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一般向け試験名/Public title

日本語
視覚障害者手帳を取得した糖尿病患者の多機関よる実態調査

英語
A multi-institutional survey of diabetic patients who certified visually impaired in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
視覚障害者手帳を取得した糖尿病患者の多機関よる実態調査

英語
A multi-institutional survey of diabetic patients who certified visually impaired in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
視覚障害者手帳を取得した糖尿病患者の多機関よる実態調査

英語
A multi-institutional survey of diabetic patients who certified visually impaired in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
視覚障害者手帳を取得した糖尿病患者の多機関よる実態調査

英語
A multi-institutional survey of diabetic patients who certified visually impaired in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病、糖尿病網膜症、視覚障害

英語
diabetes,diabetic retinopathy,visual impairment

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病網膜症で視覚障害者手帳を取得した患者の背景を調査する

英語
Investigating the Background of Patients with Diabetic Retinopathy who Obtained a Visually Impaired Certificate

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
視覚障害に至った糖尿病網膜症の状態について調査する

英語
Investigating diabetic retinopathy conditions leading to visual impairment

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初診時と視覚障害者手帳取得時の視力、視野
初診時の眼底所見
血液検査所見
通院歴、治療歴
視覚障害に至った眼底疾患

英語
visual acuity, visual field at first visit and the time acquiring a visually impaired certificate
fundus findings at frist visit,
blood test results
history of hospital visits, history of treatment
fundus disease leading to visual impairment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①糖尿病で通院中の患者のうち、視覚障害者手帳を取得したもの
②初診時の検査や眼底所見の記録がカルテ上で確認できるもの

英語
1 Diabetes outpatients who have acquired a visually impaired certificate
2 A record of examination and fundus findings at the first visit can be confirmed on the chart

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
nothing particularly

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	友佳
ミドルネーム
姓	杉原

英語

名	YUKA
ミドルネーム
姓	SUGIHARA

所属組織/Organization

日本語
福井大学医学部附属病院

英語
university of Fukui Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

910-1104

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Shimoaitsuki Matsuoka, Eiheiji Town, Yoshida District, Fukui Prefecture

電話/TEL

0776-61-3111

Email/Email

ysghr@g.u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友佳
ミドルネーム
姓	杉原

英語

名	YUKA
ミドルネーム
姓	SUGIHARA

組織名/Organization

日本語
福井大学医学部附属病院

英語
Fukui University Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

910-1104

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Shimoaitsuki Matsuoka, Eiheiji Town, Yoshida District, Fukui Prefecture

電話/TEL

0776618403

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ysghr@g.u-fukui.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福井大学

英語
university of Fukui

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
福井大学

英語
university of Fukui

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福井大学医学部附属病院

英語
university of Fukui Hospital

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Shimoaitsuki Matsuoka, Eiheiji Town, Yoshida District, Fukui Prefecture

電話/Tel

0776618403

Email/Email

ysghr@g.u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ndmc.ac.jp/wp-content/uploads/2023/08/4826.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38534040/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

408

主な結果/Results

日本語
89.4％の患者が初回の申請から1ないし2級を取得しており、9割近くの方が急激な視力低下に陥ったことが分かった。手帳を取得した7割以上が70歳未満の若年者である点も社会的に大きな問題である。紹介時にはHbA1cが10％以上であった割合が1級では43.4％と高かった。眼の治療を開始してから手帳を取得するまで、インスリン治療率は上昇し、HbA1cは低下したが、一方で透析導入率は上昇していた。

英語
In Japan, blind patients with diabetes mellitus are characterized by severe conditions such as neovascular glaucoma and progressive proliferative diabetic retinopathy upon their initial visit to an advanced care facility. These results highlight the importance of monitoring retinopathy through regular ophthalmological examinations, internal medicine, and appropriate therapeutic intervention.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

11

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024

年

03

月

27

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
糖尿病網膜症のために高度医療機関を受診した患者のうち、視覚障害者手帳を取得した患者

英語
Patients who have attended advanced medical institutions for diabetic retinopathy and have obtained a visually impaired person's certificate

参加者の流れ/Participant flow

日本語
糖尿病網膜症のために視覚障害者手帳を取得した患者をカルテ上で抽出する

英語
Extract patients who have obtained a visually impaired person's certificate due to diabetic retinopathy from their medical records.

有害事象/Adverse events

日本語
特記事項なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
年齢、性別、糖尿病型、HbA1c値、視力、眼圧、糖尿病網膜症の程度、中心網膜厚 (CRT)、抗 VEGF 剤の注射回数、硝子体切除術回数、緑内障手術回数

英語
age, sex, DM type, glycated hemoglobin (HbA1c) level, visual acuity, IOP, DR grade, central retinal thickness (CRT), number of injections of anti-VEGF agents, vitrectomy, and surgery for NVG

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

05

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
nothing particular

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

11

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058178

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