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一般向け試験名/Public title

日本語
大腿骨近位部骨折患者のコアアウトカムの帰結を予測する予後予測モデルの開発

英語
Development of a prognostic model to predict core outcome in older adults with hip fractures

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腿骨近位部骨折患者のコアアウトカムの帰結を予測する予後予測モデルの開発

英語
Development of a prognostic model to predict core outcome in older adults with hip fractures

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腿骨頚部/転子部骨折患者のコアアウトカムの帰結を予測するClinical Prediction Modelの開発

英語
Development of clinical prediction model (CPM) for core outcome in older adults with hip fractures

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腿骨頚部/転子部骨折患者のコアアウトカムの帰結を予測するClinical Prediction Modelの開発

英語
Development of clinical prediction model (CPM) for core outcome in older adults with hip fractures

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腿骨頚部/転子部骨折

英語
Hip fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、大腿骨頚部/転子部骨折患者のコアアウトカムである歩行、日常生活活動、疼痛、生活の質を予測する予後予測モデルを作成することである。

英語
The purpose of this study was to develop a prognostic model to predict the core outcomes of patients with femoral neck/trochanteric fractures: walking, activities of daily living, pain, and quality of life.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
回復期リハビリテーション病棟へ入院した大腿骨頚部/転子部骨折患者のコアアウトカムの帰結を予測するClical Prediciton Modelを開発すること。

英語
To develop a Clinical Prediction Model for core outcomes for older adults with hip fractures hospitalized in a convalescent rehabilitation ward.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4つのコアアウトカム
1.歩行自立度　2.日常生活活動の自立度　3.疼痛　4.生活の質

英語
Four core outcomes
1.Walking independence 2.Activities of daily living (ADL) 3.Pain 4.Quality of life (QOL)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)大腿骨頚部/転子部骨折を受傷した者
(2)回復期リハビリテーション病棟に入院し理学療法を実施した者

英語
(1)hip fracture
(2)admitted to a convalescent rehabilitation ward and performed physical therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)大腿骨頚部/転子部骨折受傷前から歩行が困難だった者
(2)指示理解が困難な者
(3)医師もしくは理学療法士が評価を行うことが危険または困難であると判断した者
(4)回復期リハビリテーション病棟入院時に歩行が自立していた者
(5)がんや他疾患による病的骨折の者
(6)寛骨臼の骨折、多関節骨折の者
(7)何らかの理由で標準的な理学療法が実施されなかった者
(8)（疼痛、生活の質のアウトカムのみ）Mini-Mental State Examinationが19点以下の者

英語
(1)difficulty walking before the injury of the hip fracture
(2)difficulty understanding instructions
(3)physician or physical therapist determines to be unsafe or difficult to evaluate
(4)able to walk independently at the time of admission to a convalescent rehabilitation ward
(5)pathological fractures caused by cancer or other diseases
(6)acetabular or polyarticular fractures
(7)for some reason did not receive standard physical therapy
(8)(Pain, quality of life outcomes only) Mini-Mental State Examination score 19 or lower

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐輝
ミドルネーム
姓	大山

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Ohyama

所属組織/Organization

日本語
日高リハビリテーション病院

英語
Hidaka Rehabilitation Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーションセンター

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

370-2104

住所/Address

日本語
群馬県高崎市吉井町馬庭2204

英語
2204 Maniwa Yoshii-machi, Takasaki, Gunma

電話/TEL

027-388-2005

Email/Email

yuukiooyama@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一弘
ミドルネーム
姓	宮田

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Miyata

組織名/Organization

日本語
茨城県立医療大学

英語
Ibaraki Prefectural University of Health Science

部署名/Division name

日本語
理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

300-0394

住所/Address

日本語
茨城県稲敷郡阿見町阿見4669-2

英語
4669-2, Ami-Machi, Inashiki-gun, Ibaraki

電話/TEL

029-888-4000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyatak@ipu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hidaka Rehabilitation Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日高リハビリテーション病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
茨城県立医療大学

英語
Ibaraki Prefectural University of Health Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日高リハビリテーション病院

英語
Hidaka Rehabilitation Hospital

住所/Address

日本語
群馬県高崎市吉井町馬庭2204

英語
2204 Maniwa Yoshii-machi, Takasaki, Gunma

電話/Tel

027-388-2005

Email/Email

reha-rhc@hidaka-kai.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：前向きコホート研究
対象者の募集方法：2023年6月1日以降で共同研究施設の回復期リハビリテーション病棟に入院した患者で選択基準と除外基準に合致した者
アウトカム：歩行自立度（FAC：Functional Ambulation Category）、日常生活活動（BI：Barthel Index）、疼痛（VRS：Verbal Rating Scale, NRS：Numeric Rating Scale）、生活の質（EQ-5D：EuroQol 5-Dimension）
予測因子：
基本情報：①年齢、②性別、③Body Mass Index、④病前移動能力、⑤骨折タイプ、⑥服薬数、⑦受傷～手術までの日数、⑧骨折歴、⑨合併症、⑩Mini Nutritional Assessment Short-Form(MNA-SF)、⑪入院期間（退院後に調査）
パフォーマンス検査：①Berg Balance Scale (BBS)、②Mini-Mental State Examination (MMSE)、③30-sec chair stand test (CS-30)、④Verbal Rating Scale（VRS）、⑤Numeric Rating Scale（NRS）、⑥患側膝伸展筋力（manual muscle testing；MMT）、⑦Short Forms of Pain Catastrophizing Scale（SF-PCS）、⑧Short Forms of Pain Self-Efficacy Questionnaire（SF-PSEQ)、⑨快適歩行速度、⑩最大歩行速度、⑪Timed up＆go test（TUG）、⑫The Short Falls Efficacy Scale-International（Short FES-I）
理学療法の内容：全ての被験者は、一日40～60分の標準的な理学療法を受ける。プログラムの内容は、若干の差はあるものの各施設で類似している（下肢の関節可動域練習、筋力強化練習、基本動作練習、立位バランス練習、歩行練習、退院に向けた生活動作練習）。

英語
Study design: Prospective cohort study
Recruitment methods: Patients admitted to the convalescent rehabilitation ward on or after June 1, 2023, who meet the selection and exclusion criteria.
Outcomes: Walking independence (FAC: Functional Ambulation Categories), Activities of Daily Living (BI: Barthel Index), Pain (VRS: Verbal Rating Scale, NRS: Numeric Rating Scale), Quality of Life (EQ-5D: EuroQol 5-Dimension)
Predictors:
Patient characteristic information: (1) age, (2) sex, (3) Body Mass Index, (4) pre-fracture mobility, (5) fracture type, (6) number of medications, (7) Duration from injury to surgery, (8) history of fracture, (9) complications, (10) Mini Nutritional Assessment Short-Form (MNA-SF), (11) length of hospital stay (investigated after discharge)
Performance test: (1) Berg Balance Scale (BBS), (2) Mini-Mental State Examination (MMSE), (3) 30 sec chair stand test (CS -30), (4) Verbal Rating Scale (VRS), (5) Numeric Rating Scale (NRS), (6) Knee extension strength (MMT: manual muscle testing), (7) Short Forms of Pain Catastrophizing Scale (SF-PCS), (8) Short Forms of Pain Self-Efficacy Questionnaire (SF-PSEQ), (9) Comfortable walking speed, (10) Maximum walking speed, (11) Timed up & go test (TUG), (12) The Short Falls Efficacy Scale-International (Short FES-I)
Content of Physical Therapy: All subjects receive standard physical therapy for 40-60 minutes per day. The program is similar at each hospital. Examples include range-of-motion for the lower extremities, muscle strengthening, basic movement, standing balance, walking, and activities of living for discharge.

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058174

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