few scoring companies, inter-variabilities among different companies or different equipment are yet to be done. Therefore, the major outcome is uniformity of AHIs obtained by different equipment and different scoring companies.
その他/Others
日本語
異なる測定器と解析センターで測定したAHIに有意差が存在した場合は、その説明変数としてPSGで得られた指標を設定して相関関係を検討する。
英語
When AHIs obtained by different equipment and different scoring companies are significantly differ, some parameters obtained by PSG are set as description variables.
日本語
指標は対象者の性別、年齢、Body mass index (BMI)、無呼吸低呼吸指数(AHI)、無呼吸指数(AI)、総睡眠時間(TST)、途中覚醒時間(WASO)、覚醒反応指数(arousal)、睡眠潜時(latency)、総測定時間(TRT)、第三相睡眠時間(N3)、仰臥位時間(Tsup)、非仰臥位時間(Tnsup)、仰臥位平均AHI(AHIsup)、非仰臥位平均AHI(AHInsup)、3%酸素低下指数(ODI3)の中から選定する。
英語
They include body mass index (BMI), apnea index (AI), total sleep time (TST) WASO arousal index (arousals), sleep latency (SL), total recording time (TRT), percentage of stage 3 sleep (N3), supine time (Tsup), not-supine time (Tnsup), AHI at supine posture (AHIsup), AHI at not-supine time (AHInsup), and 3% oxygen desaturation index (ODI3).
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
2017年11月~2022年10月に、SASの疑いで当院でAliceまたはNoxA1を用いてPSGを実施した患者。
英語
Tho patients, who were suspected to be suffering from sleep apnea syndrome, and were examined with PSGs Alice or NoxA1 system.
日本語
解析対象となることを拒否した者
英語
The patients who refused to be a participant.
800
日本語
名 | 哲理 |
ミドルネーム | |
姓 | 近藤 |
英語
名 | Tetsuri |
ミドルネーム | |
姓 | Kondo |
日本語
湘南藤沢徳洲会病院
英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
251-0041
日本語
神奈川県藤沢市辻堂神台1-5-1
英語
1-5-1 Kandai Tsujido, Fujisawa, Kanagawa
+81466351177
tetsuri@ctmc.jp
日本語
名 | 哲理 |
ミドルネーム | |
姓 | 近藤 |
英語
名 | Tetsuri |
ミドルネーム | |
姓 | Kondo |
日本語
湘南藤沢徳洲会病院
英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
251-0041
日本語
神奈川県藤沢市辻堂神台1-5-1
英語
1-5-1 Kandai Tsujido, Fujisawa, Kanagawa
0466351177
tetsuri@ctmc.jp
日本語
その他
英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
日本語
湘南藤沢徳洲会病院
日本語
呼吸器内科
日本語
近藤哲理
英語
Tetsuri Kondo
日本語
その他
英語
not required
日本語
個人
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会
英語
The Tokushukai Group Ethics Committee
日本語
東京都千代田区九段南一丁目3番1号 東京堂千代田ビルディング15階
英語
Tokyodo Chiyoda Bldg. 15F, 1-3-1, Kudan-minami, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0074, Japan
03-3263-4801
mirai-ec1@mirai-iryo.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2024 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
528
日本語
本研究ではA群(Alice+フィリプス解析)とN群(NoxA1+帝人解析)の無呼吸低呼吸指数(AHI)の差は30%程度で有意なことを示した。有線式(A群)とワイヤレス式(N群)のPSGで仰臥位時間に有意差がないことから、AHIの差異にPSGの違いは関与していない。 重相関解析では、何れの群でも酸素低下指数(ODI)と覚醒反応の2指標で予測式が成立し、A群では覚醒反応の、N群では酸素低下(ODI)の寄与が大きかった。低呼吸は客観的(SpO2)変化に依拠するが、覚醒反応は解析者の主観(脳波)が及ぼす余地が大きいので、覚醒反応の評価がAHIの差異に影響していると推測された。
英語
The difference in AHI between Group A (Alice+Phillips) and Group N (Nox+Teijin) was significant. In multiple correlation analysis, the prediction equation was established for two indices in both groups, ODI and arousal response (AIx), with a greater contribution from AIx in group A and from ODI in group N. ODIs are objective changes, but AIx is largely dependent on the analyst's subjectivity, so it is assumed that the evaluation of AIx influenced the difference in AHI.
2024 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2023 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
日本語
中間報告として日本睡眠学会第47回定期学術集会
中間報告として日本睡眠学会第48回定期学術集会
英語
The 47th Annual meeting of Japanese Society of Sleep Research
The 48th Annual meeting of Japanese Society of Sleep Research
2024 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2024 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058182
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000058182
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |