UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054885 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058182 |
| 科学的試験名 | 異なる検査器および解析センターによるポリソムノグラフィー解析結果の比較 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/07/18 |
| 最終更新日 | 2024/07/23 15:14:45 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
異なる検査器および解析センターによるポリソムノグラフィー解析結果の比較
英語
A comparison of sleep apnea parameters between two different combinations of polysomnography equipment and analysis center
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
PSG解析の均一性調査
英語
Uniformity of PSG analyses
科学的試験名/Scientific Title
日本語
異なる検査器および解析センターによるポリソムノグラフィー解析結果の比較
英語
A comparison of sleep apnea parameters between two different combinations of polysomnography equipment and analysis center
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
PSG解析の均一性調査
英語
Uniformity of PSG analyses
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
睡眠時無呼吸症候群
英語
sleep apnea syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
睡眠ポリグラフ(PSG)は睡眠時無呼吸症候群診断のゴールドスタンダードと言われ、持続用圧呼吸療法(CPAP)の健康保険適応基準は睡眠ポリグラフ(PSG)検査での無呼吸低呼吸指数(AHI)が20回/hr以上、ないし簡易ポリグラフでのAHIが40回/hr以上である。通常は日本睡眠学会認定技師が目視による解析を行うが、担当者による結果の差異が大きいことも指摘されている(3, 4)。一方、検査機器も近年は多様となっている。大規模解析センターでは施設内での解析の精度管理が行われているが、センター間での相互監視はなく、さらに、測定機器間の比較も行われていない。このため、同一患者でもPSGを受ける医療機関によって治療の適否が異なる可能性がある。そこで、この研究の主要アウトカム評価項目は、異なる機器と解析センターによるAHI値の均等性比較とした。
英語
Polysomnography (PSG) is known as the gold standard to make a diagnosis and severity of sleep apnea syndrome. The national health assurance permits to use nasal positive airway therapy when apnea hypopnea index (AHI) is equal to or higher than 20 times/h using PSG or 40 times/h using simplified PSG in Japan. Analysis of PSG is usually performed by a polysomnographer authorized by Japanese Society of Sleep Research. However, scoring variability between polysomnography technologists in different sleep laboratories has been reported, and recently new equipment for PSG study are also developed. Although reproducibility of scorings by different polysomnographers has been confirmed in a few scoring companies, inter-variabilities among different companies or different equipment are yet to be done. Therefore, the major outcome is uniformity of AHIs obtained by different equipment and different scoring companies.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
異なる測定器と解析センターで測定したAHIに有意差が存在した場合は、その説明変数としてPSGで得られた指標を設定して相関関係を検討する。
英語
When AHIs obtained by different equipment and different scoring companies are significantly differ, some parameters obtained by PSG are set as description variables.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
指標は対象者の性別、年齢、Body mass index (BMI)、無呼吸低呼吸指数(AHI)、無呼吸指数(AI)、総睡眠時間(TST)、途中覚醒時間(WASO)、覚醒反応指数(arousal)、睡眠潜時(latency)、総測定時間(TRT)、第三相睡眠時間(N3)、仰臥位時間(Tsup)、非仰臥位時間(Tnsup)、仰臥位平均AHI(AHIsup)、非仰臥位平均AHI(AHInsup)、3%酸素低下指数(ODI3)の中から選定する。
英語
They include body mass index (BMI), apnea index (AI), total sleep time (TST) WASO arousal index (arousals), sleep latency (SL), total recording time (TRT), percentage of stage 3 sleep (N3), supine time (Tsup), not-supine time (Tnsup), AHI at supine posture (AHIsup), AHI at not-supine time (AHInsup), and 3% oxygen desaturation index (ODI3).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2017年11月～2022年10月に、SASの疑いで当院でAliceまたはNoxA1を用いてPSGを実施した患者。
英語
Tho patients, who were suspected to be suffering from sleep apnea syndrome, and were examined with PSGs Alice or NoxA1 system.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
解析対象となることを拒否した者
英語
The patients who refused to be a participant.
目標参加者数/Target sample size
800
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 哲理 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 近藤 |
英語
| 名 | Tetsuri |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kondo |
所属組織/Organization
日本語
湘南藤沢徳洲会病院
英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
所属部署/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
251-0041
住所/Address
日本語
神奈川県藤沢市辻堂神台1-5-1
英語
1-5-1 Kandai Tsujido, Fujisawa, Kanagawa
電話/TEL
+81466351177
Email/Email
tetsuri@ctmc.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 哲理 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 近藤 |
英語
| 名 | Tetsuri |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kondo |
組織名/Organization
日本語
湘南藤沢徳洲会病院
英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
部署名/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
251-0041
住所/Address
日本語
神奈川県藤沢市辻堂神台1-5-1
英語
1-5-1 Kandai Tsujido, Fujisawa, Kanagawa
電話/TEL
0466351177
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tetsuri@ctmc.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
湘南藤沢徳洲会病院
部署名/Department
日本語
呼吸器内科
個人名/Personal name
日本語
近藤哲理
英語
Tetsuri Kondo
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
not required
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
個人
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会
英語
The Tokushukai Group Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都千代田区九段南一丁目３番１号 東京堂千代田ビルディング15階
英語
Tokyodo Chiyoda Bldg. 15F, 1-3-1, Kudan-minami, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0074, Japan
電話/Tel
03-3263-4801
Email/Email
mirai-ec1@mirai-iryo.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
528
主な結果/Results
日本語
本研究ではA群(Alice+フィリプス解析)とN群(NoxA1+帝人解析)の無呼吸低呼吸指数(AHI)の差は30%程度で有意なことを示した。有線式(A群)とワイヤレス式(N群)のPSGで仰臥位時間に有意差がないことから、AHIの差異にPSGの違いは関与していない。 重相関解析では、何れの群でも酸素低下指数(ODI)と覚醒反応の2指標で予測式が成立し、A群では覚醒反応の、N群では酸素低下(ODI)の寄与が大きかった。低呼吸は客観的(SpO2)変化に依拠するが、覚醒反応は解析者の主観(脳波)が及ぼす余地が大きいので、覚醒反応の評価がAHIの差異に影響していると推測された。
英語
The difference in AHI between Group A (Alice+Phillips) and Group N (Nox+Teijin) was significant. In multiple correlation analysis, the prediction equation was established for two indices in both groups, ODI and arousal response (AIx), with a greater contribution from AIx in group A and from ODI in group N. ODIs are objective changes, but AIx is largely dependent on the analyst's subjectivity, so it is assumed that the evaluation of AIx influenced the difference in AHI.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
中間報告として日本睡眠学会第47回定期学術集会
中間報告として日本睡眠学会第48回定期学術集会
英語
The 47th Annual meeting of Japanese Society of Sleep Research
The 48th Annual meeting of Japanese Society of Sleep Research
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058182
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