UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000051642
受付番号 R000058166
科学的試験名 腸間膜牽引症候群の診断における顔面紅潮の客観的評価に関する観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2023/07/19
最終更新日 2025/01/19 16:24:50

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腸間膜牽引症候群の診断における顔面紅潮の客観的評価に関する観察研究

英語
A pilot study: The objective evaluation on mesenteric traction symdrome through a laparotomy by a pocket-sized color sensor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腸間膜牽引症候群の診断における顔面紅潮の客観的評価に関する観察研究

英語
A pilot study: The objective evaluation on mesenteric traction symdrome through a laparotomy by a pocket-sized color sensor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腸間膜牽引症候群の診断における顔面紅潮の客観的評価に関する観察研究

英語
A pilot study: The objective evaluation on mesenteric traction symdrome through a laparotomy by a pocket-sized color sensor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腸間膜牽引症候群の診断における顔面紅潮の客観的評価に関する観察研究

英語
A pilot study: The objective evaluation on mesenteric traction symdrome through a laparotomy by a pocket-sized color sensor

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
none

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究はMTS発生例において、視診のみで顔面紅潮を認知できない症例がどの程度存在するのか、またそれらはNix color sensorを用いれば顔面紅潮を検知できるのか、血圧や脈拍数の変化の時間的前後関係を調査することを目的とする。

英語
The purpose of this study was to investigate the temporal context of changes in blood pressure and pulse rate, such as the extent to which facial flushing cannot be recognized by visual examination alone, and whether facial flushing can be detected using a Nix color sensor.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MTSの発生

英語
occurrence of MTS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・予定開腹手術を受ける患者
・American Society of Anesthesiologists Physical State (ASA-PS)が1-2の患者
・予定術式が膵頭十二指腸切除もしくは膵体尾部切除のもの
・同意取得時に年齢が20歳以上の患者
・Flurbiprofen axetil（商品名ロピオン）をMTS予防目的に投与しない予定の患者

英語
Patients undergoing scheduled laparotomy
Patients who are American Society of Anesthesiologists Physical State (ASA-PS)1-2
Patients undergoing scheduled Pancreaticoduodenectomy or distal pancreatectomy
Patients who do not plan not to receive Flurbiprofen axetil (brand name Lopion) for MTS prophylaxis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・NSAIDsを定期内服している患者
・抗ヒスタミン薬を定期内服している患者
・併存疾患に全身性エリテマトーデスがある患者

英語
Patients taking NSAIDs routinely
Patients taking Antihistamine Drugs ruotinely
Patients with systemic lupus erythematosus as a comorbidity

目標参加者数/Target sample size

38


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 公俊
ミドルネーム
姓 西脇

英語
名 KIMITOSHI
ミドルネーム
姓 NISHIWAKI

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine,

所属部署/Division name

日本語
麻酔・蘇生医学講座

英語
Department of Anesthesilogy

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
Tsurumai 65 ,Showa-ku. Nagoya city

電話/TEL

0527442340

Email/Email

nishi@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 優太郎
ミドルネーム
姓 一木

英語
名 YUTARO
ミドルネーム
姓 IKKI

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesilogy

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
Tsurumai 65 ,Showa-ku. Nagoya city

電話/TEL

0527442340

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yikki@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
麻酔科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
others

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
麻酔科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院治験審査委員会

英語
Nagoya University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
Tsurumai 65 ,Showa-ku. Nagoya city

電話/Tel

0527412111

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 07 月 19 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 05 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 07 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 07 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 07 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 19 日



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日本語
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