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一般向け試験名/Public title

日本語
安定した統合失調症を対象としたアリピプラゾールの減量研究

英語
Aripiprazole dose reduction in stable schizophrenia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
安定した統合失調症を対象としたアリピプラゾールの減量研究

英語
Aripiprazole dose reduction in stable schizophrenia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
安定した統合失調症を対象としたアリピプラゾールの減量研究

英語
Aripiprazole dose reduction in stable schizophrenia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
安定した統合失調症を対象としたアリピプラゾールの減量研究

英語
Aripiprazole dose reduction in stable schizophrenia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
Schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　抗精神病薬は統合失調症急性期において精神症状を軽減するだけでなく、症状が安定した患者においても再発を予防する。一方で、抗精神病薬は錐体外路症状や代謝異常、心血管障害などの様々な有害事象を用量依存性に引き起こすことも知られている。このため、可能な限り低用量での薬物治療が求められる。抗精神病薬は最小有効用量までの減量であれば、再発を増やすことなく、陰性症状、認知機能、錐体外路症状を改善することがメタアナリシスで示されている。
　しかしながら、アリピプラゾールについてはこれまでに減量試験の報告がない。そこで我々は、維持期の統合失調症患者を対象とした52週の二重盲検のRCTにより、アリピプラゾールの50%または最小有効用量までの減量が再発と有害事象に与える影響を検証する。

英語
Antipsychotics not only improve psychiatric symptoms in the acute phase of schizophrenia, but also prevent relapse in stabilized patients. On the other hand, antipsychotics can induce adverse effects, including extrapyramidal symptoms and metabolic and cardiovascular disturbances, in a dose-dependent fashion. Thus, treatment with antipsychotics at the lowest possible dose is needed. Meta-analyses have shown that reducing antipsychotics to the minimum effective dose improve negative symptoms, cognitive functions, and extrapyramidal symptoms without increasing relapse.
However, no studies on dose reduction of aripiprazole have been conducted. Therefore, we will evaluate the effects of dose reduction of aripiprazole by 50% or to the minimum effective dose on relapse and adverse effects in a 52-week, double-blind randomized controlled trial (RCT) involving patients in the maintenance phase of schizophrenia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
0週時から24週時の統合失調症認知機能簡易評価尺度（BACS）のcomposite scoreの変化

英語
Change in composite score on Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) from 0 week to 24 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 再発率および再発までの期間
② 試験からの脱落率および脱落までの期間
③ 精神症状、社会機能、主観的体験、副作用
※ 以下、特記なきものは0, 12, 24, 52週目に施行
・ 陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）
・ 精神病の症状ドメイン簡易評価尺度-第2版（BE-PSD-V2.0）
・ 臨床全般印象-重症度（CGI-S）
・ 知的機能の簡易評価（JART）（0週目）
・ 個人的・社会的機能遂行度尺度（PSP）
・ 抗精神病薬治療下主観的ウェルビーイング評価尺度短縮版（SWNS）
・ 日本語版PDQ
・ 症状に関連した苦痛の視覚的アナログスケール（VAS-DAS）
・ 副作用に関連した苦痛の視覚的アナログスケール（VAS-DASE）
・ 抗精神病薬副作用評価尺度（EASE）
・ 薬原性錐体外路症状評価尺度（DIEPSS）
・ Barnesアカシジア評価尺度（BARS）
・ 主観的アカシジア評価尺度（SARS）
・ UKU副作用評価尺度（UKU）の自律神経系副作用
・ 臨床全般印象尺度-副作用（CGI-SE）
④ 体重および血液生化学検査
・ 体重
・ 血液生化学検査：中性脂肪、LDLコレステロール、HDLコレステロール、空腹時血糖値、血清プロラクチン値（0, 24週時）
⑤ 抗精神病薬の血中濃度
・ アリピプラゾールおよびその活性代謝物（デヒドロアリピプラゾール）の血中濃度
⑥ 薬剤保持率（MPR）

英語
(1) Relapse rate and time to relapse
(2) Study discontinuation rate and time to study discontiuation
(3) Psychiatric symptoms, cognitive function, social function, subjective experience and adverse effects
* The following are administered at 0, 12, 24, and 52 weeks, unless otherwise noted.
- Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
- Brief Evaluation of Psychosis Symptom Domains - Version 2.0 (BE-PSD-V2.0)
- Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
- Japanese Adult Reading Test (JART) (at 0 week)
- Personal and Social Performance Scale (PSP)
- Subjective Well-being under Neuroleptics Scale - Short form (SWNS)
- Japanese version of the Perceived Deficits Questionnaire (PDQ)
- Visual Analogue Scale for Distress Associated with Symptoms (VAS-DAS)
- Visual Analogue Scale for Distress Associated with Side Effects (VAS-DASE)
- Evaluation of Antipsychotic Side Effects (EASE)
- Drug-Induced Extrapyramidal Symptoms Scale (DIEPSS)
- Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
- Subjective Akathisia Rating Scale (SARS)
- Autonomic side effects of UKU side effect rating scale
- Clinical Global Impression Scale - Side Effects (CGI-SE)
(4) Weight and blood biochemical tests
- Body weight
- Blood biochemical tests: triglycerides, LDL cholesterol, HDL cholesterol, fasting blood glucose, serum prolactin level (at 0 and 24 weeks)
(5) Blood levels of antipsychotic drugs
- Blood concentrations of aripiprazole and its active metabolite (dehydro-aripiprazole)
(6) Medication Possession Ration (MPR)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アリピプラゾールの用量を元の50%に減量し、その用量を52週間にわたって継続する。なお、安全性を担保するために、最小有効用量である9 mg/日を下回る減量は行わない。

英語
The dose of aripiprazole will be reduced by 50% of the baseline dose and maintained at this dose for 52 weeks. For safety reasons, the dose will not be reduced beyond the minimum effective dose (9 mg/day).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アリピプラゾールの用量を元のまま52週間にわたって継続する。

英語
The dose of aripiprazole will be maintained at the baseline dose for 52 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) ICD-10において統合失調症または統合失調感情障害の診断である外来患者
(2) 年齢は18歳以上
(3) 経口薬のアリピプラゾール（>9 mg/日）の投与を定期的に受けており、かつその用量は6ヶ月以上変わらない。
(4) アリピプラゾール以外の抗精神病薬を3ヶ月以上併用していない。ただし、クエチアピン、クロルプロマジン、レボメプロマジン、いずれかの眠前50 mg/日以下の併用は可とする。
(5) 陽性症状が寛解している。すなわち、PANSSの以下5項目の評点がすべて3点以下である：妄想（項目P1）、不自然な思考（項目G9）、幻覚による行動（項目P3）、概念の統合障害（項目P2）、衒奇症と不自然な姿勢（項目G5）
(6) 患者本人から文書による同意取得ができたもの

英語
(1) Outpatients having a diagnose of schizophrenia or schizoaffective disorder according to ICD-10
(2) Aged >= 18 years old
(3) Having regularly and consecutively received oral aripiprazole >9 mg/day at the same dose for at least 6 months as antipsychotic monotherapy
(4) Not having concomitantly received antipsychotics other than aripiprazole for more than 3 months. However, the concomitant use of quetiapine, chlorpromazine, or levomepromazine at a maximum dose of 50 mg/day at bedtime is allowed.
(5) Having been in the remission of positive symptoms defined as a score of <=3 on all of the following 5 PANSS items: delusion (item P1), unusual thought content (item G9), hallucinatory behavior (item P3), conceptual disorganization (item P2), and mannerisms and posturing (item G5)
(6) Having provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 再発時に明らかな自傷または他害の既往がある
(2) 重篤な身体疾患または脳器質性疾患を有している
(3) ICD-10において精神作用物質使用による精神及び行動の障害と診断されている
(4) 妊娠中または授乳中である
(5) 研究の内容を理解できず、同意に際しての判断能力がないと説明者が判断した者
(6) 負担軽減費を受け取ることができない場合（生活保護を受給しており、かつ生活保護担当ケースワーカーによって負担軽減費の受け取りを禁止されている場合など）
(7) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した場合

英語
(1) Having a history of obvious harm to him/herself and/or others
(2) Having significant physical or neurological illnesses
(3) Having a diagnose of mental and behavioral disorders due to psychoactive substance use according to ICD-10
(4) Being pregnant or lactating
(5) Having been judged as unable to provide informed consent by a person who explains the study
(6) Being prohibited to receive reimbursement (in cases such as receiving public assistance and being prohibited from receiving reimbursement by the public assistance case worker)
(7) Having been judged as unsuitable for the study for other reasons by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓善
ミドルネーム
姓	竹内

英語

名	Hiroyoshi
ミドルネーム
姓	Takeuchi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神・神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

hirotak@dk9.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓善
ミドルネーム
姓	竹内

英語

名	Hiroyoshi
ミドルネーム
姓	Takeuchi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神・神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirotak@dk9.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
精神・神経科学教室

個人名/Personal name

日本語
竹内　啓善

英語
Hiroyoshi Takeuchi

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-ft_pt@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）、駒木野病院（東京都）、大泉病院（東京都）、桜ヶ丘記念病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

13

日

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