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一般向け試験名/Public title

日本語
たこつぼ症候群患者に対する経皮的迷走神経刺激術による左室機能および後負荷に及ぼす影響の検討

英語
A role of transcutaneous vagus nerve stimulation on left ventricular function and afterload in Takotsubo syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
たこつぼ症候群患者に対する経皮的迷走神経刺激術による左室機能および後負荷に及ぼす影響の検討

英語
A role of transcutaneous vagus nerve stimulation on left ventricular function and afterload in Takotsubo syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
たこつぼ症候群患者に対する経皮的迷走神経刺激術による左室機能および後負荷に及ぼす影響の検討

英語
A role of transcutaneous vagus nerve stimulation on left ventricular function and afterload in Takotsubo syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
takotsubo症候群における迷走神経刺激と左室の関連

英語
Vagus nerve stimulation and left ventricle in Takotsubo syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
たこつぼ症候群

英語
Takotsubo syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経皮的迷走神経刺激における低レベルの耳介刺激 (LLTS) は、交感神経と迷走神経のバランスを安定させることが期待され、たこつぼ症候群患者における左心室機能を改善し、後負荷を軽減すると仮定した。本研究では、たこつぼ症候群患者においてLLTSの左室に対する急性効果を検討する。

英語
Low-level tragus stimulation (LLTS) of transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS) is expected to stabilize the sympatho-vagal balance, and is hypothesized to improve left ventricular function and reduce afterload in patients with Takotsubo syndrome. We investigate the acute effects of LLTS compared with sham stimulation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経皮的迷走神経刺激前後の左室グローバルストレイン変化および左室後負荷の変化

英語
Changes in left ventricular global strain and afterload before and after tVNS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Active LLTS先行群ではtVNSデバイスを左側耳珠にクリップ装着し、迷走神経耳介枝刺激として1時間の刺激を施行。Sham刺激先行群では左側耳垂にクリップ装着し、1時間の刺激を施行。

英語
In the active LLTS precedent group, a device clip is attached to the left tragus, and stimulation was performed for 1 hour as vagus nerve auricular stimulation. In the Sham stimulation precedent group, a clip was attached to the left earlobe, and stimulation was performed for 1 hour.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
上記の刺激後、1時間の休憩後、Active LLTS先行群ではSham刺激を、Sham刺激先行群ではActive LLTSを行い、クロスオーバー化を行う。

英語
After the Intervention 1, with resting for 1 hour, Sham stimulation is performed in the Active LLTS precedent group, and Active LLTS is performed in the Sham stimulation precedence group, and crossover is performed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 当院でたこつぼ心筋症と診断された患者
2. 組み入れ時収縮期血圧100mmHg以上の患者
3. 研究に対する文書同意を取得出来た患者

英語
1. The patients diagnosed as Takotsubo syndrome in Hiroshima City Asa Hospital
2. The Takotsubo syndrome patients who have systolic blood pressure more than 100mmHg.
3. The Takotsubo syndrome patients who provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 多臓器不全のある患者
2. ショック状態の患者
3. ペースメーカー挿入例を除く高度徐脈を有する患者
4. 敗血症を伴う患者
5. 研究に同意をしていただけなかった方

英語
1. The Takotsubo syndrome patients who have multiple organ failure.
2. The Takotsubo syndrome patients who have systolic blood pressure less than 100mmHg.
3. The Takotsubo syndrome patients who have severe bradycardia.
4. The Takotsubo syndrome patients who have sepsis.
5. The Takotsubo syndrome patients who did not provide written informed consent.

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	道明
ミドルネーム
姓	永井

英語

名	Michiaki
ミドルネーム
姓	Nagai

所属組織/Organization

日本語
広島市立北部医療センター安佐市民病院

英語
Hiroshima City Asa Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

731-0293

住所/Address

日本語
広島県広島市安佐北区亀山南1丁目2-1

英語
1-2-1, Kameyamaminami, Aaskita-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-815-5211

Email/Email

nagai10m@r6.dion.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	道明
ミドルネーム
姓	永井

英語

名	Michiaki
ミドルネーム
姓	Nagai

組織名/Organization

日本語
広島市立北部医療センター安佐市民病院

英語
Hiroshima City Asa Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

731-0293

住所/Address

日本語
広島県広島市安佐北区亀山南1丁目2-1

英語
1-2-1, Kameyamaminami, Aaskita-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-815-5211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagai10m@r6.dion.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima City Asa Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島市立北部医療センター安佐市民病院　循環器内科　永井道明

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島市立北部医療センター安佐市民病院

英語
Hiroshima City Asa Hospital

住所/Address

日本語
広島県広島市安佐北区亀山南1丁目2-1

英語
1-2-1, Kameyamaminami, Aaskita-ku, Hiroshima

電話/Tel

082-815-5211

Email/Email

nagai10m@r6.dion.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

05

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000058160

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