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一般向け試験名/Public title

日本語
新生児・乳児開心術MUF中の濃厚血小板製剤・FFP輸血による患者血小板値・血漿fibrinogen濃度上昇の予測

英語
Prediction for elevation value of platelet count in the blood and plasma concentration of fibrinogen following transfusion of platelet products and fresh frozen plasma during modifed ultrafiltration in cardiac surgeries for neonates and infants

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児MUF中の血小板製剤・FFP輸血による血小板値・血漿fibrinogen濃度上昇

英語
Elevation value of platelet count and fibrinogen concentration following transfusion of platelet products and fresh frozen plasma during modifed ultrafiltration in pediatric patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新生児・乳児開心術MUF中の濃厚血小板製剤・FFP輸血による患者血小板値・血漿fibrinogen濃度上昇の予測

英語
Prediction for elevation value of platelet count in the blood and plasma concentration of fibrinogen following transfusion of platelet products and fresh frozen plasma during modifed ultrafiltration in cardiac surgeries for neonates and infants

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児MUF中の血小板製剤・FFP輸血による血小板値・血漿fibrinogen濃度上昇

英語
Elevation value of platelet count and fibrinogen concentration following transfusion of platelet products and fresh frozen plasma during modifed ultrafiltration in pediatric patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
先天性心疾患

英語
Congenital Heart Disease

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　新生児・乳児開心術においては、患者循環血液量に比して人工心肺容量が大きいため、人工心肺中に血液中の血小板値や血漿fibrinogen濃度の著名な希釈が起きる。そのため、人工心肺離脱後に血液中の血小板・fibrinogen値を正常化させるために濃厚血小板製剤やFFPを輸血する必要がある。しかし、人工心肺離脱直後には、低心拍出・低血圧であるため腎血流量が乏しく、濃厚血小板製剤・FFPの容量負荷に見合った尿量が得られない。そのため、人工心肺離脱後は、MUF（modified ultrafiltration）を行って血液製剤分の水分を除水しつつ濃厚血小板製剤・FFPの輸血を行う必要がある。
　MUF中にどの程度の濃厚血小板製剤・FFPを入れるとどの程度の血小板値・fibrinogen値の上昇が見られるかを予測する式は確立されていない。われわれは、過去に、MUF中に濃厚血小板製剤・FFPを輸血された新生児・乳児を対象に術後血小板値・fibrinogen値を調査した。その調査結果では、術後血小板値・fibrinogen値は、予測値（MUF前値に血液製剤輸血量・患者循環血液量・CPB容量・MUF回路容量から予測される上昇予測値を加えたもの）よりも低くかつばらつきが大きかった。この原因が、MUF中の回路への血小板やfibrinogen吸着・消費によるものであるのか、MUF終了後の出血・消費および追加輸血によるものであるのか、明らかではない。われわれの研究目的は、MUF終了時の血小板値・fibrinogen値が、われわれの予測式と近似一致するかどうかを検証し、一致しない場合、どのような要因がある場合に予測式から外れるかを明らかにすることにある。
また、2024年から、新生児・乳児の一部において人工心肺回路の充填にFFPを使用するようになったので、その効果の検証も兼ねることとした。

英語
Infants and neonates have smaller size of circulatory blood volume with respect to the cardiopulmonary bypass (CPB) circuits. Thus, marked hemodilution and decrease in platelet count and plasma concentration of fibrinogen occurs during cardiopulmonary bypass in cardiac surgeries for infants and neonates. Although transfusion of platelets and fresh frozen plasma (FFP) is required to normalize the platelet count and fibrinogen levels, the most pediatric patients cannot output enough urine volume with respect to the transfused volume. Therefore, transfusion of platelets and FFP following the completion of the CPB should be performed during modified ultrafiltration (MUF) period to eliminate excess water derived from the blood products.
The prediction formula for elevation values of platelet count and fibrinogen levels with transfusion of platelets and FFP during MUF is not yet established. We studied in the past postoperative values of platelet count and fibrinogen levels of infants and neonates who underwent transfusion of platelets and/or FFP during MUF. The study showed that the postoperative values have large variance and are lower than the predictive values: pre MUF values added predictive elevation values calculated from transfused volume of blood products, patient circulatory blood volume, CPB volume and MUF circuit volume. Our primary aim for this following study is to examine whether the platelet count and fibrinogen levels at cessation of transfusion of platelets and FFP during MUF, not at the time point on admission of postoperative care unit, are approximately equal to the prediction values calculated from our prediction formula or not. Our second aim for the study is to elucidate parameters and factors to cause dissociation variance of the actual measurement values from the predictive values.
We also examine the beneficial effect of FFP transfusion during CPB.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) MUF中濃厚血小板製剤・FFP輸血終了時の動脈血液ガス、血小板値と血漿フィブリノゲン濃度

英語
1) arterial blood gas, platelet count, and plasma concentration of fibrinogen at cessation of transfusion of plateles and fresh frozen plasma during MUF

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2) MUF中FFP輸血終了時の全血フィブリノゲン濃度
3）人工心肺離脱後出血量、輸血量
4) 術後ICU入室時の患者血液血小板値と血漿フィブリノゲン濃度

英語
2) fibrinogen concentration in the blood at cessation of transfusion of fresh frozen plasma during MUF
3) blood loss and the total amount of transfusion follwing cessation of the cardiopulmonary bypass
4) arterial blood gas, platelet count, and plasma concentration of fibrinogen on the time point of admission in the postoperative care unit

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
人工心肺終了後MUF中の濃厚血小板製剤（0-200ml）とFFP（0-300ml）の輸血および除水。

英語
Transfusion of platelets of 0 - 200 ml and fresh frozen plasma of 0 - 300 ml with elimination of excess water during modified ultrafiltration following cesssation of the cardiopulmonary bypass.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

1

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 当院において人工心肺を用いた開心術を施行する新生児・乳児
かつ
2) 患者の親が研究計画の説明を受けて同意したもの

英語
1) infants and neonates undergoing cardiac surgeries with cardiopulmonary bypass in our institution
And
2) written informed consent is obtained from a parent of each patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 親から同意が得られなかったもの
または
2) 人工心肺終了後にMUFを施行しなかったもの
または
3) MUFを切り上げて再ポンプとなったもの

英語
1) cases of written informed consent not obtained from the parent of the patient
Or
2) cases of modified ultrafiltration not performed following cessation of the cardiopoumonary bypass
Or
3) cases of modified ultrafiltration interrupted with second pump run

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達彦
ミドルネーム
姓	増江

英語

名	Tatsuhiko
ミドルネーム
姓	Masue

所属組織/Organization

日本語
岐阜県総合医療センター

英語
Gifu Prefectural Medical General Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

500-8717

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市野一色４－６－１

英語
4-6-1 Noishiki Gifu city, Gifu prefecture, Japan

電話/TEL

+81-58-246-1111

Email/Email

tatsuhikomasue@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達彦
ミドルネーム
姓	増江

英語

名	Tatsuhiko
ミドルネーム
姓	Masue

組織名/Organization

日本語
岐阜県総合医療センター

英語
Gifu Prefectural General Medical Center

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

500-8717

住所/Address

日本語
岐阜市野一色４－６－１

英語
4-6-1 Noishiki Gifu city Gifu prefecture, Japan

電話/TEL

+81-58-246-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tatsuhikomasue@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kouki Fukuda
Department of Anesthesiology
Gifu Prefectural General Medical Center
4-6-1 Noishiki Gifu city Gifu prefecture 500-8717, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜県総合医療センター麻酔科　福田光希

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語
福田光希

英語
Kouki Fukuda

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Gifu Prefectural General Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岐阜県総合医療センター

英語
Gifu Prefecture General Medical Center

住所/Address

日本語
〒500-8717　岐阜県岐阜市野一色4-6-1

英語
4-6-1 Noishiki Gifu city Gifu prefecture 500-8717, Japan

電話/Tel

+81-58-246-1111

Email/Email

tatsuhikomasue@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岐阜県総合医療センター（岐阜県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058163

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