UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000051018 |
|---|---|
| 受付番号 | R000058162 |
| 科学的試験名 | サジージュースの継続摂取が鉄代謝および血管機能に及ぼす効果：無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/05/09 |
| 最終更新日 | 2025/02/06 10:55:57 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
サジージュースの継続摂取が鉄代謝および血管機能に及ぼす効果：無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験
英語
Effect of continuous ingestion of seabuckthorn juice on iron metabolism and vascular function: A randomized, double-blind, placebo-controlled crossover study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
サジージュースの継続摂取が鉄代謝および血管機能に及ぼす効果
英語
Effect of continuous ingestion of seabuckthorn juice on iron metabolism and vascular function
科学的試験名/Scientific Title
日本語
サジージュースの継続摂取が鉄代謝および血管機能に及ぼす効果：無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験
英語
Effect of continuous ingestion of seabuckthorn juice on iron metabolism and vascular function: A randomized, double-blind, placebo-controlled crossover study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
サジージュースの継続摂取が鉄代謝および血管機能に及ぼす効果
英語
Effect of continuous ingestion of seabuckthorn juice on iron metabolism and vascular function
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常成人
英語
Healthy Adult
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
サジージュースを4週間継続摂取した際に、一過性の運動後の鉄代謝に及ぼす効果を無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験にて評価する。
英語
To evaluate the effects of 4 weeks of continuous ingestion of seabuckthorn juice on iron metabolism after one bout of exercise in a randomized, double-blind, placebo-controlled crossover study
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
摂取期間終了後の鉄代謝指標（鉄，フェリチン，総鉄結合能，ヘプシジン，エリスロフェロン，エリスロポエチン）
英語
Indicators of iron metabolism at the end of the ingestion period (iron, ferritin, total iron binding capacity, hepcidin, erythropherone, erythropoietin)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
血圧（上腕動脈）、心拍数、血流依存性血管拡張反応（上腕動脈）、血糖値
ヘモグロビン，赤血球数，白血球数，ヘマトクリット
酸化ストレス指標（d-ROM値， BAP値）
筋損傷指標（ミオグロビン）
炎症指標（インターロイキン6）
英語
Blood pressure (brachial), heart rate, flow mediated dilation (brachial artery), blood glucose concentration
Hemoglobin, red blood cell count, white blood cell count, hematocrit
Indicators of oxidative stress (d-ROM, BAP)
Indicators of indirect muscle damage (myoglobin)
Indicators of inflammatory response (IL-6)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
4
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
サジージュース
摂取期間：4週間
1日摂取量：60 ml
試験食の摂取前後に糖負荷試験と運動試験を実施する
英語
Continuous intake of 60ml of seabuckthorn juice for 4 weeks.
Performing an oral glucose tolerance test and an exercise test before and after juice intake period
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボ飲料
摂取期間：4週間
1日摂取量：60 ml
試験食の摂取前後に糖負荷試験と運動試験を実施する
英語
Continuous intake of 60ml of placebo juice for 4 weeks.
Performing an oral glucose tolerance test and an exercise test before and after juice intake period
介入3/Interventions/Control_3
日本語
サジージュース
摂取期間：4週間
1日摂取量：30 ml
試験食の摂取前後に糖負荷試験と運動試験を実施する
英語
Continuous intake of 30ml of seabuckthorn juice for 4 weeks.
Performing an oral glucose tolerance test and an exercise test before and after juice intake period
介入4/Interventions/Control_4
日本語
プラセボ飲料
摂取期間：4週間
1日摂取量：30 ml
試験食の摂取前後に糖負荷試験と運動試験を実施する
英語
Continuous intake of 30ml of placebo juice for 4 weeks.
Performing an oral glucose tolerance test and an exercise test before and after juice intake period
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 30 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.20～30歳の健康な日本人男性
2.本研究の意義、内容、目的を十分に理解し、本研究の参加について文書にて同意を得られた者
英語
1.Healthy Japanese male aged 20 to 30 years.
2.Participants who agree to participate in this study with a written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.運動が絶対禁忌の疾患の診断を受けている者
2.代謝系，呼吸循環器系，血液凝固系の疾患を有する者，医師から高強度の運動を禁止されている者
3.中強度までの走運動に支障のある整形外科的疾患を有する者
4.服薬中あるいは日常的にサプリメントを摂取している者
5.乳アレルギーを有する者
6.その他，測定が困難な者
英語
1.who have been diagnosed with a disease for which exercise is absolutely contraindicated
2.who have metabolic, respiratory, cardiovascular, or coagulation system diseases, or who are prohibited by a physician from high-intensity exercise
3.who have an orthopedic disease that interferes with running up to moderate intensity
4.who are taking medication or supplements on a daily basis
5.who are allergic to milk
6.who have other difficulties in measurements
目標参加者数/Target sample size
24
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 一成 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 後藤 |
英語
| 名 | Kazushige |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Goto |
所属組織/Organization
日本語
立命館大学
英語
Ritsumeikan University
所属部署/Division name
日本語
スポーツ健康科学部
英語
Department of Sport and Health Science
郵便番号/Zip code
525-8577
住所/Address
日本語
滋賀県草津市野路東1-1-1
英語
1-1-1, Noji-higashi, Kusatsu, Shiga, 525-8577, JAPAN
電話/TEL
077-599-4127
Email/Email
kagoto@fc.ritsumei.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 一成 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 後藤 |
英語
| 名 | Kazushige |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Goto |
組織名/Organization
日本語
立命館大学
英語
Ritsumeikan University
部署名/Division name
日本語
スポーツ健康科学部
英語
Department of Sport and Health Science
郵便番号/Zip code
525-8577
住所/Address
日本語
滋賀県草津市野路東1-1-1
英語
1-1-1, Noji-higashi, Kusatsu, Shiga, 525-8577, JAPAN
電話/TEL
077-599-4127
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kagoto@fc.ritsumei.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
立命館大学
英語
Ritsumeikan University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
立命館大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Finess Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社フィネス
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
人を対象とする医学系研究倫理審査委員会
英語
Ethics Review Committee for Medical and Health Research Involving Human Subjects
住所/Address
日本語
525-8577 滋賀県草津市野路東1-1-1
英語
1-1-1, Noji-higashi, Kusatsu, Shiga, 525-8577, JAPAN
電話/Tel
077-599-4175
Email/Email
b-rinri@st.ritsumei.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
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日本語
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