UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
異なる検査器および解析センターによるポリソムノグラフィー解析結果の比較

英語
A comparison of sleep apnea parameters between two different combinations of polysomnography equipment and analysis center

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PSG解析の均一性調査

英語
Uniformity of PSG analyses

科学的試験名/Scientific Title

日本語
異なる検査器および解析センターによるポリソムノグラフィー解析結果の比較

英語
A comparison of sleep apnea parameters between two different combinations of polysomnography equipment and analysis center

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PSG解析の均一性調査

英語
Uniformity of PSG analyses

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠時無呼吸症候群

英語
sleep apnea syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
睡眠ポリグラフ(PSG)は睡眠時無呼吸症候群診断のゴールドスタンダードと言われ、持続用圧呼吸療法(CPAP)の健康保険適応基準は睡眠ポリグラフ(PSG)検査での無呼吸低呼吸指数(AHI)が20回/hr以上、ないし簡易ポリグラフでのAHIが40回/hr以上である。通常は日本睡眠学会認定技師が目視による解析を行うが、担当者による結果の差異が大きいことも指摘されている(3, 4)。一方、検査機器も近年は多様となっている。大規模解析センターでは施設内での解析の精度管理が行われているが、センター間での相互監視はなく、さらに、測定機器間の比較も行われていない。このため、同一患者でもPSGを受ける医療機関によって治療の適否が異なる可能性がある。そこで、この研究の主要アウトカム評価項目は、異なる機器と解析センターによるAHI値の均等性比較とした。

英語
Polysomnography (PSG) is known as the gold standard to make a diagnosis and severity of sleep apnea syndrome. The national health assurance permits to use nasal positive airway therapy when apnea hypopnea index (AHI) is equal to or higher than 20 times/h using PSG or 40 times/h using simplified PSG in Japan. Analysis of PSG is usually performed by a polysomnographer authorized by Japanese Society of Sleep Research. However, scoring variability between polysomnography technologists in different sleep laboratories has been reported, and recently new equipment for PSG study are also developed. Although reproducibility of scorings by different polysomnographers has been confirmed in a few scoring companies, inter-variabilities among different companies or different equipment are yet to be done. Therefore, the major outcome is uniformity of AHIs obtained by different equipment and different scoring companies.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
異なる測定器と解析センターで測定したAHIに有意差が存在した場合は、その説明変数としてPSGで得られた指標を設定して相関関係を検討する。

英語
When AHIs obtained by different equipment and different scoring companies are significantly differ, some parameters obtained by PSG are set as description variables.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
指標は対象者の性別、年齢、Body mass index (BMI)、無呼吸低呼吸指数(AHI)、無呼吸指数(AI)、総睡眠時間(TST)、途中覚醒時間(WASO)、覚醒反応指数(arousal)、睡眠潜時(latency)、総測定時間(TRT)、第三相睡眠時間(N3)、仰臥位時間(Tsup)、非仰臥位時間(Tnsup)、仰臥位平均AHI(AHIsup)、非仰臥位平均AHI(AHInsup)、3%酸素低下指数(ODI3)の中から選定する。

英語
They include body mass index (BMI), apnea index (AI), total sleep time (TST) WASO arousal index (arousals), sleep latency (SL), total recording time (TRT), percentage of stage 3 sleep (N3), supine time (Tsup), not-supine time (Tnsup), AHI at supine posture (AHIsup), AHI at not-supine time (AHInsup), and 3% oxygen desaturation index (ODI3).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2017年11月～2022年10月に、SASの疑いで当院でAliceまたはNoxA1を用いてPSGを実施した患者。

英語
Tho patients, who were suspected to be suffering from sleep apnea syndrome, and were examined with PSGs Alice or NoxA1 system.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
解析対象となることを拒否した者

英語
The patients who refused to be a participant.

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲理
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Tetsuri
ミドルネーム
姓	Kondo

所属組織/Organization

日本語
湘南藤沢徳洲会病院

英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

251-0041

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市辻堂神台1-5-1

英語
1-5-1 Kandai Tsujido, Fujisawa, Kanagawa

電話/TEL

+81466351177

Email/Email

tetsuri@ctmc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲理
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Tetsuri
ミドルネーム
姓	Kondo

組織名/Organization

日本語
湘南藤沢徳洲会病院

英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

251-0041

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市辻堂神台1-5-1

英語
1-5-1 Kandai Tsujido, Fujisawa, Kanagawa

電話/TEL

0466351177

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tetsuri@ctmc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
湘南藤沢徳洲会病院

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語
近藤哲理

英語
Tetsuri Kondo

機関名/Organization

日本語
その他

英語
not required

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
個人

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会

英語
The Tokushukai Group Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段南一丁目３番１号　東京堂千代田ビルディング15階

英語
Tokyodo Chiyoda Bldg. 15F, 1-3-1, Kudan-minami, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0074, Japan

電話/Tel

03-3263-4801

Email/Email

mirai-ec1@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

528

主な結果/Results

日本語
本研究ではA群(Alice+フィリプス解析)とN群(NoxA1+帝人解析)の無呼吸低呼吸指数(AHI)の差は30%程度で有意なことを示した。有線式(A群)とワイヤレス式(N群)のPSGで仰臥位時間に有意差がないことから、AHIの差異にPSGの違いは関与していない。 重相関解析では、何れの群でも酸素低下指数(ODI)と覚醒反応の2指標で予測式が成立し、A群では覚醒反応の、N群では酸素低下(ODI)の寄与が大きかった。低呼吸は客観的(SpO2)変化に依拠するが、覚醒反応は解析者の主観(脳波)が及ぼす余地が大きいので、覚醒反応の評価がAHIの差異に影響していると推測された。

英語
The difference in AHI between Group A (Alice+Phillips) and Group N (Nox+Teijin) was significant. In multiple correlation analysis, the prediction equation was established for two indices in both groups, ODI and arousal response (AIx), with a greater contribution from AIx in group A and from ODI in group N. ODIs are objective changes, but AIx is largely dependent on the analyst's subjectivity, so it is assumed that the evaluation of AIx influenced the difference in AHI.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

07

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

05

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
中間報告として日本睡眠学会第47回定期学術集会
中間報告として日本睡眠学会第48回定期学術集会

英語
The 47th Annual meeting of Japanese Society of Sleep Research
The 48th Annual meeting of Japanese Society of Sleep Research

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

23

日

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